Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATGC-100 biztonságossági és hatásossági tanulmánya közepesen súlyos és súlyos glabelláris vonalak kezelésére felnőtteknél

2021. március 22. frissítette: EuBiologics Co.,Ltd

Egyetlen centrumú, randomizált, kettős vak, aktív kontrollált, egyadagos, I/II. fázisú, nem alsóbbrendűségi vizsgálat, amely az ATGC-100-at és a Botox-ot hasonlítja össze felnőtt alanyok közepes és súlyos glabelláris vonalainak kezelésére

Az I/II. fázisú klinikai vizsgálatot integrálják és lefolytatják. Az I. fázisú klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak vannak, és maximálisan összeráncolták a szemöldökét, és a biztonságosságot 12 hetes 20 egység ATGC-100 beadása után értékelték. A II. fázisú klinikai vizsgálatba olyan alanyokat vontak be, akiknél a szemöldökráncolás mértéke közepes vagy súlyos volt, és a hatékonyságot és a biztonságosságot Botox-szal (Allergan) való összehasonlítással értékelték.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges, 19 és 65 év közötti férfiak és nők
  2. Azok az alanyok, akik ≥ 2-es fokozatot értek el a glabelláris vonal súlyosságának vizsgálata szerint maximális homlokráncolásnál
  3. Azok az alanyok, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  1. Általános neuromuszkuláris szinaptikus zavarban szenvedő alanyok
  2. Szemhéj és/vagy ptosis jelenléte vagy története
  3. Feltűnő arcaszimmetriával rendelkező alanyok
  4. Képtelenség lényegesen csökkenteni a glabelláris homlokráncokat még fizikai szétterüléssel sem
  5. Azok az alanyok, akik a következő gyógyszereket adták be a szűrést megelőző 4 héten belül: izomrelaxánsok, antikolinerg szerek, benzodiazepin és hasonló gyógyszerek, benzamid gyógyszerek, tetraciklin antibiotikumok, linkomicin antibiotikumok, aminoglikozid antibiotikumok
  6. Olyan alanyok, akik véralvadásgátlót és vérlemezke-ellenes szert szednek
  7. Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül aszpirint és NSAID-okat szedtek
  8. Az injekció beadásának helyén bőrbetegségben szenvedő alanyok
  9. Azok az alanyok, akik korábban Face Liftinggel, tartós implantátummal és/vagy töltőanyaggal kezelték a glabelláris régióban
  10. Olyan alanyok, akik korábban olyan töltőanyag-kezelést kaptak, amely megzavarta volna a vizsgálati kezelés hatékonyságának értékelését
  11. Minden egyéb tervezett arcesztétikai eljárás a glabelláris területen a próbaidő alatt
  12. Korábbi kezelés botulinum toxinnal a homlokban az elmúlt 5 hónapban vagy bármely tervezett kezelés a vizsgálati időszak alatt
  13. A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
  14. Állapot, beleértve a szorongásos zavart vagy bármely más jelentős pszichiátriai rendellenességet (pl. depresszió), a vizsgáló véleménye szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ATGC-100 (I/II. fázis)
Az ATGC-100-at 5 glabelláris vonalba fecskendezik (mindegyik 4E/0,1 ml, Összesen 20E/0,5ml)
A típusú Clostridium Botulinum
Aktív összehasonlító: Botox® (II. fázis)
A Botox®-ot 5 glabelláris vonalba fecskendezik (mindegyik 4E/0,1 ml, Összesen 20E/0,5ml)
A típusú Clostridium Botulinum

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint (I. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
Legfeljebb 12 hétig
A szemöldökvonal javulási aránya maximális homlokránc mellett, a vizsgáló értékelése megerősítette (II. fázis)
Időkeret: 4 héttel az injekció beadása után
4 héttel az injekció beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Glabella vonal javulási aránya maximális szemöldökráncolásnál, amelyet a vizsgáló értékelése igazol (II. fázis)
Időkeret: 8, 12 héttel az injekció beadása után
8, 12 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban a vizsgáló értékelésével megerősítve (II. fázis)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
A glabelláris vonal javulási aránya nyugalmi állapotban az alany értékelésével megerősítve (II. fázis)
Időkeret: 4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
4, 8, 12 héttel az injekció beadása után
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE 5.0-s verziója szerint (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 12 hétig
Legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CBA-PLN-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Közepestől súlyosig terjedő Glabellar vonalak

Klinikai vizsgálatok a ATGC-100

3
Iratkozz fel