成人被験者における中等度から重度の眉間線の治療のための ATGC-100 の安全性と有効性の研究
2021年3月22日 更新者：EuBiologics Co.,Ltd
成人被験者の中等度から重度の眉間ラインの治療のための ATGC-100 とボトックスを比較する、単一センター、無作為化、二重盲検、実薬対照、単回投与、フェーズ I/II、非劣性研究
第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を統合して実施します。
第 I 相臨床試験では、中等度から重度の眉間しわが最大しかめ面になっている被験者が登録され、20U の ATGC-100 を 12 週間投与した後に安全性が評価されます。
第Ⅱ相臨床試験では、中等度から重度の眉間のシワが最大の眉間ラインを有する被験者が登録され、ボトックス（アラガン）と比較して有効性と安全性が評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳から65歳までの健康な男女
- -研究者の眉間ラインの重症度の評価でグレード2以上を達成する被験者 最大眉をひそめる
- -インフォームドコンセントに自発的に署名した被験者
除外基準:
- 一般的な神経筋シナプス障害のある被験者
- まぶたおよび/または眼瞼下垂の存在または病歴
- 顔の非対称が目立つ被験者
- 物理的に広げても眉間のしわを実質的に減らすことができない
- スクリーニング前4週間以内に以下の薬物を投与した被験者：筋弛緩薬、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンおよび類似薬、ベンズアミド薬、テトラサイクリン系抗生物質、リンコマイシン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質
- -抗凝固剤および抗血小板剤を服用している被験者
- 治験薬投与前7日以内にアスピリン及びNSAIDsを服用した者
- 注射部位に皮膚障害のある方
- -顔面リフト、永久インプラント、および/または眉間領域のフィラーの以前の治療を受けた被験者
- -研究治療の有効性の評価を妨げたであろう以前のフィラー治療を受けた被験者
- トライアル期間中の眉間領域でのその他の計画された顔の美容処置
- -過去5か月以内の額のボツリヌス毒素による以前の治療または研究期間中の計画された治療
- 薬物またはアルコール乱用の病歴
- -不安障害、またはその他の重大な精神障害を含む状態（例： うつ病）、研究者の意見では
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ATGC-100 (フェーズ I/II)
ATGC-100を眉間5ラインに注入（各4U/0.1ml、
合計20U/0.5ml)
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ボツリヌス菌A型
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アクティブコンパレータ：ボトックス® (フェーズ II)
ボトックス®注射は眉間5ライン（各4U/0.1ml、
合計20U/0.5ml)
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ボツリヌス菌A型
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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CTCAE バージョン 5.0 (フェーズ I) によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最大 12 週間
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最大 12 週間
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研究者の評価で確認された最大しかめ面での眉間のライン改善率 (フェーズ II)
時間枠：注射後4週間
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注射後4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究者の評価で確認された最大しかめ面での眉間のライン改善率 (フェーズ II)
時間枠：注射後8、12週間
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注射後8、12週間
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治験責任医師の評価で確認された安静時の眉間改善率（フェーズII）
時間枠：注射後4、8、12週間
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注射後4、8、12週間
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安静時の眉間ライン改善率を被験者の評価で確認（フェーズⅡ）
時間枠：注射後4、8、12週間
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注射後4、8、12週間
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CTCAE バージョン 5.0 (フェーズ II) によって評価された、治療関連の有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最大 12 週間
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最大 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月19日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年12月23日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月22日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CBA-PLN-001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ATGC-100の臨床試験
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