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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von ATGC-100 zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei erwachsenen Probanden

22. März 2021 aktualisiert von: EuBiologics Co.,Ltd

Eine randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Einzeldosis-Nichtunterlegenheitsstudie der Phase I/II zum Vergleich von ATGC-100 und Botox zur Behandlung von mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei erwachsenen Probanden

Die klinische Phase-I/II-Studie wird integriert und durchgeführt. In die klinische Phase-I-Studie werden Probanden mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln aufgenommen, und die Sicherheit wird nach 12-wöchiger Verabreichung von 20 Einheiten ATGC-100 bewertet. In die klinische Studie der Phase II werden Probanden mit mittelschweren bis schweren Glabellafalten bei maximalem Stirnrunzeln aufgenommen, und Wirksamkeit und Sicherheit werden durch Vergleich mit Botox (Allergan) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 65 Jahren
  2. Probanden, die ≥ Grad 2 in der Bewertung des Prüfarztes für den Schweregrad der Glabellafalte bei maximalem Stirnrunzeln erreichen
  3. Probanden, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit allgemeinen neuromuskulären synaptischen Störungen
  2. Vorhandensein oder Vorgeschichte von Augenlidern und/oder Ptosis
  3. Personen mit auffälliger Gesichtsasymmetrie
  4. Unfähigkeit, Glabella-Zornfalten selbst durch physisches Auseinanderspreizen wesentlich zu verringern
  5. Probanden, die die folgenden Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verabreicht haben: Muskelrelaxantien, Anticholinergika, Benzodiazepine und ähnliche Medikamente, Benzamide, Tetracyclin-Antibiotika, Lincomycin-Antibiotika, Aminoglykosid-Antibiotika
  6. Probanden, die gerinnungshemmende und blutplättchenhemmende Mittel einnehmen
  7. Probanden, die Aspirin und NSAIDs innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Prüfpräparats eingenommen haben
  8. Patienten mit Hauterkrankungen an der Injektionsstelle
  9. Probanden mit vorheriger Behandlung mit Facelifting, Permanentimplantat und/oder Filler im Glabellabereich
  10. Probanden mit früheren Filler-Behandlungen, die die Bewertung der Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigt hätten
  11. Alle anderen geplanten ästhetischen Gesichtsbehandlungen im Glabellabereich während der Probezeit
  12. Vorherige Behandlung mit Botulinumtoxin in der Stirn innerhalb der letzten 5 Monate oder eine geplante Behandlung während des Studienzeitraums
  13. Eine Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  14. Zustand einschließlich Angststörung oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Störung (z. Depression), nach Ansicht des Ermittlers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ATGC-100 (Phase I/II)
ATGC-100 wird in 5 Glabellalinien injiziert (jeweils 4 U/0,1 ml, Insgesamt 20 Einheiten/0,5 ml)
Biologisch: ATGC-100
Clostridium botulinum Typ A
Aktiver Komparator: Botox® (Phase II)
Botox® wird in 5 Glabellalinien injiziert (je 4 U/0,1 ml, Insgesamt 20 Einheiten/0,5 ml)
Biologisch: Botox®
Clostridium botulinum Typ A

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0 (Phase I)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Glabellafalten-Verbesserungsrate bei maximalem Stirnrunzeln bestätigt durch Prüfarztbeurteilung (Phase II)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion
4 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserungsrate der Glabella-Linie bei maximalem Stirnrunzeln bestätigt durch die Beurteilung des Prüfarztes (Phase II)
Zeitfenster: 8, 12 Wochen nach der Injektion
8, 12 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellafalten im Ruhezustand durch Prüfarztbeurteilung bestätigt (Phase II)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12 Wochen nach der Injektion
Verbesserungsrate der Glabellalinie im Ruhezustand bestätigt durch Bewertung durch den Probanden (Phase II)
Zeitfenster: 4, 8, 12 Wochen nach der Injektion
4, 8, 12 Wochen nach der Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE Version 5.0 (Phase II)
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EuBiologics Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBA-PLN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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