Venturi och peristaltisk baserad fakoemulsifiering i femtosekund laser kataraktkirurgi

Detta är en öppen, prospektiv, randomiserad studie för att utvärdera effektiviteten och resultaten av femtosekund laser kataraktkirurgi med fakoemulsifiering utförd med ett av två standardvakuumsystem.

Studiedeltagandet beräknas vara upp till 24 månader.

Det kommer att ske randomisering till 1 av 2 grupper. Båda ögonen hos varje försöksperson kommer att vara inskrivna i studien. Det första ögat kommer att randomiseras till antingen Venturi eller peristaltikbaserad vakuumpump. Det andra ögat kommer då att ta emot den andra typen av vakuumpump för den proceduren.

Studiefaser:

Preoperativ besöksprocedur Postoperativ uppföljning Patienten kommer att ses 1 dag, 5-10 dagar och 90 dagar efter ingreppet.

Kirurgisk procedur

• Proceduren för borttagning av grå starr kommer att utföras med steril teknik och enligt standardprocedurer. Femtosekundlaserbehandlingen kommer att följas av fakoemulsifieringsborttagning av grå starr och implantation av en intraokulär lins.
• Perioperativt kommer försökspersonerna att behandlas med en kur av antibiotika, steroider och icke-steroida antiinflammatoriska ögondroppar enligt standardvård.
• Alla operationer kommer att utföras av samma erfarne kirurg/huvudprövare med hjälp av Catalys® SYSTEM femtosekundlaserplattformen och WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phacoemulsification System.

• Fakoemulsifieringsinställningar:

  • För Venturipump: 600 mmHg vakuum
  • För peristaltikbaserad pump: 600 mmHg vakuum och aspirationsflöde på 50 ml/min
  • Andra inställningar: appliceringsparametrar för ultraljudsenergi kommer att vara desamma för de två grupperna

Studieprocedurer

• Studien kommer att inkludera rutinmässiga katarakttestningar före operation med Nidek OPD, Galilei G4 och IOLMaster, och upprepas vid postoperativa besök. En endotelcellräkning av hornhinnan kommer att utföras vid det preoperativa besöket och vid det 90 dagar långa uppföljningsbesöket.
• Försökspersonerna kommer att randomiseras till fakoemulsifieringsinställningar med Venturi-vakuum på 600 mmHg eller peristaltiskt vakuum på 600 mmHg och aspirationsflöde på 50 ml/min. Alla andra fakoemulsifieringsinställningar kommer att vara identiska. Laserinställningarna baseras endast på grå starr och kommer inte att ändras för denna studie.
• Fakoemulsifieringstiden, energi Ellips FX EFX och genomsnittlig fakoemulsifieringsenergi kommer att registreras. Laserprocedurtiden och total procedurtid kommer att registreras. Komplikationer kommer att registreras. Ytterligare patientegenskaper kommer också att registreras.

• Preoperativt besök:

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (standard of care)
  • Fullständig synundersökning (standardvård)
  • Brightness Acuity Test (BAT) (standard för vård)
  • Granska och bekräfta kvalificering (forskning)
  • Informerat samtycke för studier (forskning)
  • Randomisering (forskning)
  • Endotelcellantal (forskning)
  • Journalgranskning (forskning)

• Kirurgiskt ingrepp (dag 0) (standardvård)

  • Journalgranskning (forskning)
  • Biverkningsbedömning (forskning)

• Postoperativt besök 1 (dag 1):

  • Synundersökning som inkluderar okorrigerad synskärpa och nålhålssyn, intraokulärt tryck (IOP) och spaltlampsundersökning (standardvård)
  • Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (standard of care)
  • Journalgranskning (forskning)
  • Biverkningsbedömning (forskning)

• Postoperativt besök 2 (dag 5-10):

  • Synundersökning som inkluderar okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, Pinhole synskärpa, IOP och spaltlampsundersökning (standard för vård)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (standard of care)
  • Journalgranskning (forskning)
  • Biverkningsbedömning (forskning)

• Postoperativt besök 3 (dag 60-90 dagar):

  • Synundersökning för att inkludera okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa, Pinhole synskärpa, IOP och spaltlampsundersökning (forskning)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (forskning)
  • Endotelcellantal (forskning)
  • Journalgranskning (forskning)
  • Biverkningsbedömning (forskning)

• Oschemalagt besök:

  • En journalgranskning och en bedömning av biverkningar kommer att utföras vid alla oplanerade besök.
  • Ytterligare utvärderingar kommer att slutföras enligt huvudutredarens gottfinnande baserat på försökspersonens klagomål.

Statistisk analys

Provstorlek och kraft:

· Studien syftar till att rekrytera 250 försökspersoner för totalt 500 ögon med bilaterala grad 1-3 nukleär sklerotisk grå starr som kommer att genomgå planerad femtosekund laser kataraktoperation.

Statistiska metoder:

· Den statistiska analysplanen kommer att omfatta användning av beskrivande statistik och statistiska tester inklusive oparade t-tester.