- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03971019
Overlevelsesfordeler med statiner hos brystkreftpasienter (SBSBC)
Overlevelsesfordeler med statiner hos brystkreftpasienter med unormal lipidmetabolisme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xuefei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008613001289600
- E-post: 1210548954@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Qiang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 008618801038718
- E-post: 799692578@qq.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- PUMCH
-
Ta kontakt med:
- Xu Hui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810399955
- E-post: pumchkyc@126.com
-
Hovedetterforsker:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert som invasiv brystkreft, har den blitt behandlet kirurgisk, bekreftet av histologi, cytologi eller bildediagnostikk.
- Kvinnelige pasienter (35-75 år);
- Lavrisikopasientene med ASCVD er beskrevet i vedlegg 1.
- Signert skriftlig informert samtykke godkjent av IRB eller IEC
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonene var gravide eller ammende.
- Graviditetstest positiv (urin eller serum) hos kvinner med potensiell graviditet innen 7 dager før administrering.
- Andre invasive svulster (inkludert den andre primære brystkreften) kan påvirke evalueringen av utfall og etterlevelsen av ordningene, men forsøkspersoner som har blitt helbredet og overlevd sykdomsfri i minst fem år kan velges.
Pasienter med kroniske underliggende leversykdommer som har unormal leverfunksjon og/eller kliniske manifestasjoner:
Serum totalt bilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 selv om det ikke var noen økning i bilirubin Serum ALAT eller ASAT > 3 *ULN; Alkalisk fosfatase > 2,5 *ULN; Forhøyet ALAT eller ASAT kan komme seg gradvis, men med gradvis økt tretthet, kvalme og oppkast, feber, smerter i øvre høyre del av magen eller ømhet.
- Ekstremt høyrisiko ASCVD-pasienter Inkludert akutt koronarsyndrom (ACS), stabil koronar hjertesykdom, revaskularisering, iskemisk kardiomyopati, iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep, perifer aterosklerose, etc.
Høyrisiko-ASCVD-pasienter (i samsvar med en av følgende omstendigheter):
LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespasienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L og alder < 40 år
10-årsrisikoen for ASCVD var moderat og yngre enn 55 år. Den gjenværende livsrisikoen ble vurdert. De med noen av følgende to eller flere risikofaktorer er definert som høy risiko:
Systolisk eller diastolisk blodtrykk (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)
- Ikke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- BMI>28 kg/m2 Røyking
- I den unormale gruppen av enkle TG (triglyserider), TG (> 5,7 mmol/L)
Andre alvorlige sykdommer, inkludert:
Kongestiv hjertesvikt (NYHA grad II, III, IV); dyspné i hvile eller krever oksygenbehandling; alvorlig infeksjon; ukontrollert diabetes mellitus;
- Dersom det er alvorlige psykiske eller psykiske lidelser, anslås det at forsøkspersonenes etterlevelse til å delta i denne studien ikke er sterk.
- Legemiddelallergi mot forskningsmedisiner er kjent.
- Deltatt i andre kliniske legemiddelstudier de siste 30 dagene.
- Unnlatelse av å fullføre minst én syklus med kliniske studier basert på denne protokollen, og manglende evaluering av sikkerhet og effektivitet.
- Alvorlig brudd på dette studieprogrammet, ikke i samsvar med foreskrevet dose, metode og behandlingsforløp.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Statinbehandling (eksperimentell gruppe)
På grunnlag av å veilede pasienter til å kontrollere kostholdet og forbedre livsstilen, etc. Simvastatin 20mg/d QN Po (dosering kan justeres i henhold til blodlipidnivået ved hver ny undersøkelse) Atorvastatin 10mg/d QN Po (pasienter som ikke kan tolerere bivirkningene av simvastatin kan vurdere å erstatte dette legemidlet) |
På grunnlag av kosttilskudd.
Simvastatin 20mg/d QN Po (en halvtime før sengetid) (dosering kan justeres i henhold til andre indikatorer for blodlipidnivå i hver gjennomgang), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halvtime før sengetid) (pasienter som ikke tåler bivirkningene av simvastatin kan vurdere å erstatte dette stoffet).
Andre navn:
|
Annen: Diettintervensjonsgruppe (kontrollgruppe)
Veilede pasienter til å kontrollere kosthold, forbedre livsstil, etc.
|
Begrensning av kostholdskomponenter som øker LDL-C Mettede fettsyrer Mindre enn 7 % av total energi Kolesterol i kosten < 300 mg/d Økende kostholdsingredienser for å redusere LDL-C Fytosterol 2~3 g/d Vannløselig kostfiber 10~25 g/ d total energi Justert for å opprettholde ideell vekt eller gå ned i vekt Fysisk aktivitet Hold moderat intensitetstrening og innta minst 200 kcal kalorier per dag
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
DFS
Tidsramme: 5 år
|
Sykdomsfri overlevelse
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
OS
Tidsramme: 5 år
|
Total overlevelse
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter
- Antikolesteremiske midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Hydroksymetylglutaryl-CoA-reduktasehemmere
- Bone Density Conservation Agents
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Atorvastatin
- Kalsium
- Kalsium, kosthold
- Simvastatin
Andre studie-ID-numre
- PUMCH-SBSBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft kvinne
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på statiner
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtHyperkolesterolemi | Koronar hjertesykdom | Høyt kolesterol
-
Antalya Training and Research HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalFullførtHjertestans utenfor sykehusTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalFullførtAkutt koronarsyndrom | Kardiogent sjokk | Tilbakevendende hjerteinfarktIndonesia
-
University of Sao Paulo General HospitalUkjentAneurysmal subaraknoidal blødningBrasil
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fullført
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... og andre samarbeidspartnereFullførtCarotis Intima-media tykkelse i Japan Statinbehandling mot tilbakevendende hjerneslag (J-STARS ekko)Iskemisk hjerneslagJapan
-
National Taiwan University HospitalUkjent
-
Capital Medical UniversityRekrutteringIntracerebral blødning | StatinerKina