Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af ATGC-100 til behandling af moderate til svære glabellar linier hos voksne forsøgspersoner

22. marts 2021 opdateret af: EuBiologics Co.,Ltd

Et enkelt center, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, enkeltdosis, fase I/II, non-inferioritetsstudie, der sammenligner ATGC-100 og Botox til behandling af moderate til svære glabellar linier hos voksne forsøgspersoner

Fase I/II kliniske forsøg vil blive integreret og gennemført. I fase I kliniske forsøg indrulleres forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn, og sikkerheden vurderes efter 12 ugers administration af 20 U ATGC-100. I fase II kliniske forsøg optages forsøgspersoner med moderate til svære glabellar linjer ved maksimal pandebryn, og effektivitet og sikkerhed vurderes ved at sammenligne med Botox (Allergan).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i alderen 19 til 65 år
  2. Forsøgspersoner, der opnår ≥ grad 2 i investigatorens vurdering af sværhedsgraden af ​​glabellar linje ved maksimal pandebryn
  3. Forsøgspersoner, der frivilligt underskrev det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med generelle neuromuskulære synaptiske lidelser
  2. Tilstedeværelse eller historie af øjenlåg og/eller ptosis
  3. Emner med mærkbar ansigtsasymmetri
  4. Manglende evne til væsentligt at mindske rynker i øjnene, selv ved fysisk at sprede sig fra hinanden
  5. Forsøgspersoner, der har indgivet følgende lægemidler inden for 4 uger før screening: Muskelafslappende midler, Anti-cholinerge midler, Benzodiazepiner og lignende lægemidler, Benzamidlægemidler, Tetracyklin antibiotika, Lincomycin antibiotika, Aminoglykosid antibiotika
  6. Forsøgspersoner, der tager anti-koagulant og anti-blodplade-middel
  7. Forsøgspersoner, der har taget aspirin og NSAID'er inden for 7 dage før administration af forsøgslægemiddel
  8. Personer med hudlidelser på injektionsstedet
  9. Personer med tidligere behandling af ansigtsløftning, permanent implantat og/eller filler i glabellarområdet
  10. Forsøgspersoner med tidligere fillerbehandlinger, som ville have forstyrret evalueringen af ​​undersøgelsesbehandlingens effektivitet
  11. Enhver anden planlagt ansigtsæstetisk procedure i glabellarområdet i prøveperioden
  12. Tidligere behandling med botulinumtoksin i panden inden for de sidste 5 måneder eller enhver planlagt behandling i undersøgelsesperioden
  13. En historie med stof- eller alkoholmisbrug
  14. Tilstand inklusive angstlidelse eller enhver anden væsentlig psykiatrisk lidelse (f. depression), efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ATGC-100 (Fase I/II)
ATGC-100 vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1 ml, I alt 20 U/0,5 ml)
Biologisk: ATGC-100
Clostridium Botulinum Type A
Aktiv komparator: Botox® (fase II)
Botox® vil blive injiceret til 5 glabellar linjer (hver 4U/0,1 ml, I alt 20 U/0,5 ml)
Biologisk: Botox®
Clostridium Botulinum Type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE Version 5.0 (Fase I)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Glabellar linje forbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med efterforskerens vurdering (fase II)
Tidsramme: 4 uger efter injektionen
4 uger efter injektionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Glabella-linjeforbedringshastighed ved maksimal pandebryn bekræftet med efterforskerens vurdering (fase II)
Tidsramme: 8, 12 uger efter injektionen
8, 12 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed i hvile bekræftet med efterforskerens vurdering (fase II)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter injektionen
4, 8, 12 uger efter injektionen
Glabellar linje forbedringshastighed i hvile bekræftet med forsøgspersonens vurdering (fase II)
Tidsramme: 4, 8, 12 uger efter injektionen
4, 8, 12 uger efter injektionen
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE Version 5.0 (Fase II)
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CBA-PLN-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Moderat til Svær Glabellar Linjer

Kliniske forsøg med ATGC-100

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner