Venturi og peristaltisk baseret phacoemulsification i femtosekund laser kataraktkirurgi

Dette er en åben, prospektiv, randomiseret undersøgelse til evaluering af effektivitet og resultater af femtosekund laser kataraktkirurgi med phacoemulsification udført med et af to standard vakuumsystemer.

Det vurderes, at varigheden af ​​studiedeltagelse vil være op til 24 måneder.

Der vil være randomisering til 1 af 2 grupper. Begge øjne af hvert emne vil blive tilmeldt undersøgelsen. Det første øje vil blive randomiseret til enten Venturi- eller peristaltisk-baseret vakuumpumpe. Det andet øje vil derefter modtage den anden type vakuumpumpe til den procedure.

Studiefaser:

Præoperativ besøgsprocedure Postoperativ opfølgning Forsøgspersonen vil blive set 1 dag, 5-10 dage og 90 dage efter proceduren.

Kirurgisk procedure

• Proceduren for fjernelse af grå stær vil blive udført under steril teknik og i overensstemmelse med standardprocedurer. Femtosekund laserbehandlingen vil blive efterfulgt af phacoemulsification fjernelse af grå stær og implantation af en intraokulær linse.
• Perioperativt vil forsøgspersoner blive behandlet med et regime af antibiotika, steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske øjendråber efter standardbehandling.
• Alle operationer vil blive udført af den samme erfarne kirurg/principal investigator ved hjælp af Catalys® SYSTEM femtosecond laser platform og WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phacoemulsification System.

• Phacoemulsification Indstillinger:

  • For Venturi pumpe: 600 mmHg vakuum
  • For peristaltisk-baseret pumpe: 600 mmHg vakuum og aspirationsflow på 50 ml/min.
  • Andre indstillinger: Anvendelsesparametre for ultralydsenergi vil være de samme for de to grupper

Studieprocedurer

• Undersøgelsen vil omfatte rutinemæssig katarakt før-operativ test med Nidek OPD, Galilei G4 og IOLMaster, og gentaget ved post-op besøgene. En endotelcelletælling af hornhinden vil blive udført ved det præoperative besøg og ved det 90 dage lange opfølgningsbesøg.
• Forsøgspersoner vil blive randomiseret til phacoemulsifikationsindstillinger med Venturi-vakuum på 600 mmHg eller peristaltisk vakuum på 600 mmHg og aspirationsflow på 50 ml/min. Alle andre phacoemulsification-indstillinger vil være identiske. Laserindstillingerne vil kun være baseret på graden af ​​grå stær og vil ikke blive ændret for denne undersøgelse.
• Facoemulsifikationstiden, energi Ellips FX EFX og gennemsnitlig phacoemulsification energi vil blive registreret. Laserproceduretiden og den samlede proceduretid vil blive registreret. Komplikationer vil blive registreret. Yderligere patientkarakteristika vil også blive registreret.

• Præoperativt besøg:

  • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard for pleje)
  • Komplet øjenundersøgelse (standard for pleje)
  • Brightness Acuity Test (BAT) (plejestandard)
  • Gennemgå og bekræft berettigelse (forskning)
  • Informeret samtykke til undersøgelse (forskning)
  • Randomisering (forskning)
  • Endotelcelletælling (forskning)
  • Journalgennemgang (forskning)

• Kirurgisk procedure (dag 0) (standardbehandling)

  • Journalgennemgang (forskning)
  • Vurdering af uønskede hændelser (forskning)

• Postoperativt besøg 1 (dag 1):

  • Øjenundersøgelse omfatter ukorrigeret og nåleøjet synsstyrke, intraokulært tryk (IOP) og spaltelampeundersøgelse (standard for pleje)
  • Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard for pleje)
  • Journalgennemgang (forskning)
  • Vurdering af uønskede hændelser (forskning)

• Postoperativt besøg 2 (dag 5-10):

  • Øjenundersøgelse omfatter ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, nålehulssynsstyrke, IOP og spaltelampeundersøgelse (standard for pleje)
  • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard for pleje)
  • Journalgennemgang (forskning)
  • Vurdering af uønskede hændelser (forskning)

• Postoperativt besøg 3 (dag 60-90 dage):

  • Øjenundersøgelse, der inkluderer ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke, nålehulssynsstyrke, IOP og spaltelampeundersøgelse (forskning)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (forskning)
  • Endotelcelletælling (forskning)
  • Journalgennemgang (forskning)
  • Vurdering af uønskede hændelser (forskning)

• Uplanlagt besøg:

  • En journalgennemgang og en vurdering af uønskede hændelser vil blive udført ved ethvert uplanlagt besøg.
  • Yderligere evalueringer vil blive gennemført efter hovedefterforskerens skøn baseret på forsøgspersonens indgivne klage.

Statistisk analyse

Prøvestørrelse og kraft:

· Undersøgelsen sigter mod at indskrive 250 forsøgspersoner til i alt 500 øjne med bilateral grad 1-3 nuklear sklerotisk grå stær, som skal gennemgå en planlagt femtosekund laser kataraktoperation.

Statistiske metoder:

· Den statistiske analyseplan vil omfatte brug af beskrivende statistikker og statistiske test, herunder uparrede t-tests.