성인 피험자의 중등도 내지 중증 미간주름 치료를 위한 ATGC-100의 안전성 및 유효성 연구
2021년 3월 22일 업데이트: EuBiologics Co.,Ltd
성인 피험자의 중등도에서 중증 미간 주름 치료를 위한 ATGC-100과 보톡스를 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 능동 제어, 단일 용량, 1상/2상, 비열등성 연구
1/2상 임상시험을 통합하여 진행할 예정입니다.
1상 임상 시험에서는 최대 찌푸린 얼굴에 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자를 등록하고 20U ATGC-100 투여 12주 후에 안전성을 평가합니다.
임상 2상에서는 최대 찌푸린 얼굴에 중등도에서 중증의 미간 주름이 있는 피험자를 등록하고 보톡스(Allergan)와 비교하여 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 19세 이상 65세 이하의 건강한 남녀
- 최대 눈살을 찌푸릴 때 미간 주름의 중증도에 대한 연구자의 등급에서 ≥ 등급 2에 도달한 피험자
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 피험자
제외 기준:
- 일반적인 신경근 시냅스 장애가 있는 피험자
- 눈꺼풀 및/또는 눈꺼풀 처짐의 존재 또는 병력
- 눈에 띄는 안면 비대칭이 있는 피험자
- 물리적으로 벌리더라도 미간 찌푸린 주름을 실질적으로 줄일 수 없음
- 스크리닝 전 4주 이내에 다음 약물을 투여한 자: 근육이완제, 항콜린제, 벤조디아제핀 및 유사 약물, 벤즈아미드계 약물, 테트라사이클린계 항생제, 린코마이신계 항생제, 아미노글리코사이드계 항생제
- 항응고제 및 항혈소판제를 복용 중인 피험자
- 시험약 투여 전 7일 이내에 아스피린 및 NSAID를 복용한 자
- 주사 부위에 피부 질환이 있는 피험자
- 이전에 미간 부위에 안면 리프팅, 영구 이식 및/또는 필러 치료를 받은 피험자
- 연구 치료의 효능 평가를 방해할 수 있는 이전 필러 치료를 받은 피험자
- 시험 기간 동안 미간 영역에서 계획된 다른 안면 미용 시술
- 지난 5개월 이내에 이마에 보툴리눔 독소를 사용한 이전 치료 또는 연구 기간 동안 계획된 치료
- 약물 또는 알코올 남용의 역사
- 불안 장애 또는 기타 중요한 정신 장애(예: 우울증), 연구자의 의견
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ATGC-100(상 I/II)
ATGC-100은 미간주름 5개(4U/0.1ml,
총 20U/0.5ml)
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클로스트리디움 보툴리눔 A형
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활성 비교기: Botox® (2단계)
5개의 미간주름에 보톡스®를 주입하게 됩니다. (각각 4U/0.1ml,
총 20U/0.5ml)
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클로스트리디움 보툴리눔 A형
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE 버전 5.0(1상)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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조사자의 평가로 확인된 최대 찌푸림 시 미간 주름 개선율(2상)
기간: 주사 후 4주
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주사 후 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구자의 평가로 확인된 최대 찌푸림 시 미간 주름 개선율(Phase II)
기간: 주사 후 8, 12주
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주사 후 8, 12주
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연구자의 평가로 확인된 안정시 미간 주름 개선율(2상)
기간: 주사 후 4, 8, 12주
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주사 후 4, 8, 12주
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피험자의 평가로 확인된 안정시 미간 주름 개선율(2상)
기간: 주사 후 4, 8, 12주
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주사 후 4, 8, 12주
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CTCAE 버전 5.0(2상)에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주
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최대 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 19일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 30일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CBA-PLN-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ATGC-100에 대한 임상 시험
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLC완전한
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Revogenex, Inc.정지된