Estudo de segurança e eficácia do ATGC-100 para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves em indivíduos adultos
22 de março de 2021 atualizado por: EuBiologics Co.,Ltd
Um único centro, randomizado, duplo-cego, controlado por ativo, dose única, fase I/II, estudo de não inferioridade comparando ATGC-100 e Botox para o tratamento de linhas glabelares moderadas a graves em indivíduos adultos
O ensaio clínico de Fase I/II será integrado e conduzido.
No ensaio clínico de fase I, os indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves na carranca máxima são inscritos e a segurança é avaliada após 12 semanas de administração de 20U de ATGC-100.
No ensaio clínico de fase II, os indivíduos com linhas glabelares moderadas a graves na carranca máxima são incluídos e a eficácia e a segurança são avaliadas comparando com o Botox (Allergan).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com idade entre 19 e 65 anos
- Indivíduos que atingiram ≥ grau 2 na classificação do investigador quanto à gravidade da linha glabelar no franzido máximo
- Sujeitos que assinaram voluntariamente o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Indivíduos com distúrbios sinápticos neuromusculares gerais
- Presença ou história de pálpebra e/ou ptose
- Indivíduos com assimetria facial perceptível
- Incapacidade de diminuir substancialmente as linhas de expressão glabelar, mesmo se espalhando fisicamente
- Indivíduos que administraram os seguintes medicamentos nas 4 semanas anteriores à triagem: relaxantes musculares, agentes anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos similares, medicamentos benzamidas, antibióticos tetraciclinas, antibióticos lincomicina, antibióticos aminoglicosídeos
- Indivíduos que estão tomando Anti-Coagulante e Agente Anti-Plaquetário
- Indivíduos que tomaram aspirina e AINEs nos 7 dias anteriores à administração do medicamento experimental
- Indivíduos com problemas de pele no local da injeção
- Indivíduos com tratamento prévio de Face Lifting, Implante Permanente e/ou Preenchimento na região glabelar
- Indivíduos com tratamentos anteriores de preenchimento que teriam interferido na avaliação da eficácia do tratamento do estudo
- Qualquer outro procedimento estético facial planejado na área glabelar durante o período experimental
- Tratamento anterior com toxina botulínica na testa nos últimos 5 meses ou qualquer tratamento planejado durante o período do estudo
- Uma história de abuso de drogas ou álcool
- Condição incluindo transtorno de ansiedade ou qualquer outro transtorno psiquiátrico significativo (por exemplo, depressão), na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ATGC-100 (Fase I/II)
ATGC-100 será injetado em 5 linhas glabelares (Cada 4U/0,1ml,
Total 20U/0,5ml)
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Clostridium botulinum tipo A
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Comparador Ativo: Botox® (Fase II)
Botox® será injetado em 5 linhas glabelares (Cada 4U/0,1ml,
Total 20U/0,5ml)
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Clostridium botulinum tipo A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE Versão 5.0 (Fase I)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Taxa de melhora da linha glabelar no franzido máximo confirmado com a avaliação do investigador (Fase II)
Prazo: 4 semanas após a injeção
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4 semanas após a injeção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de melhora da linha da glabela no franzido máximo confirmado com a avaliação do investigador (Fase II)
Prazo: 8, 12 semanas após a injeção
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8, 12 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com avaliação do investigador (Fase II)
Prazo: 4, 8, 12 semanas após a injeção
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4, 8, 12 semanas após a injeção
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Taxa de melhora da linha glabelar em repouso confirmada com a avaliação do sujeito (Fase II)
Prazo: 4, 8, 12 semanas após a injeção
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4, 8, 12 semanas após a injeção
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE Versão 5.0 (Fase II)
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de março de 2021
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CBA-PLN-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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