Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ATGC-100 w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła u dorosłych pacjentów
22 marca 2021 zaktualizowane przez: EuBiologics Co.,Ltd
Jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane substancją czynną jednodawkowe badanie fazy I/II, równoważności porównujące ATGC-100 i Botox w leczeniu umiarkowanych do ciężkich zmarszczek gładzizny czoła u dorosłych pacjentów
Badanie kliniczne fazy I/II zostanie zintegrowane i przeprowadzone.
Do badania klinicznego I fazy włączani są pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi i oceniane jest bezpieczeństwo po 12 tygodniach podawania 20 U ATGC-100.
Do badania klinicznego II fazy włączani są pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zmarszczkami gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi, a skuteczność i bezpieczeństwo ocenia się porównując z botoksem (Allergan).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 65 lat
- Pacjenci, którzy uzyskali stopień ≥ 2 w ocenie badacza dotyczącej nasilenia zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
- Osoby, które dobrowolnie podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ogólnymi nerwowo-mięśniowymi zaburzeniami synaptycznymi
- Obecność lub historia powiek i / lub opadanie powiek
- Osoby z zauważalną asymetrią twarzy
- Niezdolność do znacznego zmniejszenia zmarszczek gładzizny czoła, nawet poprzez fizyczne rozsunięcie
- Pacjenci, którym podano następujące leki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym: leki zwiotczające mięśnie, leki przeciwcholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki, leki benzamidowe, antybiotyki tetracyklinowe, antybiotyki linkomycyny, antybiotyki aminoglikozydowe
- Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
- Pacjenci, którzy przyjmowali aspirynę i NLPZ w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku
- Pacjenci ze schorzeniami skóry w miejscu wstrzyknięcia
- Pacjenci po wcześniejszym zabiegu liftingu twarzy, implantu stałego i/lub wypełniacza w okolicy gładzizny czołowej
- Pacjenci z wcześniejszymi zabiegami wypełniającymi, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności badanego leczenia
- Wszelkie inne planowane zabiegi estetyczne twarzy w okolicy gładzizny czoła w okresie próbnym
- Wcześniejsze leczenie toksyną botulinową czoła w ciągu ostatnich 5 miesięcy lub jakiekolwiek planowane leczenie w okresie badania
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Stan, w tym zaburzenie lękowe lub jakiekolwiek inne istotne zaburzenie psychiczne (np. depresja), zdaniem badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ATGC-100 (faza I/II)
ATGC-100 zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4 jedn./0,1 ml,
Razem 20 jedn./0,5 ml)
|
Clostridium Botulinum typu A
|
|
Aktywny komparator: Botox® (faza II)
Botox® zostanie wstrzyknięty do 5 zmarszczek gładzizny czoła (każda 4U/0,1 ml,
Razem 20 jedn./0,5 ml)
|
Clostridium Botulinum typu A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0 (faza I)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
|
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony oceną badacza (faza II)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
4 tygodnie po wstrzyknięciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi potwierdzony oceną badacza (faza II)
Ramy czasowe: 8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Wskaźnik poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony oceną badacza (faza II)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
4, 8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Stopień poprawy zmarszczek gładzizny czoła w spoczynku potwierdzony oceną badanego (faza II)
Ramy czasowe: 4, 8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
4, 8, 12 tygodni po wstrzyknięciu
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE wersja 5.0 (faza II)
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CBA-PLN-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .