Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överlevnadsfördelar med statiner hos bröstcancerpatienter (SBSBC)

11 augusti 2019 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Överlevnadsfördelar med statiner hos bröstcancerpatienter med onormal lipidmetabolism

I denna studie jämförde vi överlevnadsvinsten för bröstcancerpatienter med dyslipidemi (låg och medelhög risk för ASCVD). Kontrollgruppen använde kostintervention istället för statinintervention. Huvudändpunkten var 5 års DFS. Försökspersonerna var bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, öppen, blankkontrollerad, klinisk studie med ett centrum genomfördes för att jämföra överlevnadsfördelarna med statiner hos bröstcancerpatienter med dyslipidemi (låg och medelhög risk för ASCVD). Kontrollgruppen använde kostintervention istället för statiner. Huvudändpunkten var 3 och 5 års DFS. Försökspersonerna var bröstcancerpatienter. I denna studie delades 348 patienter slumpmässigt in i två grupper efter patienternas önskemål och skriftliga informerade samtycke. Experimentgruppen: kontrollgrupp = 1:1. Patienter screenades och administrerades kontinuerligt tills sjukdomen fortskred och toxiciteten var outhärdlig. Informerat samtycke drogs tillbaka eller så beslutade forskaren att läkemedlet måste avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

314

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • PUMCH
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Xuefei Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats som invasiv bröstcancer, har den behandlats kirurgiskt, bekräftad av histologi, cytologi eller bildbehandling.
  2. Kvinnliga patienter (35-75 år);
  3. Lågriskpatienter med ASCVD beskrivs i bilaga 1.
  4. Undertecknat skriftligt informerat samtycke godkänt av IRB eller IEC

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonerna var gravida eller ammande.
  2. Graviditetstest positivt (urin eller serum) hos kvinnor med potentiell graviditet inom 7 dagar före administrering.
  3. Andra invasiva tumörer (inklusive den andra primära bröstcancern) kan påverka utvärderingen av resultat och överensstämmelsen med scheman, men försökspersoner som har botts och överlevt sjukdomsfria i minst fem år kan väljas ut.
  4. Patienter med kroniska underliggande leversjukdomar som har onormal leverfunktion och/eller kliniska manifestationer:

    Totalt serumbilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 även om det inte fanns någon ökning av bilirubin Serum ALAT eller ASAT > 3 *ULN; Alkaliskt fosfatas > 2,5 *ULN; Förhöjd ALAT eller ASAT kan gradvis återhämta sig, men med progressivt ökad trötthet, illamående och kräkningar, feber, smärta i övre högra delen av buken eller ömhet.

  5. Extremt hög risk ASCVD-patienter Inklusive akut kranskärlssyndrom (ACS), stabil kranskärlssjukdom, revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer ateroskleros, etc.
  6. ASCVD-patienter med hög risk (i enlighet med en av följande omständigheter):

    LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespatienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L och ålder < 40 år

    10-årsrisken för ASCVD var måttlig och yngre än 55 år. Den återstående livsrisken bedömdes. De med någon av följande två eller flera riskfaktorer definieras som hög risk:

    Systoliskt eller diastoliskt blodtryck (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)

    • Icke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • BMI>28 kg/m2 Rökning
  7. I den onormala gruppen enkel TG (triglycerid), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Andra allvarliga sjukdomar, inklusive:

    Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad II, III, IV); dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling; allvarlig infektion; okontrollerad diabetes mellitus;

  9. Om det finns allvarliga psykiska eller psykiska störningar bedöms försökspersonernas följsamhet att delta i denna studie inte är stark.
  10. Läkemedelsallergier mot forskningsläkemedel är kända.
  11. Deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
  12. Underlåtenhet att slutföra minst en cykel av kliniska prövningar baserat på detta protokoll och underlåtenhet att utvärdera säkerhet och effektivitet.
  13. Allvarlig överträdelse av detta studieprogram, inte i enlighet med den föreskrivna dosen, metoden och behandlingsförloppet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Statinbehandling (experimentell grupp)

På basis av att vägleda patienter att kontrollera sin kost och förbättra sin livsstil, etc.

Simvastatin 20mg/d QN Po (dosering kan justeras efter blodlipidnivån vid varje omundersökning) Atorvastatin 10mg/d QN Po (patienter som inte kan tolerera biverkningarna av simvastatin kan överväga att ersätta detta läkemedel)

På grundval av kostintervention. Simvastatin 20mg/d QN Po (en halvtimme före sänggåendet) (dosering kan justeras enligt andra indikatorer på blodfettsnivån i varje granskning), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halvtimme före sänggåendet) (patienter som inte kan tolerera biverkningarna av simvastatin kan överväga att ersätta detta läkemedel).
Andra namn:
  • Simvastatin Shu Jiangzhi tillverkas av Merchant Company20mg*14 tabletter Dosgrupp: 20 mg en gång om dagen före sänggåendet
  • Atorvastatin Lipitor, allmänt känd som Atorvastatin Calcium Tabletter, 20mg*7 tabletter Dosgrupp: 10 mg en gång om dagen före sänggåendet
  • Atorvastatin Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Alatorvastatin Calcium Tablets Specifikation och förpackning: 10mg*7 tabletter Dosgrupp: 10 mg en gång om dagen före sänggåendet
Övrig: Dietinterventionsgrupp (kontrollgrupp)
Att vägleda patienter att kontrollera kost, förbättra livsstil, etc.
Begränsning av kostkomponenter som ökar LDL-C mättade fettsyror Mindre än 7 % av den totala energin Kolesterol i kosten < 300 mg/d Ökande kostingredienser för att minska LDL-C Fytosterol 2~3 g/d Vattenlöslig kostfiber 10~25 g/ d total energi Anpassad för att bibehålla idealvikten eller gå ner i vikt Fysisk aktivitet Upprätthåll måttlig träning och konsumera minst 200 kcal kalorier per dag
Andra namn:
  • Kost- och motorreglering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 5 år
Sjukdomsfri överlevnad
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 5 år
Total överlevnad
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

28 maj 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Resultaten av denna studie kan delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på statiner

3
Prenumerera