ATGC-100 治疗成人受试者中重度眉间纹的安全性和有效性研究
2021年3月22日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
比较 ATGC-100 和保妥适治疗成人受试者中重度眉间纹的单中心、随机、双盲、主动控制、单剂量、I/II 期非劣效性研究
整合开展I/II期临床试验。
在 I 期临床试验中，登记了在最大皱眉时具有中度至重度眉间纹的受试者，并在施用 20U ATGC-100 12 周后评估安全性。
在II期临床试验中，入组在最大皱眉处有中度至重度眉间纹的受试者，通过与保妥适（Allergan）的比较来评估疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19至65岁的健康男性和女性
- 研究者对最大皱眉时眉间纹严重程度的评分达到 ≥ 2 级的受试者
- 自愿签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 患有一般神经肌肉突触障碍的受试者
- 眼睑和/或上睑下垂的存在或病史
- 面部明显不对称的对象
- 即使通过物理分开也无法显着减少眉间皱眉纹
- 筛选前 4 周内服用过以下药物的受试者：肌肉松弛剂、抗胆碱能药物、苯二氮卓类药物和类似药物、苯甲酰胺类药物、四环素类抗生素、林可霉素类抗生素、氨基糖苷类抗生素
- 正在服用抗凝剂和抗血小板剂的受试者
- 在研究药物给药前 7 天内服用过阿司匹林和非甾体抗炎药的受试者
- 注射部位有皮肤病的受试者
- 先前在眉间区域接受过面部提升、永久植入物和/或填充物治疗的受试者
- 先前接受过填充剂治疗的受试者可能会干扰研究治疗的疗效评估
- 在试验期间在眉间区域进行的任何其他计划的面部美容手术
- 过去 5 个月内前额肉毒杆菌毒素治疗或研究期间的任何计划治疗
- 吸毒或酗酒史
- 包括焦虑症或任何其他严重的精神疾病（例如 抑郁症），在研究者看来
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ATGC-100（一期/二期）
ATGC-100 将被注射到 5 条眉间线（每条 4U/0.1ml，
总计 20U/0.5ml)
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A型肉毒杆菌
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有源比较器：保妥适®（第二阶段）
Botox® 将被注射到 5 条眉间线（每条 4U/0.1ml，
总计 20U/0.5ml)
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A型肉毒杆菌
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据 CTCAE 5.0 版（第一阶段）评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 12 周
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最多 12 周
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经研究者评估确认最大皱眉时的眉间线条改善率（第二阶段）
大体时间：注射后 4 周
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注射后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经研究者评估确认的最大皱眉眉间线条改善率（第二阶段）
大体时间：8、注射后12周
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8、注射后12周
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经研究者评估确认的静息眉间线改善率（第二阶段）
大体时间：注射后4、8、12周
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注射后4、8、12周
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经受试者评估确认的静息眉间线改善率（第二阶段）
大体时间：注射后4、8、12周
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注射后4、8、12周
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根据 CTCAE 5.0 版（第二阶段）评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：最多 12 周
|
最多 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月19日
初级完成 (实际的)
2019年9月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月23日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年3月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月22日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CBA-PLN-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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