- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03970876
Az ATGC-100 biztonságossági és hatásossági tanulmánya közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak kezelésére felnőtteknél
2021. március 22. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd
Egyetlen centrumú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, egyadagos, I/II. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az ATGC-100-at és a Botox-ot hasonlítja össze felnőtt alanyok közepes és súlyos glabelláris vonalainak kezelésére
Az I/II. fázisú klinikai vizsgálatot integrálják és lefolytatják.
Az I. fázisú klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak vannak, és maximálisan összeráncolták a szemöldökét, és a biztonságosságot 12 hetes 20 egység ATGC-100 beadása után értékelték.
A II. fázisú klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknél a szemöldökráncolás mértéke közepes vagy súlyos volt, és a hatékonyságot és a biztonságosságot Botox-szal (Allergan) való összehasonlítással értékelték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 65 év közötti férfiak és nők
- Azok az alanyok, akik ≥ 2-es fokozatot értek el a glabelláris vonal súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolásnál
- Azok az alanyok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Általános neuromuszkuláris szinaptikus zavarban szenvedő alanyok
- Szemhéj és/vagy ptosis jelenléte vagy története
- Feltűnő arcaszimmetriával rendelkező alanyok
- Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai szétterüléssel sem
- Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket adták be a szűrést megelőző 4 héten belül: izomrelaxánsok, antikolinerg szerek, benzodiazepin és hasonló gyógyszerek, benzamid gyógyszerek, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok, aminoglikozid antibiotikumok
- Olyan alanyok, akik véralvadásgátlót és vérlemezke-ellenes szert szednek
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül aszpirint és NSAID-okat szedtek
- Az injekció beadásának helyén bőrbetegségben szenvedő alanyok
- Azok az alanyok, akik korábban Face Liftinggel, tartós implantátummal és/vagy töltőanyaggal kezelték a glabelláris régióban
- Olyan alanyok, akik korábban olyan töltőanyag-kezelést kaptak, amely megzavarta volna a vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelését
- Minden egyéb tervezett arcesztétikai eljárás a glabelláris területen a próbaidő alatt
- Korábbi kezelés botulinum toxinnal a homlokban az elmúlt 5 hónapban vagy bármely tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Állapot, beleértve a szorongásos zavart vagy bármely más jelentős pszichiátriai rendellenességet (pl. depresszió), a vizsgáló véleménye szerint
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: ATGC-100 (I/II. fázis)
Az ATGC-100-at 5 glabelláris vonalba fecskendezik (mindegyik 4E/0,1 ml,
Összesen 20E/0,5ml)
|
A típusú Clostridium Botulinum
|
Aktív összehasonlító: Botox® (II. fázis)
A Botox®-ot 5 glabelláris vonalba fecskendezik (mindegyik 4E/0,1 ml,
Összesen 20E/0,5ml)
|
A típusú Clostridium Botulinum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
Legfeljebb 12 hétig
|
A szemöldökvonal javulási aránya maximális homlokránc mellett, a vizsgáló értékelése megerősítette (II. fázis)
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
|
4 héttel az injekció beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A Glabella vonal javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló értékelése igazol (II. fázis)
Időkeret: 8, 12 héttel az injekció beadása után
|
8, 12 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban a vizsgáló értékelésével megerősítve (II. fázis)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
|
4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
|
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban az alany értékelésével megerősítve (II. fázis)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
|
4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
|
Legfeljebb 12 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 22.
Utolsó ellenőrzés
2019. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CBA-PLN-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Közepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalak
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezve
-
Medy-ToxBefejezve
-
CKD Bio CorporationBefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
AllerganBefejezveGlabellar LinesNémetország
-
Huons Co., Ltd.BefejezveGlabellar LinesKoreai Köztársaság
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.IsmeretlenGlabellar Lines | Crow's Feet Lines
-
AbbVieToborzásGlabellar LinesKína, Tajvan
Klinikai vizsgálatok a ATGC-100
-
EuBiologics Co.,LtdBefejezveGlabellar homlokráncokKoreai Köztársaság
-
OrthoTrophix, IncBefejezve
-
Wageningen UniversityFriesland CampinaIsmeretlenTáplálás | Anyagcsere | Genomika | Postprandiális anyagcsereHollandia
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCBefejezveSzociális szorongásos zavar (SAD)Egyesült Államok
-
San Diego State UniversityBefejezvePosztprandiális hiperglikémiaEgyesült Államok
-
ShireBefejezveAkut vírusos kötőhártya-gyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
ExThera Medical CorporationBefejezveBakteremia | Bakteriális fertőzésNémetország
-
Yonsei UniversityIsmeretlenRetina érelzáródásKoreai Köztársaság
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineBefejezveSúlyosan alultáplált csecsemők, akik 6 hónaposnál fiatalabbakBanglades
-
OrthoTrophix, IncBefejezve