Estudio de seguridad y eficacia de ATGC-100 para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas en sujetos adultos
22 de marzo de 2021 actualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Un estudio de no inferioridad, fase I/II, aleatorizado, doble ciego, con control activo, de dosis única, de centro único que compara ATGC-100 y Botox para el tratamiento de líneas glabelares de moderadas a severas en sujetos adultos
El ensayo clínico de fase I/II se integrará y llevará a cabo.
En el ensayo clínico de fase I, se inscriben sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves en el ceño fruncido máximo y se evalúa la seguridad después de 12 semanas de administración de 20U de ATGC-100.
En el ensayo clínico de fase II, se inscriben sujetos con líneas glabelares de moderadas a graves en el ceño fruncido máximo, y se evalúan la eficacia y la seguridad comparándolos con Botox (Allergan).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de 19 a 65 años
- Sujetos que alcanzaron ≥ grado 2 en la calificación del investigador de la severidad de la línea glabelar en el ceño máximo
- Sujetos que voluntariamente firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con trastornos sinápticos neuromusculares generales
- Presencia o antecedentes de párpado y/o ptosis
- Sujetos con asimetría facial notable
- Incapacidad para disminuir sustancialmente las líneas del entrecejo glabelar incluso al separarse físicamente
- Sujetos que hayan administrado los siguientes medicamentos en las 4 semanas previas a la selección: relajantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiacepinas y medicamentos similares, medicamentos de benzamida, antibióticos de tetraciclina, antibióticos de lincomicina, antibióticos aminoglucósidos
- Sujetos que toman agentes anticoagulantes y antiplaquetarios
- Sujetos que hayan tomado aspirina y AINE en los 7 días anteriores a la administración del fármaco en investigación
- Sujetos con trastornos de la piel en el lugar de la inyección
- Sujetos con tratamiento previo de Lifting Facial, Implante Permanente y/o Relleno en región glabelar
- Sujetos con tratamientos de relleno previos que habrían interferido con la evaluación de la eficacia del tratamiento del estudio
- Cualquier otro procedimiento estético facial planificado en el área glabelar durante el período de prueba
- Tratamiento previo con toxina botulínica en la frente en los últimos 5 meses o cualquier tratamiento planificado durante el período de estudio
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
- Condición que incluye trastorno de ansiedad o cualquier otro trastorno psiquiátrico significativo (p. depresión), en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ATGC-100 (Fase I/II)
ATGC-100 se inyectará en 5 líneas glabelares (Cada 4U/0.1ml,
Total 20U/0.5ml)
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Clostridium botulinum tipo A
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Comparador activo: Botox® (Fase II)
Se inyectará Botox® en 5 líneas glabelares (Cada 4U/0.1ml,
Total 20U/0.5ml)
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Clostridium botulinum tipo A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE Versión 5.0 (Fase I)
Periodo de tiempo: Hasta tp 12 semanas
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Hasta tp 12 semanas
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Tasa de mejora de la línea glabelar en el ceño máximo confirmado con la evaluación del investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección
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4 semanas después de la inyección
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de mejora de la línea de la glabela con el ceño fruncido máximo confirmado con la evaluación del investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 8, 12 semanas después de la inyección
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8, 12 semanas después de la inyección
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Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación del investigador (Fase II)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de la inyección
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4, 8, 12 semanas después de la inyección
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Tasa de mejora de la línea glabelar en reposo confirmada con la evaluación del sujeto (Fase II)
Periodo de tiempo: 4, 8, 12 semanas después de la inyección
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4, 8, 12 semanas después de la inyección
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE Versión 5.0 (Fase II)
Periodo de tiempo: Hasta tp 12 semanas
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Hasta tp 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2021
Última verificación
1 de abril de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CBA-PLN-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .