Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Venturi- ja peristalttinen fakoemulsifikaatio femtosekundin laserkaihileikkauksessa

keskiviikko 29. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Wendell Scott

Venturiin ja peristalttiseen pohjaan perustuvan fakoemulsifikaation vertailu femtosekundin laserkaihileikkauksessa

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tyhjiömenetelmää (peristalttinen tai venturi), joita käytetään yleisesti femtosekuntikäsitellyn kaihien poistamisen aikana. Tutkijat tarkkailevat, mikä menetelmä kuluttaa vähemmän energiaa, on hellävarainen silmälle, vähentää sarveiskalvon turvotusta ja palautuuko näkö nopeammin yhdellä menetelmällä verrattuna toiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida femtosekundin laserkaihileikkauksen tehokkuutta ja tuloksia fakoemulsifikaatiolla, joka suoritetaan kahdesta vakiotyhjiöjärjestelmästä.

Opintoihin osallistumisen keston arvioidaan olevan jopa 24 kuukautta.

Satunnaistetaan yhteen kahdesta ryhmästä. Jokaisen tutkittavan molemmat silmät otetaan mukaan tutkimukseen. Ensimmäinen silmä satunnaistetaan joko Venturi- tai peristalttiseen tyhjiöpumppuun. Toinen silmä saa sitten toisen tyyppisen tyhjiöpumpun tätä toimenpidettä varten.

Opintojaksot:

Leikkausta edeltävä käyntimenettely Leikkauksen jälkeinen seuranta Kohde nähdään 1 päivä, 5-10 päivää ja 90 päivää toimenpiteen jälkeen.

Kirurginen toimenpide

  • Kaihipoisto suoritetaan steriilillä tekniikalla ja standardimenetelmien mukaisesti. Femtosekundin laserhoitoa seuraa kaihien fakoemulsifikaatiopoisto ja silmänsisäisen linssin istuttaminen.
  • Perioperatiivisesti koehenkilöitä hoidetaan antibiootti-, steroidi- ja ei-steroidisilla anti-inflammatorisilla silmätippoilla hoitostandardin mukaisesti.
  • Kaikki leikkaukset suorittaa sama kokenut kirurgi/päätutkija käyttäen Catalys® SYSTEM femtosekunnin laseralustaa ja WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phakoemulsifikaatiojärjestelmää.

  • Fakoemulsifikaatioasetukset:

    • Venturi-pumpulle: 600 mmHg tyhjiö
    • Peristalttinen pumppu: 600 mmHg alipaine ja imuvirtaus 50 ml/min
    • Muut asetukset: ultraäänienergian sovellusparametrit ovat samat kahdelle ryhmälle

Tutkimusmenettelyt

  • Tutkimus sisältää rutiininomaisen kaihitutkimuksen ennen leikkausta Nidek OPD:llä, Galilei G4:llä ja IOLMasterilla, ja se toistetaan leikkauksen jälkeisillä käynneillä. Sarveiskalvon endoteelisolujen määrä suoritetaan ennen leikkausta ja 90 päivän seurantakäynnillä.
  • Koehenkilöt satunnaistetaan fakoemulsifikaatioasetuksiin, joissa Venturi-tyhjiö on 600 mmHg tai peristalttinen tyhjiö 600 mmHg ja aspiraatiovirtaus 50 ml/min. Kaikki muut fakoemulsifikaatioasetukset ovat identtisiä. Laserasetukset perustuvat vain kaihiin, eikä niitä muuteta tässä tutkimuksessa.
  • Fakoemulsifikaatioaika, energia Ellips FX EFX ja keskimääräinen fakoemulsifikaatioenergia tallennetaan. Lasertoimenpiteen aika ja toimenpiteen kokonaisaika tallennetaan. Komplikaatiot kirjataan. Myös muut potilaan ominaisuudet tallennetaan.

  • Leikkausta edeltävä käynti:

    • Nidekin taittovoima/sarveiskalvoanalysaattori OPD-Scan, Galilei G4 sarveiskalvon topografia, IOLMaster 700 -keratometria (hoidon standardi)
    • Täydellinen näöntarkastus (standardihoito)
    • Brightness Acuity Test (BAT) (hoidon standardi)
    • Tarkista ja vahvista kelpoisuus (tutkimus)
    • Tietoinen suostumus tutkimukseen (tutkimukseen)
    • Satunnaistaminen (tutkimus)
    • Endoteelisolujen määrä (tutkimus)
    • Lääketieteellinen tarkistus (tutkimus)

  • Kirurginen toimenpide (päivä 0) (hoidon standardi)

    • Lääketieteellinen tarkistus (tutkimus)
    • Haittavaikutusten arviointi (tutkimus)

  • Leikkauksen jälkeinen käynti 1 (päivä 1):

    • Näöntarkastus, joka sisältää korjaamattoman ja neulanreiän näöntarkkuuden, silmänsisäisen paineen (IOP) ja rakolampun tutkimuksen (hoidon standardi)
    • Galilei G4 Sarveiskalvon topografia, IOLMaster 700 -keratometria (hoidon standardi)
    • Lääketieteellinen tarkistus (tutkimus)
    • Haittavaikutusten arviointi (tutkimus)

  • Leikkauksen jälkeinen käynti 2 (päivät 5-10):

    • Näöntarkastus, joka sisältää korjaamattoman ja parhaan korjatun näöntarkkuuden, Pinhole-näöntarkkuuden, silmänpaineen ja rakolamppututkimuksen (hoidon standardi)
    • Nidekin taittovoima/sarveiskalvoanalysaattori OPD-Scan, Galilei G4 sarveiskalvon topografia, IOLMaster 700 -keratometria (hoidon standardi)
    • Lääketieteellinen tarkistus (tutkimus)
    • Haittavaikutusten arviointi (tutkimus)

  • Leikkauksen jälkeinen käynti 3 (päivä 60-90 päivää):

    • Näöntarkastus, joka sisältää korjaamattoman ja parhaiten korjatun näöntarkkuuden, Pinhole-näöntarkkuuden, silmänpaineen ja rakolamppututkimuksen (tutkimus)
    • Nidekin taittovoima/sarveiskalvoanalysaattori OPD-Scan, Galilei G4 sarveiskalvon topografia, IOLMaster 700 -keratometria (tutkimus)
    • Endoteelisolujen määrä (tutkimus)
    • Lääketieteellinen tarkistus (tutkimus)
    • Haittavaikutusten arviointi (tutkimus)

  • Suunnittelematon vierailu:

    • Millä tahansa suunnittelemattomalla käynnillä suoritetaan sairauskertomus ja haittavaikutusten arviointi.
    • Lisäarvioinnit suoritetaan päätutkijan harkinnan mukaan kohteen esittämän valituksen perusteella.

Tilastollinen analyysi

Näytteen koko ja teho:

· Tutkimukseen pyritään ottamaan mukaan 250 tutkittavaa yhteensä 500 silmälle, joilla on molemminpuolinen asteen 1-3 tuman skleroottinen kaihi ja joille tehdään suunniteltu femtosekundin laserkaihileikkaus.

Tilastolliset menetelmät:

· Tilastollinen analyysisuunnitelma sisältää kuvailevien tilastojen ja tilastollisten testien käytön, mukaan lukien parittomia t-testejä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

  • Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 250 tutkittavaa yhteensä 500 silmälle, joilla on molemminpuolinen asteen 1-3 tuman skleroottinen kaihi ja joille tehdään suunniteltu femtosekundin laserkaihileikkaus.
  • Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joille tehdään femtosekunnin laserkaihileikkaus, jolla on asteen 1-3 tuman skleroottinen kaihi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset 22-90v
  • Seniilikaihien diagnoosi
  • Asteen 1-3 tumaskleroosi
  • Kaihi on poistettava molemmista silmistä
  • Suunniteltu femtosekundin laserkaihileikkaukseen Mercy Surgery Centerissä tai Mercy National Eye Centerissä Springfieldissä, MO

Poissulkemiskriteerit:

  • Fuchin dystrofian diagnoosi
  • Sarveiskalvon arpien esiintyminen
  • Suunniteltu laser astigmatismin hoito
  • Pseudoeksfoliaation diagnoosi
  • Anamneesi suora silmätrauma, johon liittyy sekundaarinen iiris- tai linssitrauma
  • Asteen 4 kaihi esiintyminen
  • Aiemman silmäleikkauksen historia
  • Vaikea glaukooma tai verkkokalvosairaus, joka heikentää näköä
  • Suunniteltu leikkaus, joka yhdistetään muihin kirurgisiin silmätoimenpiteisiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Venturi pumppu
Tämä kohortti saa femtosekunnin laserkaihileikkauksen Venturi-pumpulla.
Laite: Venturi pumppu
Venturi-pumppu käyttää Venturi-ilmiötä tyhjiön luomiseen. Venturi-ilmiö luo tyhjiön virtaamalla nestettä, tyypillisesti ilmaa, aukon yli. Monissa fakoemulsifikaatiokoneissa tämä vaatii typpisäiliöitä tai itsenäisen ilmakompressorin. Tyhjiötaso muodostetaan jäykässä tyhjennyskasetissa, johon phaco-imuletku on liitetty. Koska imulinjaa ei lypsä, phaco-letkusta voidaan tehdä jäykkä ja huonosti mukautuva.
Peristalttinen tyhjiöpumppu
Tämä kohortti saa femtosekundin laserkaihileikkauksen peristalttisella pumpulla.
Laite: Peristalttinen tyhjiöpumppu
Peristalttinen pumppu puristaa telojen avulla fakoemulsifikaation ulosvirtausletkun peristalttisella tavalla, mikä luo virtauksen ja tyhjiön. Putkessa olevien telojen puristus pumpun pyöriessä liikuttaa fyysisesti nestettä ja luo jatkuvan "lypsyn" nestepatsaan alipainetaso saavutetaan vasta, kun ulosvirtauslinja on tukkeutunut, tyypillisesti phaco-neulan kärjessä kaihimateriaalilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fakoemulsifikaatioenergiaa tarvitaan femtosekundin laserkaihileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen käynti
Phaco EFX (tehollinen phaco-aika, jossa on erityinen kerroin phaco-kärjen poikittaisliikkeelle - sekunteina ilmaistuna.)
Intraoperatiivinen käynti
Femtosekundin laserkaihileikkauksen aikana vaaditun ultraääniajan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen käynti
Ultraäänen kokonaisaika - mitattuna sekunneissa
Intraoperatiivinen käynti
Fakoemulsifikaatiotehoa tarvitaan femtosekundin laserkaihileikkauksen aikana
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen käynti
Keskimääräinen teho - mitattuna prosentteina
Intraoperatiivinen käynti
Femtosekundin laserkaihileikkauksen aikana vaaditun mikroskoopin kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen käynti
Mikroskoopin aika - mitataan sekunneissa intraoperatiivisesti
Intraoperatiivinen käynti
Femtosekunnin laserkaihileikkauksen aikana tarvittavan laserajan kesto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen käynti
Laseraika - mitataan sekunneissa intraoperatiivisesti
Intraoperatiivinen käynti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Korjaamaton näöntarkkuus henkilöillä, joille tehtiin femtosekunnin laserkaihileikkaus
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
1) Korjaamaton näöntarkkuus Snellenin silmäkaavion avulla
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Paras korjattu näöntarkkuus henkilöillä, joille tehtiin femtosekundin laserkaihileikkaus
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Paras korjattu näöntarkkuus Snellenin silmäkaavion avulla
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Pinhole Visual Acuity henkilöillä, joille tehtiin femtosekundin laserkaihileikkaus
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Pinhole-näöntarkkuus pinhole-tekniikalla ja Snellen-silmäkaaviolla
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen silmänsisäisellä paineella arvioituna
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Mitattu mmHg applanaatiotonometrillä
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Sarveiskalvon turvotuksen esiintyminen rakolamppututkimuksella arvioituna
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Tutkija käyttää rakolamppumikroskooppia silmän rakenteiden ja silmänsisäisen paineen arvioimiseen
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Sarveiskalvon endoteelin mitta
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja 60-90 päivän käynnin jälkeen
Endoteelisolujen määrä arvioidaan Konan Specular Microscopylla
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja 60-90 päivän käynnin jälkeen
Sarveiskalvon keskipaksuus mitattuna IOLMaster Biometrialla
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
IOL Master Biometria mittaa suoraan sarveiskalvon paksuuden OCT:llä
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Sarveiskalvon keskipaksuus Galilei G4 Biometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90
Galilei G4 mittaa sarveiskalvon keskipaksuutta
Tämä testi tehdään ennen leikkausta ja post op päivä 1, post op päivä 5-10 ja post op päivä 60-90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 90 päivää
Haittatapahtumat kirjataan ja seurataan jokaiselle ryhmälle ja niitä verrataan.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wendell Scott

Yhteistyökumppanit

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendell J Scott, MD, Mercy Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-082

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Venturi pumppu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa