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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'ATGC-100 per il trattamento delle rughe glabellari da moderate a gravi in ​​soggetti adulti

22 marzo 2021 aggiornato da: EuBiologics Co.,Ltd

Uno studio di fase I/II, di non inferiorità, randomizzato, in doppio cieco, con controllo attivo, monodose, che confronta ATGC-100 e Botox per il trattamento delle linee glabellari da moderate a gravi in ​​soggetti adulti

La sperimentazione clinica di fase I/II sarà integrata e condotta. Nello studio clinico di fase I, vengono arruolati soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio e la sicurezza viene valutata dopo 12 settimane di somministrazione di 20U di ATGC-100. Nello studio clinico di fase II, vengono arruolati soggetti con rughe glabellari da moderate a gravi al massimo cipiglio e l'efficacia e la sicurezza vengono valutate confrontando con Botox (Allergan).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine sani di età compresa tra 19 e 65 anni
  2. Soggetti che hanno raggiunto un grado ≥ 2 nella valutazione dello sperimentatore della gravità della linea glabellare al massimo cipiglio
  3. Soggetti che hanno firmato volontariamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con disturbi sinaptici neuromuscolari generali
  2. Presenza o anamnesi di palpebre e/o ptosi
  3. Soggetti con evidente asimmetria facciale
  4. Incapacità di ridurre sostanzialmente le rughe glabellari anche allargandosi fisicamente
  5. Soggetti che hanno somministrato i seguenti farmaci nelle 4 settimane precedenti lo screening: miorilassanti, agenti anticolinergici, benzodiazepine e farmaci simili, farmaci benzamidici, antibiotici tetracicline, antibiotici lincomicinici, antibiotici aminoglicosidici
  6. Soggetti che stanno assumendo agenti anticoagulanti e antipiastrinici
  7. - Soggetti che hanno assunto aspirina e FANS nei 7 giorni precedenti la somministrazione del farmaco sperimentale
  8. Soggetti con disturbi della pelle nel sito di iniezione
  9. Soggetti con precedente trattamento di lifting facciale, impianto permanente e/o filler nella regione glabellare
  10. Soggetti con precedenti trattamenti di riempimento che avrebbero interferito con la valutazione dell'efficacia del trattamento in studio
  11. Qualsiasi altra procedura estetica facciale pianificata nell'area glabellare durante il periodo di prova
  12. Precedente trattamento con tossina botulinica nella fronte negli ultimi 5 mesi o qualsiasi trattamento pianificato durante il periodo di studio
  13. Una storia di abuso di droghe o alcol
  14. Condizione che include disturbo d'ansia o qualsiasi altro disturbo psichiatrico significativo (ad es. depressione), secondo l'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ATGC-100 (Fase I/II)
ATGC-100 verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20U/0,5 ml)
Biologico: ATGC-100
Clostridium botulinum tipo A
Comparatore attivo: Botox® (Fase II)
Botox® verrà iniettato in 5 linee glabellari (ogni 4U/0,1 ml, Totale 20U/0,5 ml)
Biologico: Botox®
Clostridium botulinum tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE Versione 5.0 (Fase I)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Tasso di miglioramento della linea glabellare al massimo cipiglio confermato dalla valutazione dello sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione
4 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della linea della glabella al massimo cipiglio confermato dalla valutazione dello sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 8, 12 settimane dopo l'iniezione
8, 12 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare a riposo confermato dalla valutazione dello sperimentatore (Fase II)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
Tasso di miglioramento della linea glabellare a riposo confermato con la valutazione del soggetto (Fase II)
Lasso di tempo: 4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
4, 8, 12 settimane dopo l'iniezione
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE Versione 5.0 (Fase II)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CBA-PLN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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