Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti ATGC-100 pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek u dospělých jedinců

22. března 2021 aktualizováno: EuBiologics Co.,Ltd

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivně kontrolovaná, jednodávková, non-inferioritní studie fáze I/II srovnávající ATGC-100 a botox pro léčbu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek u dospělých jedinců

Fáze I/II klinického hodnocení bude integrována a provedena. Do fáze I klinické studie jsou zařazeni jedinci se středně těžkými až závažnými glabelárními vráskami při maximálním zamračení a bezpečnost je hodnocena po 12 týdnech podávání 20 U ATGC-100. Do fáze II klinické studie jsou zařazeni jedinci se středně těžkými až závažnými glabelárními vráskami při maximálním mračení a účinnost a bezpečnost jsou hodnoceny srovnáním s Botoxem (Allergan).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdraví muži a ženy ve věku od 19 do 65 let
  2. Subjekty dosahující ≥ stupně 2 v hodnocení zkoušejícího podle závažnosti glabelární linie při maximálním zamračení
  3. Subjekty, které dobrovolně podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s obecnými neuromuskulárními synaptickými poruchami
  2. Přítomnost nebo anamnéza očního víčka a/nebo ptózy
  3. Subjekty se znatelnou asymetrií obličeje
  4. Neschopnost podstatně zmenšit glabelární linie zamračení i fyzickým roztažením
  5. Subjekty, které během 4 týdnů před screeningem podávaly následující léky: svalová relaxancia, anticholinergika, benzodiazepin a podobná léčiva, benzamidová léčiva, tetracyklinová antibiotika, linkomycinová antibiotika, aminoglykosidová antibiotika
  6. Subjekty, které užívají antikoagulační a antiagregační činidlo
  7. Subjekty, které užily aspirin a NSAID během 7 dnů před podáním zkoumaného léku
  8. Subjekty s kožními poruchami v místě vpichu
  9. Subjekty s předchozí léčbou face liftingem, permanentním implantátem a/nebo výplní v glabelární oblasti
  10. Subjekty s předchozí výplňovou léčbou, která by interferovala s hodnocením účinnosti studijní léčby
  11. Jakýkoli jiný plánovaný obličejový estetický zákrok v glabelární oblasti během zkušebního období
  12. Předchozí léčba botulotoxinem v oblasti čela během posledních 5 měsíců nebo jakákoli plánovaná léčba během období studie
  13. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  14. Stav zahrnující úzkostnou poruchu nebo jakoukoli jinou významnou psychiatrickou poruchu (např. deprese), podle názoru vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ATGC-100 (Fáze I/II)
ATGC-100 bude injikován do 5 glabelárních linek (každá 4U/0,1ml, Celkem 20U/0,5ml)
Biologický: ATGC-100
Clostridium botulinum typ A
Aktivní komparátor: Botox® (fáze II)
Botox® bude injikován do 5 glabelárních linií (každá 4U/0,1ml, Celkem 20U/0,5ml)
Biologický: Botox®
Clostridium botulinum typ A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0 (fáze I)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Míra zlepšení glabelárních linií při maximálním zamračení potvrzená hodnocením zkoušejícího (fáze II)
Časové okno: 4 týdny po injekci
4 týdny po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra zlepšení linie Glabella při maximálním zamračení potvrzena hodnocením zkoušejícího (fáze II)
Časové okno: 8, 12 týdnů po injekci
8, 12 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie v klidu potvrzena hodnocením zkoušejícího (fáze II)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po injekci
4, 8, 12 týdnů po injekci
Míra zlepšení glabelární linie v klidu potvrzená hodnocením subjektu (fáze II)
Časové okno: 4, 8, 12 týdnů po injekci
4, 8, 12 týdnů po injekci
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE verze 5.0 (fáze II)
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EuBiologics Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CBA-PLN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ATGC-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit