Säkerhets- och effektivitetsstudie av ATGC-100 för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer hos vuxna patienter
22 mars 2021 uppdaterad av: EuBiologics Co.,Ltd
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, aktivkontrollerad, singeldos, Fas I/II, Non-inferioritetsstudie som jämför ATGC-100 och Botox för behandling av måttliga till svåra glabellära linjer hos vuxna försökspersoner
Fas I/II klinisk prövning kommer att integreras och genomföras.
I den kliniska fas I-prövningen inkluderas försökspersoner med måttliga till svåra glabellar linjer vid maximal rynka pannan och säkerheten utvärderas efter 12 veckors administrering av 20 U ATGC-100.
I den kliniska fas II-prövningen inkluderas försökspersoner med måttliga till svåra glabellar linjer vid maximal rynkad panna, och effekt och säkerhet utvärderas genom att jämföra med Botox (Allergan).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor i åldrarna 19 till 65 år
- Försökspersoner som uppnår ≥ grad 2 i utredarens bedömning av svårighetsgraden av glabellar linje vid maximal rynka pannan
- Försökspersoner som frivilligt undertecknade det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Patienter med allmänna neuromuskulära synaptiska störningar
- Närvaro eller historia av ögonlock och/eller ptos
- Ämnen med märkbar ansiktsasymmetri
- Oförmåga att avsevärt minska glabellära rynklinjer även genom att fysiskt spridas isär
- Försökspersoner som har administrerat följande läkemedel inom 4 veckor före screening: Muskelavslappnande medel, Antikolinerga medel, Bensodiazepiner och liknande läkemedel, Bensamidläkemedel, Tetracyklinantibiotika, Lincomycinantibiotika, Aminoglykosidantibiotika
- Försökspersoner som tar antikoagulantia och blodplättsmedel
- Försökspersoner som har tagit aspirin och NSAID inom 7 dagar före administrering av prövningsläkemedlet
- Försökspersoner med hudsjukdomar på injektionsstället
- Försökspersoner med tidigare behandling av ansiktslyftning, permanent implantat och/eller filler i glabellarområdet
- Försökspersoner med tidigare fillerbehandlingar som skulle ha stört utvärderingen av studiebehandlingens effektivitet
- Eventuellt annat planerat ansiktsestetiskt ingrepp i glabellarområdet under försöksperioden
- Tidigare behandling med botulinumtoxin i pannan inom de senaste 5 månaderna eller någon planerad behandling under studieperioden
- En historia av drog- eller alkoholmissbruk
- Tillstånd inklusive ångestsyndrom eller någon annan betydande psykiatrisk störning (t.ex. depression), enligt utredarens åsikt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ATGC-100 (Fas I/II)
ATGC-100 kommer att injiceras till 5 glabellar linjer (varje 4U/0,1ml,
Totalt 20 U/0,5 ml)
|
Clostridium botulinum typ A
|
|
Aktiv komparator: Botox® (fas II)
Botox® kommer att injiceras till 5 glabellarlinjer (varje 4U/0,1ml,
Totalt 20 U/0,5 ml)
|
Clostridium botulinum typ A
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 5.0 (fas I)
Tidsram: Upp tp 12 veckor
|
Upp tp 12 veckor
|
|
Förbättringshastigheten för glabellarlinjen vid maximal rynkad panna bekräftas med utredarens bedömning (fas II)
Tidsram: 4 veckor efter injektionen
|
4 veckor efter injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Glabella-linjens förbättringshastighet vid maximal rynkad panna bekräftad med utredarens bedömning (fas II)
Tidsram: 8, 12 veckor efter injektionen
|
8, 12 veckor efter injektionen
|
|
Glabellarlinjens förbättringshastighet i vila bekräftad med utredarens bedömning (fas II)
Tidsram: 4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
|
Förbättringshastighet för glasögonlinjen i vila bekräftas med försökspersonens bedömning (fas II)
Tidsram: 4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
4, 8, 12 veckor efter injektionen
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE version 5.0 (fas II)
Tidsram: Upp tp 12 veckor
|
Upp tp 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
11 september 2019
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2019
Första postat (Faktisk)
3 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2021
Senast verifierad
1 april 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CBA-PLN-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .