Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overlevelsesfordeler med statiner hos brystkreftpasienter (SBSBC)

11. august 2019 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Overlevelsesfordeler med statiner hos brystkreftpasienter med unormal lipidmetabolisme

I denne studien sammenlignet vi overlevelsesfordelen for brystkreftpasienter med dyslipidemi (lav og middels risiko for ASCVD). Kontrollgruppen brukte diettintervensjon i stedet for statinintervensjon. Hovedendepunktet var 5 års DFS. Forsøkspersonene var brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En randomisert, åpen, blankkontrollert, enkeltsenter klinisk studie ble utført for å sammenligne overlevelsesfordelene av statiner hos brystkreftpasienter med dyslipidemi (lav og middels risiko for ASCVD). Kontrollgruppen brukte kosttilskudd i stedet for statiner. Hovedendepunktet var 3 og 5 års DFS. Forsøkspersonene var brystkreftpasienter. I denne studien ble 348 pasienter tilfeldig delt inn i to grupper etter pasientenes ønsker og skriftlige informerte samtykke. Forsøksgruppen: kontrollgruppe = 1:1. Personer ble screenet og administrert kontinuerlig inntil sykdommen progredierte og toksisiteten var utålelig. Informert samtykke ble trukket tilbake eller forskeren bestemte at legemidlet måtte seponeres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • PUMCH
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Xuefei Wang, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert som invasiv brystkreft, har den blitt behandlet kirurgisk, bekreftet av histologi, cytologi eller bildediagnostikk.
  2. Kvinnelige pasienter (35-75 år);
  3. Lavrisikopasientene med ASCVD er beskrevet i vedlegg 1.
  4. Signert skriftlig informert samtykke godkjent av IRB eller IEC

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene var gravide eller ammende.
  2. Graviditetstest positiv (urin eller serum) hos kvinner med potensiell graviditet innen 7 dager før administrering.
  3. Andre invasive svulster (inkludert den andre primære brystkreften) kan påvirke evalueringen av utfall og etterlevelsen av ordningene, men forsøkspersoner som har blitt helbredet og overlevd sykdomsfri i minst fem år kan velges.
  4. Pasienter med kroniske underliggende leversykdommer som har unormal leverfunksjon og/eller kliniske manifestasjoner:

    Serum totalt bilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 selv om det ikke var noen økning i bilirubin Serum ALAT eller ASAT > 3 *ULN; Alkalisk fosfatase > 2,5 *ULN; Forhøyet ALAT eller ASAT kan komme seg gradvis, men med gradvis økt tretthet, kvalme og oppkast, feber, smerter i øvre høyre del av magen eller ømhet.

  5. Ekstremt høyrisiko ASCVD-pasienter Inkludert akutt koronarsyndrom (ACS), stabil koronar hjertesykdom, revaskularisering, iskemisk kardiomyopati, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer aterosklerose, etc.
  6. Høyrisiko-ASCVD-pasienter (i samsvar med en av følgende omstendigheter):

    LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespasienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L og alder < 40 år

    10-årsrisikoen for ASCVD var moderat og yngre enn 55 år. Den gjenværende livsrisikoen ble vurdert. De med noen av følgende to eller flere risikofaktorer er definert som høy risiko:

    Systolisk eller diastolisk blodtrykk (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)

    • Ikke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • BMI>28 kg/m2 Røyking
  7. I den unormale gruppen av enkle TG (triglyserider), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Andre alvorlige sykdommer, inkludert:

    Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad II, III, IV); dyspné i hvile eller krever oksygenbehandling; alvorlig infeksjon; ukontrollert diabetes mellitus;

  9. Dersom det er alvorlige psykiske eller psykiske lidelser, anslås det at forsøkspersonenes etterlevelse til å delta i denne studien ikke er sterk.
  10. Legemiddelallergi mot forskningsmedisiner er kjent.
  11. Deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste 30 dagene.
  12. Unnlatelse av å fullføre minst én syklus med kliniske studier basert på denne protokollen, og manglende evaluering av sikkerhet og effektivitet.
  13. Alvorlig brudd på dette studieprogrammet, ikke i samsvar med foreskrevet dose, metode og behandlingsforløp.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Statinbehandling (eksperimentell gruppe)

På grunnlag av å veilede pasienter til å kontrollere kostholdet og forbedre livsstilen, etc.

Simvastatin 20mg/d QN Po (dosering kan justeres i henhold til blodlipidnivået ved hver ny undersøkelse) Atorvastatin 10mg/d QN Po (pasienter som ikke kan tolerere bivirkningene av simvastatin kan vurdere å erstatte dette legemidlet)

På grunnlag av kosttilskudd. Simvastatin 20mg/d QN Po (en halvtime før sengetid) (dosering kan justeres i henhold til andre indikatorer for blodlipidnivå i hver gjennomgang), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halvtime før sengetid) (pasienter som ikke tåler bivirkningene av simvastatin kan vurdere å erstatte dette stoffet).
Andre navn:
  • Simvastatin Shu Jiangzhi er produsert av Merchant Company20mg*14 tabletter. Dosegruppe: 20 mg en gang daglig før sengetid
  • Atorvastatin Lipitor, vanligvis kjent som Atorvastatin Calcium Tabletter, 20mg*7 tabletter Dosegruppe: 10 mg en gang daglig før sengetid
  • Atorvastatin Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Alatorvastatin Calcium Tablets Spesifikasjon og pakning: 10mg*7 tabletter Dosegruppe: 10 mg en gang daglig før sengetid
Annen: Diettintervensjonsgruppe (kontrollgruppe)
Veilede pasienter til å kontrollere kosthold, forbedre livsstil, etc.
Begrensning av kostholdskomponenter som øker LDL-C Mettede fettsyrer Mindre enn 7 % av total energi Kolesterol i kosten < 300 mg/d Økende kostholdsingredienser for å redusere LDL-C Fytosterol 2~3 g/d Vannløselig kostfiber 10~25 g/ d total energi Justert for å opprettholde ideell vekt eller gå ned i vekt Fysisk aktivitet Hold moderat intensitetstrening og innta minst 200 kcal kalorier per dag
Andre navn:
  • Kostholds- og motorisk regulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

28. mai 2024

Studiet fullført (Forventet)

28. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Resultatene av denne studien kan deles

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på statiner

3
Abonnere