Phacoémulsification venturi et péristaltique dans la chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde

Il s'agit d'une étude ouverte, prospective et randomisée visant à évaluer l'efficacité et les résultats de la chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde avec phacoémulsification réalisée avec l'un des deux systèmes de vide standard.

On estime que la durée de la participation à l'étude pourra aller jusqu'à 24 mois.

Il y aura randomisation à 1 des 2 groupes. Les deux yeux de chaque sujet seront inscrits à l'étude. Le premier œil sera randomisé vers la pompe à vide Venturi ou péristaltique. Le deuxième œil recevra alors l'autre type de pompe à vide pour cette procédure.

Phases d'étude :

Procédure de visite préopératoire Suivi postopératoire Le sujet sera vu 1 jour, 5 à 10 jours et 90 jours après la procédure.

Opération chirurgicale

• La procédure d'extraction de la cataracte sera réalisée selon une technique stérile et selon les procédures standard. Le traitement au laser femtoseconde sera suivi d'une phacoémulsification, de l'ablation de la cataracte et de l'implantation d'une lentille intraoculaire.
• En périopératoire, les sujets seront traités avec un régime de gouttes ophtalmiques antibiotiques, stéroïdiennes et anti-inflammatoires non stéroïdiennes selon la norme de soins.
• Toutes les chirurgies seront effectuées par le même chirurgien/investigateur principal expérimenté utilisant la plateforme laser femtoseconde Catalys® SYSTEM et le système de phacoémulsification WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Paramètres de phacoémulsification :

  • Pour pompe Venturi : vide 600 mmHg
  • Pour la pompe péristaltique : vide de 600 mmHg et débit d'aspiration de 50 mL/min
  • Autres réglages : les paramètres d'application de l'énergie ultrasonore seront les mêmes pour les deux groupes

Procédures d'étude

• L'étude comprendra des tests préopératoires de cataracte de routine avec Nidek OPD, Galilei G4 et IOLMaster, et répétés lors des visites postopératoires. Un comptage des cellules endothéliales de la cornée sera effectué lors de la visite préopératoire et lors de la visite de suivi à 90 jours.
• Les sujets seront randomisés pour les paramètres de phacoémulsification du vide Venturi de 600 mmHg ou du vide péristaltique de 600 mmHg et du débit d'aspiration de 50 mL/min. Tous les autres paramètres de phacoémulsification seront identiques. Les réglages du laser seront basés uniquement sur le grade de la cataracte et ne seront pas modifiés pour cette étude.
• Le temps de phacoémulsification, l'énergie Ellips FX EFX et l'énergie moyenne de phacoémulsification seront enregistrés. La durée de la procédure laser et la durée totale de la procédure seront enregistrées. Les complications seront enregistrées. Des caractéristiques supplémentaires du patient seront également enregistrées.

• Visite pré-opératoire :

  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 kératométrie (norme de soins)
  • Examen complet de la vue (norme de soins)
  • Test d'acuité de la luminosité (BAT) (norme de soins)
  • Examiner et confirmer l'admissibilité (recherche)
  • Consentement éclairé pour l'étude (recherche)
  • Randomisation (recherche)
  • Comptage des cellules endothéliales (recherche)
  • Examen des dossiers médicaux (recherche)

• Procédure chirurgicale (jour 0) (norme de soins)

  • Examen des dossiers médicaux (recherche)
  • Évaluation des événements indésirables (recherche)

• Visite post-opératoire 1 (Jour 1) :

  • Examen de la vue pour inclure l'acuité visuelle non corrigée et sténopé, la pression intraoculaire (PIO) et l'examen à la lampe à fente (norme de soins)
  • Topographie cornéenne Galilei G4, kératométrie IOLMaster 700 (norme de soins)
  • Examen des dossiers médicaux (recherche)
  • Évaluation des événements indésirables (recherche)

• Visite post-opératoire 2 (Jour 5-10) :

  • Examen de la vue pour inclure l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, l'acuité visuelle sténopé, la PIO et l'examen à la lampe à fente (norme de soins)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 kératométrie (norme de soins)
  • Examen des dossiers médicaux (recherche)
  • Évaluation des événements indésirables (recherche)

• Visite post-opératoire 3 (Jour 60-90 jours) :

  • Examen de la vue pour inclure l'acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée, l'acuité visuelle sténopé, la PIO et l'examen à la lampe à fente (recherche)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 kératométrie (recherche)
  • Comptage des cellules endothéliales (recherche)
  • Examen des dossiers médicaux (recherche)
  • Évaluation des événements indésirables (recherche)

• Visite non programmée :

  • Un examen du dossier médical et une évaluation des événements indésirables seront effectués lors de toute visite imprévue.
  • Des évaluations supplémentaires seront effectuées à la discrétion du chercheur principal en fonction de la plainte présentée par le sujet.

Analyses statistiques

Taille et puissance de l'échantillon :

· L'étude vise à recruter 250 sujets pour un total de 500 yeux atteints de cataractes sclérotiques nucléaires bilatérales de grade 1 à 3 qui subiront une chirurgie planifiée de la cataracte au laser femtoseconde.

Méthodes statistiques:

· Le plan d'analyse statistique comprendra l'utilisation de statistiques descriptives et de tests statistiques, y compris des tests t non appariés.