Venturi és perisztaltikus alapú fakoemulzifikáció a femtoszekundumos lézeres szürkehályog-sebészetben

Ez egy nyílt, prospektív, randomizált vizsgálat a femtoszekundumos lézeres szürkehályog-műtét hatékonyságának és kimenetelének értékelésére a két szabványos vákuumrendszer egyikével végzett fakoemulzifikációval.

Becslések szerint a tanulmányi részvétel időtartama akár 24 hónap is lehet.

A 2 csoportból 1-re véletlenszerű besorolás történik. Mindegyik alany mindkét szemét bevonják a vizsgálatba. Az első szemet véletlenszerűen a Venturi vagy a perisztaltikus alapú vákuumszivattyúra osztják. A második szem ezután egy másik típusú vákuumszivattyút kap az eljáráshoz.

Tanulmányi fázisok:

Műtét előtti látogatási eljárás A műtét utáni nyomon követés Az alany az eljárást követően 1 nappal, 5-10 nappal és 90 nappal lesz látható.

Sebészeti eljárás

• A szürkehályog eltávolítása steril technikával és a szokásos eljárások szerint történik. A femtoszekundumos lézeres kezelést a szürkehályog fakoemulzifikációs eltávolítása és intraokuláris lencse beültetése követi.
• A perioperatív időszakban az alanyokat antibiotikum, szteroid és nem szteroid gyulladáscsökkentő szemcseppekkel kezelik, a szokásos kezelési rend szerint.
• Valamennyi műtétet ugyanaz a tapasztalt sebész/vezető vizsgáló végzi a Catalys® SYSTEM femtoszekundumos lézerplatform és a WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phacoemulsifikációs rendszer segítségével.

• A fakoemulzifikáció beállításai:

  • Venturi szivattyúhoz: 600 Hgmm vákuum
  • Perisztaltikus alapú pumpához: 600 Hgmm vákuum és 50 ml/perc aspirációs áramlás
  • Egyéb beállítások: az ultrahang energia alkalmazási paraméterei azonosak lesznek a két csoportban

Tanulmányi eljárások

• A vizsgálat része lesz a szürkehályog rutin műtét előtti vizsgálata Nidek OPD-vel, Galilei G4-gyel és IOLMasterrel, és meg kell ismételni a műtét utáni vizitek alkalmával. A szaruhártya endothel sejtszámát a műtét előtti vizit alkalmával és a 90 napos követési vizit alkalmával is megmérik.
• Az alanyokat véletlenszerűen besorolják 600 Hgmm-es Venturi-vákuum vagy 600 Hgmm-es perisztaltikus vákuum és 50 ml/perc aspirációs áramlási sebességű fakoemulzifikációs beállításokra. Az összes többi fakoemulzifikációs beállítás azonos lesz. A lézerbeállítások csak a szürkehályog fokozatán alapulnak, és nem változnak ezen a vizsgálaton.
• A fakoemulzifikációs idő, az energia Ellips FX EFX és az átlagos fakoemulzifikációs energia rögzítésre kerül. A lézeres eljárás ideje és a teljes eljárási idő rögzítésre kerül. A szövődményeket rögzítik. A páciens további jellemzőit is rögzítjük.

• Műtét előtti vizit:

  • Nidek törésteljesítmény/szaruhártya-analizátor OPD-Scan, Galilei G4 szaruhártya-topográfia, IOLMaster 700 keratometria (standard ellátás)
  • Teljes szemvizsgálat (standard ellátás)
  • Brightness Acuity Test (BAT) (standard ellátás)
  • A jogosultság áttekintése és megerősítése (kutatás)
  • Tájékozott hozzájárulás a tanulmányokhoz (kutatáshoz)
  • Randomizálás (kutatás)
  • Endothel sejtszám (kutatás)
  • Orvosi dokumentáció felülvizsgálata (kutatás)

• Sebészeti eljárás (0. nap) (standard ellátás)

  • Orvosi dokumentáció felülvizsgálata (kutatás)
  • Nemkívánatos események értékelése (kutatás)

• 1. posztoperatív látogatás (1. nap):

  • Szemvizsgálat, amely magában foglalja a nem korrigált és lyukas látásélességet, az intraokuláris nyomást (IOP) és a réslámpás vizsgálatot (standard ellátás)
  • Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometria (standard ellátás)
  • Orvosi dokumentáció felülvizsgálata (kutatás)
  • Nemkívánatos események értékelése (kutatás)

• 2. műtét utáni vizit (5-10. nap):

  • Szemvizsgálat, amely magában foglalja a nem korrigált és legjobban korrigált látásélességet, a Pinhole látásélességet, az IOP-t és a réslámpás vizsgálatot (standard ellátás)
  • Nidek törésteljesítmény/szaruhártya-analizátor OPD-Scan, Galilei G4 szaruhártya-topográfia, IOLMaster 700 keratometria (standard ellátás)
  • Orvosi dokumentáció felülvizsgálata (kutatás)
  • Nemkívánatos események értékelése (kutatás)

• 3. műtét utáni vizit (60-90 nap):

  • Szemvizsgálat, amely magában foglalja a nem korrigált és legjobban korrigált látásélességet, a Pinhole látásélességet, az IOP-t és a réslámpás vizsgálatot (kutatás)
  • Nidek Refractive Power/Corneal Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometria (kutatás)
  • Endothel sejtszám (kutatás)
  • Orvosi dokumentáció felülvizsgálata (kutatás)
  • Nemkívánatos események értékelése (kutatás)

• Nem tervezett látogatás:

  • Minden nem tervezett látogatáskor orvosi feljegyzést kell áttekinteni és a nemkívánatos események értékelését elvégezni.
  • A további értékeléseket a vizsgálóvezető saját belátása szerint végzi el, az alany panasza alapján.

Statisztikai analízis

Minta mérete és teljesítménye:

· A vizsgálat célja 250 vizsgálati alany bevonása összesen 500 szemre, akiknek kétoldali, 1-3. fokozatú magscleroticus szürkehályogja van, és akiknél tervezett femtoszekundumos lézeres szürkehályog műtétet hajtanak végre.

Statisztikai módszerek:

· A statisztikai elemzési terv tartalmazni fogja a leíró statisztikák és statisztikai tesztek használatát, beleértve a páratlan t-próbákat is.