Étude d'innocuité et d'efficacité de l'ATGC-100 pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez les sujets adultes
22 mars 2021 mis à jour par: EuBiologics Co.,Ltd
Une étude monocentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par actif, à dose unique, de phase I/II, de non-infériorité comparant l'ATGC-100 et le Botox pour le traitement des rides glabellaires modérées à sévères chez les sujets adultes
L'essai clinique de phase I/II sera intégré et mené.
Dans l'essai clinique de phase I, des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal sont inscrits et la sécurité est évaluée après 12 semaines d'administration de 20U d'ATGC-100.
Dans l'essai clinique de phase II, des sujets présentant des rides glabellaires modérées à sévères au froncement maximal sont inscrits, et l'efficacité et l'innocuité sont évaluées en comparant avec le Botox (Allergan).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 à 65 ans
- Sujets atteignant ≥ grade 2 dans l'évaluation par l'investigateur de la sévérité de la ligne glabellaire au froncement maximal
- Sujets ayant volontairement signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets atteints de troubles synaptiques neuromusculaires généraux
- Présence ou antécédents de paupière et/ou de ptosis
- Sujets présentant une asymétrie faciale notable
- Incapacité à réduire considérablement les rides du lion glabellaires même en s'écartant physiquement
- Sujets ayant administré les médicaments suivants dans les 4 semaines précédant le dépistage : relaxants musculaires, agents anticholinergiques, benzodiazépines et médicaments similaires, médicaments benzamides, antibiotiques tétracyclines, antibiotiques lincomycine, antibiotiques aminoglycosides
- Sujets prenant un agent anticoagulant et antiplaquettaire
- Sujets qui ont pris de l'aspirine et des AINS dans les 7 jours précédant l'administration du médicament expérimental
- Sujets présentant des troubles cutanés au site d'injection
- Sujets ayant déjà reçu un traitement de lifting du visage, d'implant permanent et/ou de comblement dans la région glabellaire
- Sujets avec des traitements de comblement antérieurs qui auraient interféré avec l'évaluation de l'efficacité du traitement à l'étude
- Toute autre intervention esthétique faciale planifiée dans la région glabellaire pendant la période d'essai
- Traitement antérieur avec de la toxine botulique dans le front au cours des 5 derniers mois ou tout traitement prévu pendant la période d'étude
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Affection, y compris trouble anxieux ou tout autre trouble psychiatrique important (par ex. dépression), de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ATGC-100 (Phase I/II)
ATGC-100 sera injecté dans 5 lignes glabellaires (chaque 4U/0,1 ml,
Total 20U/0.5ml)
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Clostridium botulique de type A
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Comparateur actif: Botox® (Phase II)
Le Botox® sera injecté dans 5 lignes glabellaires (chaque 4U/0,1 ml,
Total 20U/0.5ml)
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Clostridium botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 5.0 du CTCAE (phase I)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au froncement maximal confirmé par l'évaluation de l'investigateur (Phase II)
Délai: 4 semaines après l'injection
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4 semaines après l'injection
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux d'amélioration de la ligne de la glabelle au froncement maximal confirmé par l'évaluation de l'investigateur (Phase II)
Délai: 8, 12 semaines après l'injection
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8, 12 semaines après l'injection
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Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au repos confirmé par l'évaluation de l'investigateur (Phase II)
Délai: 4, 8, 12 semaines après l'injection
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4, 8, 12 semaines après l'injection
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Taux d'amélioration de la ligne glabellaire au repos confirmé par l'évaluation du sujet (Phase II)
Délai: 4, 8, 12 semaines après l'injection
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4, 8, 12 semaines après l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par la version 5.0 du CTCAE (phase II)
Délai: Jusqu'à 12 semaines
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Jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
3 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Dernière vérification
1 avril 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CBA-PLN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .