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他汀类药物对乳腺癌患者的生存益处 (SBSBC)

2019年8月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

他汀类药物对脂质代谢异常的乳腺癌患者的生存益处

在这项研究中，我们比较了患有血脂异常（ASCVD 低风险和中风险）的乳腺癌患者的生存获益。 对照组使用饮食干预代替他汀类药物干预。 主要终点是 5 年 DFS。 受试者是乳腺癌患者。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

进行了一项随机、开放、空白对照、单中心的临床试验，以比较他汀类药物对血脂异常（ASCVD 低风险和中风险）乳腺癌患者的生存益处。 对照组使用饮食干预代替他汀类药物。 主要终点是 3 年和 5 年 DFS。 受试者是乳腺癌患者。 在这项研究中，根据患者的意愿和书面知情同意书，将 348 名患者随机分为两组。 实验组：对照组=1：1。 对受试者进行筛选并连续给药，直至疾病进展且毒性无法耐受。 撤回知情同意书或研究者决定必须停药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

314

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Xuefei Wang, M.D.
  • 电话号码：008613001289600
  • 邮箱：1210548954@qq.com

研究联系人备份

  • 姓名：Qiang Sun, M.D.
  • 电话号码：008618801038718
  • 邮箱：799692578@qq.com

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • PUMCH
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Xuefei Wang, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. 诊断为浸润性乳腺癌，已通过手术治疗，经组织学、细胞学或影像学证实。
  2. 女性患者（35-75岁）；
  3. 低危 ASCVD 患者详见附件 1。
  4. 签署经 IRB 或 IEC 批准的书面知情同意书

排除标准：

  1. 受试者怀孕或哺乳。
  2. 给药前 7 天内有可能怀孕的女性妊娠试验阳性（尿液或血清）。
  3. 其他浸润性肿瘤（包括第二原发性乳腺癌）可能会影响结局评价和方案的依从性，但可选择已治愈且无病生存至少5年的受试者。

  4. 有肝功能异常和/或临床表现的慢性基础肝病患者：

    血清总胆红素 > 2.5 *ULN；或 INR > 1.5，尽管胆红素没有增加 血清 ALT 或 AST > 3 *ULN；碱性磷酸酶 > 2.5 *ULN；升高的 ALT 或 AST 可逐渐恢复，但伴有进行性加重的乏力、恶心呕吐、发热、右上腹痛或压痛。

  5. 极高危ASCVD患者 包括急性冠脉综合征（ACS）、稳定型冠心病、血运重建、缺血性心肌病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉粥样硬化等。

  6. 高危ASCVD患者（符合下列情况之一）：

    LDL-C>4.9 mmol/L 或 TC>7.2 mmol/L 1.8 mmol/L < LDL-C < 4.9 mmol/L（或）3.1 mmol/L < TC < 7.2 mmol/L 且年龄 < 40 岁的糖尿病患者

    ASCVD 的 10 年风险为中等且小于 55 岁。 评估剩余生命风险。 具有以下两个或两个以上风险因素中的任何一个者被定义为高风险：

    收缩压或舒张压 (> 160 mmHg) 或 (> 100 mmHg)

    • 非 HDL-C>5.2 毫摩尔/升（200 毫克/分升）
    • HDL-C < 1.0 毫摩尔/升（40 毫克/分升）
    • BMI>28 kg/m2 吸烟
  7. 单纯TG（甘油三酯）异常组，TG（>5.7 mmol/L）

  8. 其他严重疾病，包括：

    充血性心力衰竭（NYHA II、III、IV级）；休息时呼吸困难或需要氧疗；严重感染；不受控制的糖尿病；

  9. 如果存在严重的精神或精神障碍，则估计受试者参与本研究的依从性不强。
  10. 对研究药物的药物过敏是已知的。
  11. 最近30天内参加过其他药物临床试验。
  12. 未能完成至少一个周期的基于本方案的临床试验，且未能评估安全性和有效性。
  13. 严重违反本研究方案，未按照规定的剂量、方法和疗程进行。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：他汀类药物治疗（实验组）

在指导患者控制饮食、改善生活方式等基础上。

辛伐他汀 20mg/d QN Po（剂量可根据每次复查血脂水平调整） 阿托伐他汀 10mg/d QN Po（不能耐受辛伐他汀副作用的患者可考虑换药）
药品：他汀类药物
在饮食干预的基础上。 辛伐他汀20mg/d QN Po（睡前半小时）（每次复查可根据血脂水平等其他指标调整剂量）、阿托伐他汀10mg/d QN Po（睡前半小时）（不能耐受者）辛伐他汀的副作用可以考虑更换此药）。
其他名称：
  • 辛伐他汀舒降脂 商行生产 20mg*14片 剂量组：20mg 每天一次 睡前
  • 阿托伐他汀立普妥，俗称阿托伐他汀钙片，20mg*7片 剂量组：10mg，每天睡前一次
  • 阿托伐他汀 阿托伐他汀钙片 北京嘉林药业有限公司 阿托伐他汀钙片 规格包装：10mg*7片 剂量组：10mg 每天睡前一次
其他：饮食干预组（对照组）
指导患者控制饮食、改善生活方式等。
行为的：饮食干预组（对照组）
限制增加 LDL-C 的膳食成分 饱和脂肪酸 小于总能量的 7% 膳食胆固醇 < 300 mg/d 增加降低 LDL-C 的膳食成分 植物甾醇 2~3 g/d 水溶性膳食纤维 10~25 g/ d 总能量 调整以保持理想体重或减轻体重 体力活动 保持中等强度运动，每天至少摄入200大卡热量
其他名称：
  • 饮食和运动调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
数字文件系统
大体时间：5年
无病生存
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
操作系统
大体时间：5年
总生存期
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Peking Union Medical College Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Xuefei Wang, M.D.、PUMCH

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月28日

初级完成 (预期的)

2024年5月28日

研究完成 (预期的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2019年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月11日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PUMCH-SBSBC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

这项研究的结果可以共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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