ATGC-100:n turvallisuus- ja tehokkuustutkimus keskivaikeiden ja vaikeiden glabellaaristen linjojen hoitoon aikuisilla koehenkilöillä
maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: EuBiologics Co.,Ltd
Yksi keskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu, kerta-annos, vaihe I/II, non-alempiarvoisuustutkimus, jossa verrataan ATGC-100:aa ja Botoxia keskivaikeiden ja vaikeiden glabellarlinjojen hoitoon aikuisilla koehenkilöillä
Vaiheen I/II kliininen tutkimus integroidaan ja suoritetaan.
Vaiheen I kliiniseen tutkimukseen tutkitaan koehenkilöitä, joilla on kohtalaisia tai vakavia silmäraajoja maksimikulman rypistyessä, ja turvallisuus arvioidaan 12 viikon 20 U ATGC-100:n antamisen jälkeen.
Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan koehenkilöitä, joilla on keskivaikeita tai vakavia glabellaarisia juonteita maksimaalisessa kulmien rypistyksessä, ja tehoa ja turvallisuutta arvioidaan vertaamalla Botoxiin (Allergan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset iältään 19-65 vuotta
- Koehenkilöt, jotka saavuttavat ≥ asteen 2 tutkijan luokituksessa glabellaarisen viivan vaikeusasteesta maksimikulman rypistyessä
- Koehenkilöt, jotka vapaaehtoisesti allekirjoittivat tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yleisiä neuromuskulaarisia synaptisia häiriöitä
- Silmäluomen ja/tai ptoosin olemassaolo tai historia
- Kohteet, joilla on havaittavissa oleva kasvojen epäsymmetria
- Kyvyttömyys vähentää oleellisesti glabellar ryppyjä edes fyysisesti leviämällä erilleen
- Potilaat, jotka ovat antaneet seuraavia lääkkeitä 4 viikon aikana ennen seulontaa: lihasrelaksantit, antikolinergiset aineet, bentsodiatsepiini ja vastaavat lääkkeet, bentsamidilääkkeet, tetrasykliiniantibiootit, linkomysiiniantibiootit, aminoglykosidiantibiootit
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja ja verihiutaleita estäviä aineita
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet aspiriinia ja tulehduskipulääkkeitä 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Potilaat, joilla on ihosairauksia pistoskohdassa
- Potilaat, joilla on aiemmin hoidettu kasvojen kohotushoitoa, pysyvä implantti ja/tai täyteaine glabellar-alueella
- Koehenkilöt, joille on aiemmin annettu täytehoitoja, jotka olisivat haitanneet tutkimushoidon tehokkuuden arviointia
- Mikä tahansa muu suunniteltu kasvojen esteettinen toimenpide glabellaarialueella koeajan aikana
- Aiempi hoito botuliinitoksiinilla otsassa viimeisen 5 kuukauden aikana tai mikä tahansa suunniteltu hoito tutkimusjakson aikana
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Tila, mukaan lukien ahdistuneisuushäiriö tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen häiriö (esim. masennus), tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ATGC-100 (vaihe I/II)
ATGC-100 injektoidaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1ml,
Yhteensä 20U/0,5ml)
|
Clostridium Botulinum Tyyppi A
|
|
Active Comparator: Botox® (vaihe II)
Botox® injektoidaan 5 glabellar-linjaan (kukin 4U/0,1ml,
Yhteensä 20U/0,5ml)
|
Clostridium Botulinum Tyyppi A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE-version 5.0 (vaihe I) mukaan arvioituna
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
|
Glabellaarisen linjan paranemisaste maksimikulman rypistyessä, vahvistettu tutkijan arvioinnilla (vaihe II)
Aikaikkuna: 4 viikkoa injektion jälkeen
|
4 viikkoa injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Glabella-linjan paranemisaste suurimmalla kulmien rypistymisellä vahvistettu tutkijan arvioinnilla (vaihe II)
Aikaikkuna: 8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellar-linjan paranemisaste levossa, vahvistettu tutkijan arvioinnilla (vaihe II)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Glabellaarisen linjan paranemisaste levossa vahvistettu koehenkilön arvioinnilla (vaihe II)
Aikaikkuna: 4, 8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
4, 8, 12 viikkoa injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE:n versiolla 5.0 arvioituna (vaihe II)
Aikaikkuna: Yli 12 viikkoa
|
Yli 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 23. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CBA-PLN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .