Venturi- und peristaltische Phakoemulsifikation in der Femtosekundenlaser-Kataraktchirurgie

Dies ist eine offene, prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Effizienz und der Ergebnisse der Femtosekunden-Laser-Kataraktoperation mit Phakoemulsifikation, die mit einem von zwei Standard-Vakuumsystemen durchgeführt wird.

Die Dauer der Studienteilnahme wird auf bis zu 24 Monate geschätzt.

Es erfolgt eine Randomisierung in 1 von 2 Gruppen. Beide Augen jedes Probanden werden in die Studie aufgenommen. Das erste Auge wird randomisiert entweder der Venturi- oder der peristaltikbasierten Vakuumpumpe zugeordnet. Das zweite Auge erhält dann die andere Art von Vakuumpumpe für dieses Verfahren.

Studienphasen:

Präoperatives Besuchsverfahren Postoperative Nachsorge Das Subjekt wird 1 Tag, 5-10 Tage und 90 Tage nach dem Eingriff untersucht.

Chirurgische Prozedur

• Die Kataraktentfernung wird unter steriler Technik und nach Standardverfahren durchgeführt. Nach der Femtosekundenlaserbehandlung erfolgt die Phakoemulsifikationsentfernung des Grauen Stars und die Implantation einer Intraokularlinse.
• Perioperativ werden die Probanden mit einem Behandlungsschema aus Antibiotika, Steroiden und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Augentropfen gemäß Behandlungsstandard behandelt.
• Alle Operationen werden von demselben erfahrenen Chirurgen/Hauptprüfer unter Verwendung der Femtosekunden-Laserplattform Catalys® SYSTEM und des Phakoemulsifikationssystems WHITESTAR SIGNATURE® PRO durchgeführt.

• Phakoemulsifikationseinstellungen:

  • Für Venturi-Pumpe: 600 mmHg Vakuum
  • Für Peristaltik-basierte Pumpe: 600 mmHg Vakuum und Aspirationsfluss von 50 ml/min
  • Andere Einstellungen: Die Anwendungsparameter der Ultraschallenergie sind für die beiden Gruppen gleich

Studienverfahren

• Die Studie umfasst routinemäßige präoperative Katarakttests mit Nidek OPD, Galilei G4 und IOLMaster und wird bei den postoperativen Besuchen wiederholt. Eine Endothelzellzählung der Hornhaut wird beim präoperativen Besuch und beim 90-tägigen Nachsorgebesuch durchgeführt.
• Die Probanden werden randomisiert den Phakoemulsifikationseinstellungen eines Venturi-Vakuums von 600 mmHg oder eines peristaltischen Vakuums von 600 mmHg und eines Aspirationsflusses von 50 ml/min zugeteilt. Alle anderen Phakoemulsifikationseinstellungen sind identisch. Die Lasereinstellungen basieren nur auf dem Kataraktgrad und werden für diese Studie nicht geändert.
• Die Phakoemulsifikationszeit, die Energie Ellips FX EFX und die durchschnittliche Phakoemulsifikationsenergie werden aufgezeichnet. Die Laserbehandlungszeit und die Gesamtbehandlungszeit werden aufgezeichnet. Komplikationen werden aufgezeichnet. Außerdem werden weitere Patientenmerkmale erfasst.

• Voroperativer Besuch:

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Hornhauttopographie, IOLMaster 700 Keratometrie (Standard of Care)
  • Vollständige Augenuntersuchung (Standard of Care)
  • Helligkeitsschärfetest (BAT) (Standard of Care)
  • Berechtigung überprüfen und bestätigen (Recherche)
  • Einverständniserklärung zum Studium (Forschung)
  • Randomisierung (Forschung)
  • Endothelzellzahl (Forschung)
  • Überprüfung der Krankenakte (Forschung)

• Chirurgischer Eingriff (Tag 0) (Pflegestandard)

  • Überprüfung der Krankenakte (Forschung)
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Forschung)

• Postoperativer Besuch 1 (Tag 1):

  • Augenuntersuchung mit unkorrigierter und Lochblenden-Sehschärfe, Augeninnendruck (IOP) und Spaltlampenuntersuchung (Standardbehandlung)
  • Galilei G4 Hornhauttopographie, IOLMaster 700 Keratometrie (Standardbehandlung)
  • Überprüfung der Krankenakte (Forschung)
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Forschung)

• Postoperativer Besuch 2 (Tag 5-10):

  • Augenuntersuchung mit unkorrigierter und bestkorrigierter Sehschärfe, Pinhole-Sehschärfe, Augeninnendruck und Spaltlampenuntersuchung (Pflegestandard)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Hornhauttopographie, IOLMaster 700 Keratometrie (Standard of Care)
  • Überprüfung der Krankenakte (Forschung)
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Forschung)

• Postoperativer Besuch 3 (Tag 60-90 Tage):

  • Augenuntersuchung mit unkorrigierter und bestkorrigierter Sehschärfe, Pinhole-Sehschärfe, Augeninnendruck und Spaltlampenuntersuchung (Forschung)
  • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Hornhauttopographie, IOLMaster 700 Keratometrie (Forschung)
  • Endothelzellzahl (Forschung)
  • Überprüfung der Krankenakte (Forschung)
  • Bewertung von unerwünschten Ereignissen (Forschung)

• Außerplanmäßiger Besuch:

  • Bei jedem außerplanmäßigen Besuch werden eine Überprüfung der Krankenakte und eine Bewertung unerwünschter Ereignisse durchgeführt.
  • Zusätzliche Bewertungen werden nach Ermessen des Hauptprüfarztes auf der Grundlage der Beschwerde des Probanden durchgeführt.

Statistische Analyse

Stichprobengröße und Power:

· Die Studie zielt darauf ab, 250 Studienteilnehmer für insgesamt 500 Augen mit bilateraler nuklear sklerotischer Katarakt Grad 1-3 aufzunehmen, die sich einer geplanten Femtosekundenlaser-Kataraktoperation unterziehen werden.

Statistische Methoden:

· Der statistische Analyseplan umfasst die Verwendung deskriptiver Statistiken und statistischer Tests, einschließlich ungepaarter t-Tests.