Venturi y facoemulsificación peristáltica en cirugía de cataratas con láser de femtosegundo

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y abierto para evaluar la eficiencia y los resultados de la cirugía de cataratas con láser de femtosegundo con facoemulsificación realizada con uno de los dos sistemas de vacío estándar.

Se estima que la duración de la participación en el estudio será de hasta 24 meses.

Habrá aleatorización a 1 de 2 grupos. Ambos ojos de cada sujeto se inscribirán en el estudio. El primer ojo se asignará aleatoriamente a la bomba de vacío basada en Venturi o peristáltica. El segundo ojo recibirá entonces el otro tipo de bomba de vacío para ese procedimiento.

Fases del estudio:

Visita preoperatoria Procedimiento Seguimiento postoperatorio El sujeto será visto 1 día, 5-10 días y 90 días después del procedimiento.

Procedimiento quirúrgico

• El procedimiento de extracción de cataratas se realizará bajo una técnica estéril y de acuerdo con los procedimientos estándar. El tratamiento con láser de femtosegundo será seguido por la eliminación de la catarata por facoemulsificación y la implantación de una lente intraocular.
• En el período perioperatorio, los sujetos serán tratados con un régimen de gotas oculares antiinflamatorias antibióticas, esteroides y no esteroides según el estándar de atención.
• Todas las cirugías serán realizadas por el mismo cirujano experimentado/investigador principal utilizando la plataforma láser de femtosegundos Catalys® SYSTEM y el sistema de facoemulsificación WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Configuración de facoemulsificación:

  • Para bomba Venturi: 600 mmHg de vacío
  • Para bomba peristáltica: vacío de 600 mmHg y caudal de aspiración de 50 ml/min
  • Otras configuraciones: los parámetros de aplicación de energía de ultrasonido serán los mismos para los dos grupos

Procedimientos de estudio

• El estudio incluirá pruebas preoperatorias de cataratas de rutina con Nidek OPD, Galilei G4 e IOLMaster, y se repetirá en las visitas postoperatorias. Se realizará un recuento de células endoteliales de la córnea en la visita preoperatoria y en la visita de seguimiento de 90 días.
• Los sujetos serán asignados aleatoriamente a configuraciones de facoemulsificación de vacío Venturi de 600 mmHg o vacío peristáltico de 600 mmHg y flujo de aspiración de 50 mL/min. Todos los demás ajustes de facoemulsificación serán idénticos. La configuración del láser se basará únicamente en el grado de la catarata y no se modificará para este estudio.
• Se registrará el tiempo de facoemulsificación, la energía Ellips FX EFX y la energía promedio de facoemulsificación. Se registrarán el tiempo del procedimiento con láser y el tiempo total del procedimiento. Se registrarán las complicaciones. También se registrarán características adicionales del paciente.

• Visita preoperatoria:

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, topografía corneal Galilei G4, queratometría IOLMaster 700 (estándar de cuidado)
  • Examen ocular completo (estándar de atención)
  • Prueba de agudeza de brillo (BAT) (estándar de atención)
  • Revisar y confirmar la elegibilidad (investigación)
  • Consentimiento informado para estudio (investigación)
  • Aleatorización (investigación)
  • Recuento de células endoteliales (investigación)
  • Revisión de registros médicos (investigación)

• Procedimiento quirúrgico (Día 0) (estándar de atención)

  • Revisión de registros médicos (investigación)
  • Evaluación de eventos adversos (investigación)

• Visita postoperatoria 1 (Día 1):

  • Examen de la vista para incluir agudeza visual no corregida y estenopeica, presión intraocular (PIO) y examen con lámpara de hendidura (estándar de atención)
  • Topografía corneal Galilei G4, queratometría IOLMaster 700 (estándar de atención)
  • Revisión de registros médicos (investigación)
  • Evaluación de eventos adversos (investigación)

• Visita postoperatoria 2 (Día 5-10):

  • Examen de la vista para incluir agudeza visual mejor corregida y sin corregir, agudeza visual estenopeica, PIO y examen con lámpara de hendidura (estándar de atención)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, topografía corneal Galilei G4, queratometría IOLMaster 700 (estándar de cuidado)
  • Revisión de registros médicos (investigación)
  • Evaluación de eventos adversos (investigación)

• Visita postoperatoria 3 (Día 60-90 días):

  • Examen de la vista para incluir agudeza visual mejor corregida y sin corregir, agudeza visual estenopeica, PIO y examen con lámpara de hendidura (investigación)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, topografía corneal Galilei G4, queratometría IOLMaster 700 (investigación)
  • Recuento de células endoteliales (investigación)
  • Revisión de registros médicos (investigación)
  • Evaluación de eventos adversos (investigación)

• Visita no programada:

  • Se realizará una revisión del historial médico y una evaluación de eventos adversos en cualquier visita no programada.
  • Se completarán evaluaciones adicionales a discreción del investigador principal en función de la queja que presente el sujeto.

Análisis estadístico

Tamaño de muestra y potencia:

· El estudio tiene como objetivo inscribir a 250 sujetos de estudio para un total de 500 ojos con cataratas escleróticas nucleares bilaterales de grado 1-3 que se someterán a una cirugía de cataratas con láser de femtosegundo planificada.

Métodos de estadística:

· El plan de análisis estadístico incluirá el uso de estadísticas descriptivas y pruebas estadísticas, incluidas las pruebas t no pareadas.