Venturi og peristaltisk basert fakoemulsifisering i femtosekund laser kataraktkirurgi

Dette er en åpen, prospektiv, randomisert studie for å evaluere effektivitet og resultater av femtosekund laser kataraktkirurgi med fakoemulsifisering utført med ett av to standard vakuumsystemer.

Det er beregnet at varigheten av studiedeltakelsen vil være inntil 24 måneder.

Det vil være randomisering til 1 av 2 grupper. Begge øynene til hvert emne vil bli registrert i studien. Det første øyet vil bli randomisert til enten Venturi eller peristaltisk-basert vakuumpumpe. Det andre øyet vil da motta den andre typen vakuumpumpe for den prosedyren.

Studiefaser:

Preoperativ besøksprosedyre Postoperativ oppfølging Pasienten vil bli sett 1 dag, 5-10 dager og 90 dager etter prosedyren.

Kirurgisk prosedyre

• Prosedyren for fjerning av grå stær vil bli utført under steril teknikk og i henhold til standardprosedyrer. Femtosekundlaserbehandlingen vil bli fulgt av fakoemulsifiseringsfjerning av grå stær og implantasjon av en intraokulær linse.
• Perioperativt vil forsøkspersoner bli behandlet med et regime med antibiotika, steroider og ikke-steroide antiinflammatoriske øyedråper i henhold til standard behandling.
• Alle operasjoner vil bli utført av den samme erfarne kirurgen/hovedetterforskeren ved å bruke Catalys® SYSTEM femtosekund laserplattform og WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phacoemulsification System.

• Fakoemulsifiseringsinnstillinger:

  • For Venturi pumpe: 600 mmHg vakuum
  • For peristaltisk-basert pumpe: 600 mmHg vakuum og aspirasjonsstrøm på 50 ml/min.
  • Andre innstillinger: applikasjonsparametere for ultralydenergi vil være de samme for de to gruppene

Studieprosedyrer

• Studien vil inkludere rutinemessig katarakttesting før operasjon med Nidek OPD, Galilei G4 og IOLMaster, og gjentas ved postoperasjonsbesøkene. En endotelcelletall av hornhinnen vil bli utført ved det preoperative besøket og ved det 90 dager lange oppfølgingsbesøket.
• Forsøkspersonene vil bli randomisert til phakoemulsifiseringsinnstillinger med Venturi-vakuum på 600 mmHg eller peristaltisk vakuum på 600 mmHg og aspirasjonsstrøm på 50 ml/min. Alle andre phacoemulsification-innstillinger vil være identiske. Laserinnstillingene vil kun være basert på graden av grå stær og vil ikke bli endret for denne studien.
• Fakoemulsifiseringstiden, energi Ellips FX EFX og gjennomsnittlig fakoemulsifiseringsenergi vil bli registrert. Laserprosedyretiden og total prosedyretid vil bli registrert. Komplikasjoner vil bli registrert. Ytterligere pasientkarakteristikker vil også bli registrert.

• Preoperativt besøk:

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard of care)
  • Fullstendig øyeundersøkelse (standardbehandling)
  • Brightness Acuity Test (BAT) (standard for omsorg)
  • Se gjennom og bekreft kvalifisering (forskning)
  • Informert samtykke for studier (forskning)
  • Randomisering (forskning)
  • Endotelcelletall (forskning)
  • Journalgjennomgang (forskning)

• Kirurgisk prosedyre (dag 0) (standardbehandling)

  • Journalgjennomgang (forskning)
  • Vurdering av uønskede hendelser (forskning)

• Postoperativt besøk 1 (dag 1):

  • Øyeundersøkelse for å inkludere ukorrigert synsskarphet og nålehull, intraokulært trykk (IOP) og spaltelampeundersøkelse (standard for omsorg)
  • Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard for pleie)
  • Journalgjennomgang (forskning)
  • Vurdering av uønskede hendelser (forskning)

• Postoperativt besøk 2 (dag 5-10):

  • Øyeundersøkelse for å inkludere ukorrigert og best korrigert synsskarphet, Pinhole synsskarphet, IOP og spaltelampeundersøkelse (standard for pleie)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (standard of care)
  • Journalgjennomgang (forskning)
  • Vurdering av uønskede hendelser (forskning)

• Postoperativt besøk 3 (dag 60-90 dager):

  • Øyeundersøkelse for å inkludere ukorrigert og best korrigert synsskarphet, Pinhole synsskarphet, IOP og spaltelampeundersøkelse (forskning)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometri (forskning)
  • Endotelcelletall (forskning)
  • Journalgjennomgang (forskning)
  • Vurdering av uønskede hendelser (forskning)

• Uplanlagt besøk:

  • En journalgjennomgang og en vurdering av uønskede hendelser vil bli utført ved ethvert uplanlagt besøk.
  • Ytterligere evalueringer vil bli fullført etter hovedetterforskerens skjønn basert på forsøkspersonens klage.

Statistisk analyse

Eksempelstørrelse og kraft:

· Studien tar sikte på å registrere 250 studiepersoner for totalt 500 øyne med bilateral grad 1-3 nukleær sklerotisk katarakt som skal gjennomgå planlagt femtosekund laser kataraktkirurgi.

Statistiske metoder:

· Den statistiske analyseplanen vil inkludere bruk av beskrivende statistikk og statistiske tester inkludert uparrede t-tester.