Venturi e facoemulsificazione a base peristaltica nella chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi

Questo è uno studio aperto, prospettico, randomizzato per valutare l'efficienza e gli esiti della chirurgia della cataratta con laser a femtosecondi con facoemulsificazione eseguita con uno dei due sistemi di vuoto standard.

Si stima che la durata della partecipazione allo studio sarà fino a 24 mesi.

Ci sarà la randomizzazione a 1 di 2 gruppi. Entrambi gli occhi di ciascun soggetto saranno arruolati nello studio. Il primo occhio sarà randomizzato al Venturi o alla pompa del vuoto a base peristaltica. Il secondo occhio riceverà quindi l'altro tipo di pompa a vuoto per quella procedura.

Fasi di studio:

Procedura di visita preoperatoria Follow-up postoperatorio Il soggetto sarà visto 1 giorno, 5-10 giorni e 90 giorni dopo la procedura.

Operazione chirurgica

• La procedura di rimozione della cataratta sarà eseguita con tecnica sterile e secondo le procedure standard. Il trattamento laser a femtosecondi sarà seguito dalla rimozione della cataratta mediante facoemulsificazione e dall'impianto di una lente intraoculare.
• Peri-operatoriamente, i soggetti saranno trattati con un regime di colliri antinfiammatori antibiotici, steroidei e non steroidei secondo lo standard di cura.
• Tutti gli interventi chirurgici saranno eseguiti dallo stesso chirurgo esperto/ricercatore principale utilizzando la piattaforma laser a femtosecondi Catalys® SYSTEM e il sistema di facoemulsificazione WHITESTAR SIGNATURE® PRO.

• Impostazioni di facoemulsificazione:

  • Per pompa Venturi: vuoto 600 mmHg
  • Per pompa peristaltica: 600 mmHg di vuoto e flusso di aspirazione di 50 ml/min
  • Altre impostazioni: i parametri di applicazione dell'energia ultrasonica saranno gli stessi per i due gruppi

Procedure di studio

• Lo studio includerà test preoperatori di cataratta di routine con Nidek OPD, Galilei G4 e IOLMaster e ripetuti durante le visite post-operatorie. Un conteggio delle cellule endoteliali della cornea verrà eseguito alla visita preoperatoria e alla visita di follow-up a 90 giorni.
• I soggetti saranno randomizzati a impostazioni di facoemulsificazione di vuoto Venturi di 600 mmHg o vuoto peristaltico di 600 mmHg e flusso di aspirazione di 50 mL/min. Tutte le altre impostazioni di facoemulsificazione saranno identiche. Le impostazioni del laser saranno basate solo sul grado di cataratta e non saranno modificate per questo studio.
• Verranno registrati il ​​tempo di facoemulsificazione, l'energia Ellips FX EFX e l'energia media di facoemulsificazione. Verranno registrati il ​​tempo della procedura laser e il tempo totale della procedura. Le complicazioni saranno registrate. Verranno registrate anche ulteriori caratteristiche del paziente.

• Visita preoperatoria:

  • Potere refrattivo/analizzatore corneale Nidek OPD-Scan, topografia corneale Galilei G4, cheratometria IOLMaster 700 (standard di cura)
  • Visita oculistica completa (standard di cura)
  • Brightness Acuity Test (BAT) (standard di cura)
  • Rivedere e confermare l'idoneità (ricerca)
  • Consenso informato per studio (ricerca)
  • Randomizzazione (ricerca)
  • Conteggio delle cellule endoteliali (ricerca)
  • Revisione della cartella clinica (ricerca)

• Procedura chirurgica (giorno 0) (standard di cura)

  • Revisione della cartella clinica (ricerca)
  • Valutazione degli eventi avversi (ricerca)

• Visita post-operatoria 1 (Giorno 1):

  • Esame della vista per includere acuità visiva non corretta e foro stenopeico, pressione intraoculare (IOP) ed esame con lampada a fessura (standard di cura)
  • Topografia corneale Galilei G4, cheratometria IOLMaster 700 (standard di cura)
  • Revisione della cartella clinica (ricerca)
  • Valutazione degli eventi avversi (ricerca)

• Visita post-operatoria 2 (giorni 5-10):

  • Esame della vista per includere l'acuità visiva non corretta e la migliore corretta, l'acuità visiva stenopeica, la pressione intraoculare e l'esame con lampada a fessura (standard di cura)
  • Potere refrattivo/analizzatore corneale Nidek OPD-Scan, topografia corneale Galilei G4, cheratometria IOLMaster 700 (standard di cura)
  • Revisione della cartella clinica (ricerca)
  • Valutazione degli eventi avversi (ricerca)

• Visita post-operatoria 3 (Giorno 60-90 giorni):

  • Esame della vista per includere l'acuità visiva non corretta e la migliore corretta, l'acuità visiva stenopeica, la pressione intraoculare e l'esame con lampada a fessura (ricerca)
  • Potere refrattivo/analizzatore corneale Nidek OPD-Scan, topografia corneale Galilei G4, cheratometria IOLMaster 700 (ricerca)
  • Conteggio delle cellule endoteliali (ricerca)
  • Revisione della cartella clinica (ricerca)
  • Valutazione degli eventi avversi (ricerca)

• Visita non programmata:

  • Una revisione della cartella clinica e una valutazione degli eventi avversi verranno eseguite in occasione di qualsiasi visita non programmata.
  • Ulteriori valutazioni saranno completate a discrezione del Principal Investigator in base al reclamo presentato dal soggetto.

Analisi statistica

Dimensione e potenza del campione:

· Lo studio mira ad arruolare 250 soggetti di studio per un totale di 500 occhi con cataratta sclerotica nucleare bilaterale di grado 1-3 che saranno sottoposti a chirurgia pianificata della cataratta laser a femtosecondi.

Metodi statistici:

· Il piano di analisi statistica includerà l'uso di statistiche descrittive e test statistici inclusi test t non appaiati.