Исследование безопасности и эффективности ATGC-100 для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин у взрослых субъектов
22 марта 2021 г. обновлено: EuBiologics Co.,Ltd
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, активно контролируемое, однодозовое, фаза I/II, исследование не меньшей эффективности, сравнивающее ATGC-100 и ботокс для лечения умеренных и тяжелых межбровных морщин у взрослых субъектов
Клинические испытания фазы I/II будут интегрированы и проведены.
В фазу I клинических испытаний включаются субъекты со средними и тяжелыми межбровными морщинами при максимальном нахмуривании, и безопасность оценивается после 12 недель приема 20 ЕД ATGC-100.
В фазу II клинических испытаний включаются субъекты с умеренными и выраженными межбровными морщинами при максимальном нахмуривании, а эффективность и безопасность оцениваются путем сравнения с ботоксом (Allergan).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 65 лет.
- Субъекты, получившие ≥ 2 балла по оценке исследователя выраженности межбровной линии при максимальном нахмуривании бровей
- Субъекты, добровольно подписавшие информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с общими нервно-мышечными синаптическими расстройствами
- Наличие или наличие в анамнезе век и/или птоза
- Субъекты с заметной лицевой асимметрией
- Невозможность значительно уменьшить межбровные морщины даже путем физического разведения.
- Субъекты, которые принимали следующие препараты в течение 4 недель до скрининга: миорелаксанты, антихолинергические средства, бензодиазепины и аналогичные препараты, препараты бензамида, тетрациклиновые антибиотики, линкомициновые антибиотики, аминогликозидные антибиотики
- Субъекты, принимающие антикоагулянт и антиагрегант
- Субъекты, принимавшие аспирин и НПВП в течение 7 дней до введения исследуемого препарата.
- Субъекты с кожными заболеваниями в месте инъекции
- Субъекты с предыдущим лечением подтяжки лица, постоянного имплантата и / или наполнителя в межбровной области
- Субъекты, ранее получавшие наполнители, которые могли бы помешать оценке эффективности исследуемого лечения.
- Любые другие запланированные эстетические процедуры на лице в межбровной области в течение испытательного периода
- Предшествующее лечение ботулотоксином в области лба в течение последних 5 месяцев или любое запланированное лечение в течение периода исследования
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Состояние, включая тревожное расстройство или любое другое серьезное психическое расстройство (например, депрессия), по мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АТГК-100 (Этап I/II)
ATGC-100 будет вводиться в 5 глабеллярных линий (каждая 4 ЕД / 0,1 мл,
Всего 20 ЕД/0,5 мл)
|
Clostridium Botulinum Тип А
|
|
Активный компаратор: Ботокс® (Фаза II)
Ботокс® будет введен в 5 глабеллярных линий (каждая 4 ЕД / 0,1 мл,
Всего 20 ЕД/0,5 мл)
|
Clostridium Botulinum Тип А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, согласно оценке CTCAE версии 5.0 (фаза I)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
Скорость улучшения глабеллярной линии при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователя (Фаза II)
Временное ограничение: Через 4 недели после инъекции
|
Через 4 недели после инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость улучшения линии глабеллы при максимальном нахмуривании подтверждена оценкой исследователя (Фаза II)
Временное ограничение: 8, 12 недель после инъекции
|
8, 12 недель после инъекции
|
|
Скорость улучшения межбровной линии в покое подтверждена оценкой исследователя (Фаза II)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель после инъекции
|
4, 8, 12 недель после инъекции
|
|
Скорость улучшения межбровной линии в покое подтверждена оценкой субъекта (Фаза II)
Временное ограничение: 4, 8, 12 недель после инъекции
|
4, 8, 12 недель после инъекции
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CBA-PLN-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .