Facoemulsificação Baseada em Venturi e Peristáltica em Cirurgia de Catarata com Laser de Femtosegundo

Este é um estudo aberto, prospectivo e randomizado para avaliar a eficiência e os resultados da cirurgia de catarata com laser de femtosegundo com facoemulsificação realizada com um dos dois sistemas de vácuo padrão.

Estima-se que a duração da participação no estudo seja de até 24 meses.

Haverá randomização para 1 de 2 grupos. Ambos os olhos de cada sujeito serão incluídos no estudo. O primeiro olho será randomizado para a bomba de vácuo Venturi ou peristáltica. O segundo olho receberá então o outro tipo de bomba de vácuo para esse procedimento.

Fases de estudo:

Procedimento de visita pré-operatória Acompanhamento pós-operatório O sujeito será visto 1 dia, 5-10 dias e 90 dias após o procedimento.

Procedimento Cirúrgico

• O procedimento de remoção da catarata será realizado sob técnica estéril e de acordo com os procedimentos padrão. O tratamento com laser de femtosegundo será seguido da remoção da catarata por facoemulsificação e implantação de lente intraocular.
• No período perioperatório, os indivíduos serão tratados com um regime de colírios antibióticos, esteróides e anti-inflamatórios não esteróides de acordo com o padrão de tratamento.
• Todas as cirurgias serão realizadas pelo mesmo cirurgião experiente/investigador principal usando a plataforma de laser de femtosegundo Catalys® SYSTEM e o sistema de facoemulsificação WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Configurações de facoemulsificação:

  • Para bomba Venturi: vácuo de 600 mmHg
  • Para bomba peristáltica: vácuo de 600 mmHg e fluxo de aspiração de 50 mL/min
  • Outras configurações: os parâmetros de aplicação da energia ultrassônica serão os mesmos para os dois grupos

Procedimentos de estudo

• O estudo incluirá testes pré-operatórios de catarata de rotina com Nidek OPD, Galilei G4 e IOLMaster, e repetidos nas visitas pós-operatórias. Uma contagem de células endoteliais da córnea será realizada na visita pré-operatória e na visita de acompanhamento de 90 dias.
• Os indivíduos serão randomizados para configurações de facoemulsificação de vácuo Venturi de 600 mmHg ou vácuo peristáltico de 600 mmHg e fluxo de aspiração de 50 mL/min. Todas as outras configurações de facoemulsificação serão idênticas. As configurações do laser serão baseadas apenas no grau da catarata e não serão alteradas para este estudo.
• O tempo de facoemulsificação, a energia Ellips FX EFX e a energia média de facoemulsificação serão registrados. O tempo do procedimento a laser e o tempo total do procedimento serão registrados. As complicações serão registradas. Características adicionais do paciente também serão registradas.

• Visita pré-operatória:

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, ceratometria IOLMaster 700 (padrão de atendimento)
  • Exame oftalmológico completo (padrão de atendimento)
  • Teste de acuidade de brilho (BAT) (padrão de atendimento)
  • Revise e confirme a elegibilidade (pesquisa)
  • Consentimento informado para estudo (pesquisa)
  • Randomização (pesquisa)
  • Contagem de células endoteliais (pesquisa)
  • Revisão de Registros Médicos (pesquisa)

• Procedimento Cirúrgico (Dia 0) (padrão de atendimento)

  • Revisão de Registros Médicos (pesquisa)
  • Avaliação de eventos adversos (pesquisa)

• Visita pós-operatória 1 (dia 1):

  • Exame oftalmológico para incluir acuidade visual não corrigida e pinhole, pressão intraocular (PIO) e exame de lâmpada de fenda (padrão de atendimento)
  • Topografia de córnea Galilei G4, ceratometria IOLMaster 700 (padrão de atendimento)
  • Revisão de Registros Médicos (pesquisa)
  • Avaliação de eventos adversos (pesquisa)

• Visita pós-operatória 2 (dia 5-10):

  • Exame oftalmológico para incluir acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, acuidade visual pinhole, IOP e exame de lâmpada de fenda (padrão de atendimento)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, ceratometria IOLMaster 700 (padrão de atendimento)
  • Revisão de Registros Médicos (pesquisa)
  • Avaliação de eventos adversos (pesquisa)

• Visita pós-operatória 3 (dia 60-90 dias):

  • Exame oftalmológico para incluir acuidade visual não corrigida e melhor corrigida, acuidade visual pinhole, IOP e exame de lâmpada de fenda (pesquisa)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 ceratometria (pesquisa)
  • Contagem de células endoteliais (pesquisa)
  • Revisão de Registros Médicos (pesquisa)
  • Avaliação de eventos adversos (pesquisa)

• Visita não agendada:

  • Uma revisão do prontuário médico e uma avaliação de eventos adversos serão realizadas em qualquer consulta não agendada.
  • Avaliações adicionais serão concluídas a critério do Investigador Principal com base na queixa apresentada pelo sujeito.

Análise estatística

Tamanho e poder da amostra:

· O estudo visa inscrever 250 sujeitos de estudo para um total de 500 olhos com catarata esclerótica nuclear bilateral de grau 1-3 que serão submetidos a cirurgia planejada de catarata com laser de femtosegundo.

Métodos estatísticos:

· O plano de análise estatística incluirá o uso de estatísticas descritivas e testes estatísticos, incluindo testes t não pareados.