Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Venturi en op peristaltiek gebaseerde phacoemulsificatie bij femtoseconde laserstaaroperaties

29 maart 2023 bijgewerkt door: Wendell Scott

Een vergelijking van venturi en op peristaltiek gebaseerde phacoemulsificatie bij femtoseconde laserstaaroperaties

Deze studie vergelijkt twee methoden van vacuüm (peristaltisch of venturi) die gewoonlijk worden gebruikt tijdens het verwijderen van een met femtoseconde behandelde cataract. De onderzoekers kijken welke methode minder energie verbruikt, zachter is voor het oog, de zwelling van het hoornvlies vermindert en of het zicht bij de ene methode sneller herstelt dan bij de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, prospectieve, gerandomiseerde studie om de efficiëntie en resultaten te evalueren van femtoseconde lasercataractchirurgie met phaco-emulsificatie uitgevoerd met een van de twee standaard vacuümsystemen.

Geschat wordt dat de duur van de studiedeelname maximaal 24 maanden zal zijn.

Er vindt randomisatie plaats naar 1 van de 2 groepen. Beide ogen van elk onderwerp zullen in het onderzoek worden opgenomen. Het eerste oog wordt gerandomiseerd naar de Venturi of peristaltische vacuümpomp. Het tweede oog ontvangt dan het andere type vacuümpomp voor die procedure.

Studiefasen:

Preoperatieve bezoekprocedure Postoperatieve follow-up De proefpersoon wordt 1 dag, 5-10 dagen en 90 dagen na de procedure gezien.

Chirurgische ingreep

  • De cataractverwijderingsprocedure wordt uitgevoerd onder steriele techniek en volgens standaardprocedures. De femtoseconde laserbehandeling wordt gevolgd door phacoemulsificatie, verwijdering van de cataract en implantatie van een intraoculaire lens.
  • Peri-operatief zullen proefpersonen worden behandeld met een regime van antibiotische, steroïde en niet-steroïde anti-inflammatoire oogdruppels per zorgstandaard.
  • Alle operaties worden uitgevoerd door dezelfde ervaren chirurg/hoofdonderzoeker met behulp van het Catalys® SYSTEM femtoseconde laserplatform en het WHITESTAR SIGNATURE® PRO Phacoemulsificatiesysteem.

  • Phaco-emulsificatie-instellingen:

    • Voor Venturi-pomp: 600 mmHg vacuüm
    • Voor peristaltische pomp: 600 mmHg vacuüm en aspiratiestroom van 50 ml/min
    • Andere instellingen: parameters voor toepassing van ultrasone energie zijn hetzelfde voor de twee groepen

Studie Procedures

  • De studie omvat routinematige preoperatieve cataracttesten met Nidek OPD, Galilei G4 en IOLMaster, en wordt herhaald tijdens de postoperatieve bezoeken. Een endotheelceltelling van het hoornvlies zal worden uitgevoerd tijdens het preoperatieve bezoek en tijdens het follow-upbezoek na 90 dagen.
  • Onderwerpen worden gerandomiseerd naar faco-emulsificatie-instellingen van Venturi-vacuüm van 600 mmHg of peristaltisch vacuüm van 600 mmHg en aspiratiestroom van 50 ml/min. Alle andere phaco-emulsificatie-instellingen zullen identiek zijn. De laserinstellingen zijn alleen gebaseerd op de graad van cataract en worden voor dit onderzoek niet gewijzigd.
  • De phaco-emulsificatietijd, energie Ellips FX EFX en gemiddelde phaco-emulsificatie-energie worden geregistreerd. De laserproceduretijd en de totale proceduretijd worden geregistreerd. Complicaties worden geregistreerd. Ook worden aanvullende patiëntkenmerken vastgelegd.

  • Pre-operatief bezoek:

    • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (standaardzorg)
    • Volledig oogonderzoek (zorgstandaard)
    • Helderheidsscherptetest (BAT) (zorgstandaard)
    • Controleer en bevestig geschiktheid (onderzoek)
    • Geïnformeerde toestemming voor studie (onderzoek)
    • Randomisatie (onderzoek)
    • Endotheelceltelling (onderzoek)
    • Beoordeling van medische dossiers (onderzoek)

  • Chirurgische ingreep (dag 0) (zorgstandaard)

    • Beoordeling van medische dossiers (onderzoek)
    • Beoordeling van bijwerkingen (onderzoek)

  • Postoperatief bezoek 1 (dag 1):

    • Oogonderzoek met niet-gecorrigeerde en gaatjesscherpte, intraoculaire druk (IOP) en spleetlamponderzoek (zorgstandaard)
    • Galilei G4 corneale topografie, IOLMaster 700 keratometrie (standaardzorg)
    • Beoordeling van medische dossiers (onderzoek)
    • Beoordeling van bijwerkingen (onderzoek)

  • Postoperatief bezoek 2 (dag 5-10):

    • Oogonderzoek met niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, pinhole-gezichtsscherpte, IOP en spleetlamponderzoek (zorgstandaard)
    • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (standaardzorg)
    • Beoordeling van medische dossiers (onderzoek)
    • Beoordeling van bijwerkingen (onderzoek)

  • Postoperatief bezoek 3 (dag 60-90 dagen):

    • Oogonderzoek met niet-gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte, pinhole-gezichtsscherpte, IOP en spleetlamponderzoek (onderzoek)
    • Nidek Refractive Power/Cornea Analyzer OPD-Scan, Galilei G4 Corneal Topography, IOLMaster 700 keratometry (onderzoek)
    • Endotheelceltelling (onderzoek)
    • Beoordeling van medische dossiers (onderzoek)
    • Beoordeling van bijwerkingen (onderzoek)

  • Ongepland bezoek:

    • Bij elk ongepland bezoek zal een beoordeling van het medisch dossier en een beoordeling van bijwerkingen worden uitgevoerd.
    • Aanvullende evaluaties zullen worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker op basis van de ingediende klacht van de proefpersoon.

Statistische analyse

Steekproefgrootte en vermogen:

· De studie beoogt 250 proefpersonen in te schrijven voor in totaal 500 ogen met bilaterale graad 1-3 nucleaire sclerotische cataracten die een geplande femtoseconde laser cataractoperatie zullen ondergaan.

Statistische methoden:

· Het plan voor statistische analyse omvat het gebruik van beschrijvende statistiek en statistische toetsen, waaronder ongepaarde t-toetsen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic Eye Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

  • De studie heeft tot doel 250 proefpersonen in te schrijven voor in totaal 500 ogen met bilaterale graad 1-3 nucleaire sclerotische cataracten die een geplande femtoseconde laserstaaroperatie zullen ondergaan.
  • De studie omvat volwassenen die een femtoseconde laserstaaroperatie ondergaan met graad 1-3 nucleaire sclerotische cataracten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 22-90 jaar
  • Diagnose van seniele cataract
  • Graad 1-3 Nucleaire sclerose
  • Staarverwijdering vereist voor beide ogen
  • Gepland voor femtoseconde laserstaaroperatie bij Mercy Surgery Center of Mercy National Eye Center in Springfield, MO

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van de dystrofie van Fuch
  • Aanwezigheid van hoornvlieslittekens
  • Geplande behandeling met laserastigmatisme
  • Diagnose van pseudo-exfoliatie
  • Geschiedenis van direct oculair trauma met secundair iris- of lenstrauma
  • Aanwezigheid van staar graad 4
  • Geschiedenis van eerdere oogoperaties
  • Ernstige glaucoom of netvliesaandoening die het gezichtsvermogen aantast
  • Geplande chirurgie die zal worden gecombineerd met andere chirurgische oogprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Venturi pomp
Dit cohort zal een femtoseconde laserstaaroperatie ondergaan met Venturi-pomp.
Apparaat: Venturi pomp
De venturipomp maakt gebruik van het venturi-effect om een ​​vacuüm te creëren. Het venturi-effect creëert een vacuüm door de stroming van een vloeistof, meestal lucht, over een opening. In veel phaco-emulsificatiemachines vereist dit stikstoftanks of een onafhankelijke luchtcompressor. Het vacuümniveau wordt gecreëerd in een starre drainagecassette waarop de phaco-aspiratieslang is aangesloten. Omdat de aspiratielijn niet wordt gemolken, kan de phaco-slang stijf worden gemaakt met een lage meegevendheid.
Peristaltische vacuümpomp
Dit cohort zal een femtoseconde lasercataractoperatie ondergaan met een peristaltische pomp.
Apparaat: Peristaltische vacuümpomp
De peristaltische pomp gebruikt rollen om de uitstroomslang van de phaco-emulsificatie peristaltisch samen te drukken, waardoor stroming en vacuüm ontstaat. De compressie van de rollen op de slang met de rotatie van de pomp verplaatst vloeistof fysiek en creëert een continue "melk" -actie op de vloeistofkolom. het vacuümniveau wordt pas bereikt als er occlusie is van de uitstroomlijn, meestal bij de punt van de phaco-naald met cataractmateriaal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Phaco-emulsificatie-energie vereist tijdens femtoseconde laser cataractchirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief bezoek
Phaco EFX (de effectieve phaco-tijd met een specifieke coëfficiënt voor de transversale beweging van de phaco-tip, uitgedrukt in seconden.)
Intraoperatief bezoek
Duur van de ultrasone tijd die nodig is tijdens de femtoseconde laser-staaroperatieprocedure
Tijdsspanne: Intraoperatief bezoek
Totale ultrasone tijd - gemeten in seconden
Intraoperatief bezoek
Phaco-emulsificatievermogen vereist tijdens femtoseconde laser cataractchirurgie
Tijdsspanne: Intraoperatief bezoek
Gemiddeld vermogen - gemeten in procenten
Intraoperatief bezoek
Duur van de microscooptijd die nodig is tijdens de femtoseconde laserstaaroperatieprocedure
Tijdsspanne: Intraoperatief bezoek
Microscooptijd - gemeten in seconden tijdens de operatie
Intraoperatief bezoek
Duur van de lasertijd die nodig is tijdens de femtoseconde laser-staaroperatieprocedure
Tijdsspanne: Intraoperatief bezoek
Lasertijd - gemeten in seconden tijdens de operatie
Intraoperatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte bij proefpersonen die een femtoseconde laserstaaroperatieprocedure ondergingen
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
1) Ongecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de Snellen Eye Chart
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte bij proefpersonen die een femtoseconde laserstaaroperatie ondergingen
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte met behulp van de Snellen Eye Chart
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Pinhole-gezichtsscherpte bij proefpersonen die een femtoseconde laser-staaroperatieprocedure ondergingen
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Pinhole-gezichtsscherpte met behulp van pinhole-techniek en de Snellen-ooggrafiek
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem zoals beoordeeld door intra-oculaire druk
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Gemeten in mmHg met behulp van een applanatie-tonometer
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Aanwezigheid van hoornvliesoedeem zoals beoordeeld door spleetlamponderzoek
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
De onderzoeker zal een spleetlampmicroscoop gebruiken om de oogstructuren en de intraoculaire druk te evalueren
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Meten van het cornea-endotheel
Tijdsspanne: Deze test zal pre-operatief worden gedaan en na 60-90 dagen bezoek
Endotheliale celtelling zal worden geëvalueerd door Konan Specular Microscopy
Deze test zal pre-operatief worden gedaan en na 60-90 dagen bezoek
Centrale hoornvliesdikte zoals gemeten door IOLMaster Biometry
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
IOL Master Biometry meet rechtstreeks de dikte van het hoornvlies door middel van OCT
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Centrale hoornvliesdikte zoals gemeten met Galilei G4 Biometry
Tijdsspanne: Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op
Galilei G4 meet de dikte van het centrale hoornvlies
Deze test wordt preoperatief uitgevoerd en op dag 1 post op, dag 5-10 post op en dag 60-90 post op

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Bijwerkingen worden geregistreerd en gecontroleerd voor elke groep en vergeleken.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wendell Scott

Medewerkers

Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wendell J Scott, MD, Mercy Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-082

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op Venturi pomp

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren