Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Venturiego i fakoemulsyfikacja oparta na perystaltyce w chirurgii zaćmy laserem femtosekundowym

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Wendell Scott

Porównanie fakoemulsyfikacji opartej na zwężce Venturiego i perystaltycznej w chirurgii zaćmy laserem femtosekundowym

W tym badaniu porównane zostaną dwie metody próżniowe (perystaltyczna lub Venturiego) powszechnie stosowane podczas usuwania zaćmy leczonej femtosekundowo. Badacze będą obserwować, która metoda zużywa mniej energii, jest łagodniejsza dla oka, zmniejsza obrzęk rogówki i czy wzrok odzyskuje się szybciej dzięki jednej metodzie w porównaniu z drugą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, prospektywne, randomizowane badanie mające na celu ocenę skuteczności i wyników operacji usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym z fakoemulsyfikacją wykonywaną za pomocą jednego z dwóch standardowych systemów próżniowych.

Szacuje się, że czas udziału w badaniu wyniesie do 24 miesięcy.

Nastąpi losowanie do 1 z 2 grup. Oba oczy każdego pacjenta zostaną włączone do badania. Pierwsze oko zostanie losowo przydzielone do pompy próżniowej Venturiego lub perystaltycznej. Drugie oko otrzyma wtedy inny typ pompy próżniowej do tej procedury.

Fazy ​​nauki:

Procedura wizyty przedoperacyjnej Kontrola pooperacyjna Pacjent będzie widziany 1 dzień, 5-10 dni i 90 dni po zabiegu.

Zabieg chirurgiczny

  • Zabieg usunięcia zaćmy zostanie przeprowadzony w warunkach sterylnych i zgodnie ze standardowymi procedurami. Po zabiegu laserem femtosekundowym nastąpi fakoemulsyfikacyjne usunięcie zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej.
  • W okresie okołooperacyjnym pacjenci będą leczeni schematem antybiotyków, steroidów i niesteroidowych przeciwzapalnych kropli do oczu zgodnie ze standardem opieki.
  • Wszystkie operacje będą wykonywane przez tego samego doświadczonego chirurga / głównego badacza przy użyciu femtosekundowej platformy laserowej Catalys® SYSTEM i systemu fakoemulsyfikacji WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

  • Ustawienia fakoemulsyfikacji:

    • Dla pompy Venturiego: podciśnienie 600 mmHg
    • Dla pompy perystaltycznej: podciśnienie 600 mmHg i przepływ aspiracji 50 ml/min
    • Inne ustawienia: parametry aplikacji energii ultradźwiękowej będą takie same dla obu grup

Procedury Studiów

  • Badanie obejmie rutynowe przedoperacyjne badanie zaćmy za pomocą Nidek OPD, Galilei G4 i IOLMaster oraz powtarzane podczas wizyt pooperacyjnych. Liczba komórek śródbłonka rogówki zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej i podczas 90-dniowej wizyty kontrolnej.
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ustawień fakoemulsyfikacji próżni Venturiego 600 mmHg lub próżni perystaltycznej 600 mmHg i przepływu aspiracji 50 ml/min. Wszystkie inne ustawienia fakoemulsyfikacji będą identyczne. Ustawienia lasera będą oparte wyłącznie na stopniu zaćmy i nie zostaną zmienione w tym badaniu.
  • Rejestrowany będzie czas fakoemulsyfikacji, energia Ellips FX EFX i średnia energia fakoemulsyfikacji. Rejestrowany będzie czas zabiegu laserowego i całkowity czas zabiegu. Komplikacje zostaną zarejestrowane. Zarejestrowane zostaną również dodatkowe cechy pacjenta.

  • Wizyta przedoperacyjna:

    • Analizator mocy refrakcyjnej/analizator rogówki Nidek OPD-Scan, topografia rogówki Galilei G4, keratometria IOLMaster 700 (standard opieki)
    • Pełne badanie okulistyczne (standard opieki)
    • Test ostrości jasności (BAT) (standard opieki)
    • Sprawdź i potwierdź kwalifikowalność (badania)
    • Świadoma zgoda na badanie (badania)
    • Randomizacja (badania)
    • Liczba komórek śródbłonka (badania)
    • Przegląd dokumentacji medycznej (badania)

  • Zabieg chirurgiczny (Dzień 0) (standard opieki)

    • Przegląd dokumentacji medycznej (badania)
    • Ocena zdarzeń niepożądanych (badania)

  • Wizyta pooperacyjna 1 (dzień 1):

    • Badanie wzroku obejmujące nieskorygowaną i otworkową ostrość wzroku, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) i badanie w lampie szczelinowej (standard opieki)
    • Topografia rogówki Galilei G4, keratometria IOLMaster 700 (standard opieki)
    • Przegląd dokumentacji medycznej (badania)
    • Ocena zdarzeń niepożądanych (badania)

  • Wizyta pooperacyjna 2 (dzień 5-10):

    • Badanie wzroku obejmujące nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, ostrość wzroku otworkową, ciśnienie wewnątrzgałkowe i badanie w lampie szczelinowej (standard opieki)
    • Analizator mocy refrakcyjnej/analizator rogówki Nidek OPD-Scan, topografia rogówki Galilei G4, keratometria IOLMaster 700 (standard opieki)
    • Przegląd dokumentacji medycznej (badania)
    • Ocena zdarzeń niepożądanych (badania)

  • Wizyta pooperacyjna 3 (dzień 60-90 dni):

    • Badanie wzroku obejmujące nieskorygowaną i najlepiej skorygowaną ostrość wzroku, ostrość wzroku otworkową, ciśnienie wewnątrzgałkowe i badanie w lampie szczelinowej (badania)
    • Analizator mocy refrakcyjnej / rogówki Nidek OPD-Scan, topografia rogówki Galilei G4, keratometria IOLMaster 700 (badania)
    • Liczba komórek śródbłonka (badania)
    • Przegląd dokumentacji medycznej (badania)
    • Ocena zdarzeń niepożądanych (badania)

  • Nieplanowana wizyta:

    • Podczas każdej nieplanowanej wizyty zostanie przeprowadzony przegląd dokumentacji medycznej i ocena zdarzeń niepożądanych.
    • Dodatkowe oceny zostaną przeprowadzone według uznania Głównego Badacza na podstawie złożonej przez uczestnika skargi.

Analiza statystyczna

Wielkość próbki i moc:

· Badanie ma na celu włączenie 250 osób do badania łącznie 500 oczu z obustronną zaćmą jądrową sklerotyczną stopnia 1-3, które zostaną poddane planowanej operacji usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym.

Metody statystyczne:

· Plan analizy statystycznej będzie obejmował wykorzystanie statystyk opisowych i testów statystycznych, w tym niesparowanych testów t.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

  • Badanie ma na celu włączenie 250 osób do badania w sumie 500 oczu z obustronną zaćmą jądrową stopnia 1-3 sklerotyczną, które zostaną poddane planowanej operacji usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym.
  • Badanie obejmie osoby dorosłe poddawane femtosekundowej laserowej operacji usunięcia zaćmy z jądrową sklerotyczną zaćmą stopnia 1-3.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 22-90 lat
  • Diagnostyka zaćmy starczej
  • Stwardnienie jądrowe stopnia 1-3
  • Wymagane usunięcie zaćmy dla obu oczu
  • Zaplanowana operacja zaćmy laserem femtosekundowym w Mercy Surgery Center lub Mercy National Eye Center w Springfield, MO

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie dystrofii Fucha
  • Obecność blizn rogówki
  • Planowane laserowe leczenie astygmatyzmu
  • Diagnostyka pseudoeksfoliacji
  • Historia bezpośredniego urazu gałki ocznej z wtórnym urazem tęczówki lub soczewki
  • Obecność zaćmy 4 stopnia
  • Historia poprzednich operacji oka
  • Ciężka jaskra lub choroba siatkówki upośledzająca widzenie
  • Planowana operacja, która zostanie połączona z innymi zabiegami chirurgicznymi oka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pompa Venturiego
Ta kohorta zostanie poddana operacji zaćmy laserem femtosekundowym z pompą Venturiego.
Urządzenie: Pompa Venturiego
Pompa Venturiego wykorzystuje efekt Venturiego do wytworzenia próżni. Efekt Venturiego tworzy próżnię przez przepływ płynu, zwykle powietrza, przez otwór. W wielu maszynach do fakoemulsyfikacji wymaga to zbiorników z azotem lub niezależnej sprężarki powietrza. Poziom podciśnienia jest wytwarzany w sztywnej kasecie drenażowej, do której podłączona jest rurka aspiracyjna fako. Ponieważ linia ssąca nie wymaga dojenia, przewód fako może być sztywny przy niskiej podatności.
Perystaltyczna pompa próżniowa
Ta kohorta zostanie poddana operacji zaćmy laserem femtosekundowym z pompą perystaltyczną.
Urządzenie: Perystaltyczna pompa próżniowa
Pompa perystaltyczna wykorzystuje rolki do ściskania rurki odpływowej fakoemulsyfikacji w sposób perystaltyczny, tworząc w ten sposób przepływ i próżnię. Ściskanie rolek na przewodzie wraz z obrotem pompy fizycznie porusza płyn i tworzy ciągłe działanie „dojenia” na kolumnę płynu. Maszyna fako może bezpośrednio kontrolować ten poziom przepływu, stąd termin oparty na przepływie, jednak wstępnie ustawiony poziom podciśnienia jest osiągany dopiero po zatkaniu linii odpływu, zwykle na końcu igły fako, materiałem zaćmy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Energia fakoemulsyfikacji wymagana podczas zabiegu usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Phaco EFX (efektywny czas fako z określonym współczynnikiem dla poprzecznego ruchu końcówki fako – wyrażony w sekundach).
Wizyta śródoperacyjna
Czas trwania ultradźwięków wymagany podczas zabiegu usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Całkowity czas ultradźwięków - mierzony w sekundach
Wizyta śródoperacyjna
Wymagana moc fakoemulsyfikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Średnia moc - mierzona w procentach
Wizyta śródoperacyjna
Czas pracy mikroskopu podczas zabiegu usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Czas mikroskopowy - mierzony w sekundach śródoperacyjnie
Wizyta śródoperacyjna
Czas działania lasera wymagany podczas zabiegu usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: Wizyta śródoperacyjna
Czas lasera - mierzony w sekundach śródoperacyjnie
Wizyta śródoperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieskorygowana ostrość wzroku u osób poddanych zabiegowi usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
1) Nieskorygowana ostrość wzroku przy użyciu tablicy oka Snellena
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku wśród osób poddanych zabiegowi usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku przy użyciu tablicy oka Snellena
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Ostrość wzroku otworkowego u osób poddanych zabiegowi usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Ostrość wzroku otworkowa przy użyciu techniki otworkowej i wykresu oka Snellena
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Obecność obrzęku rogówki oceniana na podstawie ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Mierzone w mmHg za pomocą tonometru aplanacyjnego
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Obecność obrzęku rogówki oceniana na podstawie badania w lampie szczelinowej
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Egzaminator użyje mikroskopu z lampą szczelinową do oceny struktur oka i ciśnienia wewnątrzgałkowego
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Pomiar śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i po 60-90 dniach wizyty
Liczba komórek śródbłonka zostanie oceniona za pomocą Konan Specular Microscopy
To badanie zostanie wykonane przed operacją i po 60-90 dniach wizyty
Centralna grubość rogówki mierzona za pomocą IOLMaster Biometry
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
IOL Master Biometry bezpośrednio mierzy grubość rogówki za pomocą OCT
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Grubość centralnej rogówki mierzona metodą Galilei G4 Biometry
Ramy czasowe: To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji
Galilei G4 mierzy centralną grubość rogówki
To badanie zostanie wykonane przed operacją i w 1. dniu po operacji, 5-10 dniu po operacji i 60-90 dniu po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane i monitorowane dla każdej grupy i porównywane.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wendell Scott

Współpracownicy

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendell J Scott, MD, Mercy Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-082

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na Pompa Venturiego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj