- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03971019
Överlevnadsfördelar med statiner hos bröstcancerpatienter (SBSBC)
Överlevnadsfördelar med statiner hos bröstcancerpatienter med onormal lipidmetabolism
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xuefei Wang, M.D.
- Telefonnummer: 008613001289600
- E-post: 1210548954@qq.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Qiang Sun, M.D.
- Telefonnummer: 008618801038718
- E-post: 799692578@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- PUMCH
-
Kontakt:
- Xu Hui, M.D.
- Telefonnummer: 0086-13810399955
- E-post: pumchkyc@126.com
-
Huvudutredare:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats som invasiv bröstcancer, har den behandlats kirurgiskt, bekräftad av histologi, cytologi eller bildbehandling.
- Kvinnliga patienter (35-75 år);
- Lågriskpatienter med ASCVD beskrivs i bilaga 1.
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke godkänt av IRB eller IEC
Exklusions kriterier:
- Försökspersonerna var gravida eller ammande.
- Graviditetstest positivt (urin eller serum) hos kvinnor med potentiell graviditet inom 7 dagar före administrering.
- Andra invasiva tumörer (inklusive den andra primära bröstcancern) kan påverka utvärderingen av resultat och överensstämmelsen med scheman, men försökspersoner som har botts och överlevt sjukdomsfria i minst fem år kan väljas ut.
Patienter med kroniska underliggande leversjukdomar som har onormal leverfunktion och/eller kliniska manifestationer:
Totalt serumbilirubin > 2,5 *ULN; eller INR > 1,5 även om det inte fanns någon ökning av bilirubin Serum ALAT eller ASAT > 3 *ULN; Alkaliskt fosfatas > 2,5 *ULN; Förhöjd ALAT eller ASAT kan gradvis återhämta sig, men med progressivt ökad trötthet, illamående och kräkningar, feber, smärta i övre högra delen av buken eller ömhet.
- Extremt hög risk ASCVD-patienter Inklusive akut kranskärlssyndrom (ACS), stabil kranskärlssjukdom, revaskularisering, ischemisk kardiomyopati, ischemisk stroke, övergående ischemisk attack, perifer ateroskleros, etc.
ASCVD-patienter med hög risk (i enlighet med en av följande omständigheter):
LDL-C>4,9 mmol/L eller TC>7,2 mmol/L Diabetespatienter med 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (eller) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L och ålder < 40 år
10-årsrisken för ASCVD var måttlig och yngre än 55 år. Den återstående livsrisken bedömdes. De med någon av följande två eller flera riskfaktorer definieras som hög risk:
Systoliskt eller diastoliskt blodtryck (> 160 mmHg) eller (> 100 mmHg)
- Icke-HDL-C>5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- BMI>28 kg/m2 Rökning
- I den onormala gruppen enkel TG (triglycerid), TG (> 5,7 mmol/L)
Andra allvarliga sjukdomar, inklusive:
Kongestiv hjärtsvikt (NYHA grad II, III, IV); dyspné i vila eller som kräver syrgasbehandling; allvarlig infektion; okontrollerad diabetes mellitus;
- Om det finns allvarliga psykiska eller psykiska störningar bedöms försökspersonernas följsamhet att delta i denna studie inte är stark.
- Läkemedelsallergier mot forskningsläkemedel är kända.
- Deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar under de senaste 30 dagarna.
- Underlåtenhet att slutföra minst en cykel av kliniska prövningar baserat på detta protokoll och underlåtenhet att utvärdera säkerhet och effektivitet.
- Allvarlig överträdelse av detta studieprogram, inte i enlighet med den föreskrivna dosen, metoden och behandlingsförloppet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Statinbehandling (experimentell grupp)
På basis av att vägleda patienter att kontrollera sin kost och förbättra sin livsstil, etc. Simvastatin 20mg/d QN Po (dosering kan justeras efter blodlipidnivån vid varje omundersökning) Atorvastatin 10mg/d QN Po (patienter som inte kan tolerera biverkningarna av simvastatin kan överväga att ersätta detta läkemedel) |
På grundval av kostintervention.
Simvastatin 20mg/d QN Po (en halvtimme före sänggåendet) (dosering kan justeras enligt andra indikatorer på blodfettsnivån i varje granskning), atorvastatin 10mg/d QN Po (en halvtimme före sänggåendet) (patienter som inte kan tolerera biverkningarna av simvastatin kan överväga att ersätta detta läkemedel).
Andra namn:
|
Övrig: Dietinterventionsgrupp (kontrollgrupp)
Att vägleda patienter att kontrollera kost, förbättra livsstil, etc.
|
Begränsning av kostkomponenter som ökar LDL-C mättade fettsyror Mindre än 7 % av den totala energin Kolesterol i kosten < 300 mg/d Ökande kostingredienser för att minska LDL-C Fytosterol 2~3 g/d Vattenlöslig kostfiber 10~25 g/ d total energi Anpassad för att bibehålla idealvikten eller gå ner i vikt Fysisk aktivitet Upprätthåll måttlig träning och konsumera minst 200 kcal kalorier per dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFS
Tidsram: 5 år
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter
- Antikolesteremiska medel
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Hydroximetylglutaryl-CoA-reduktashämmare
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Atorvastatin
- Kalcium
- Kalcium, Diet
- Simvastatin
Andra studie-ID-nummer
- PUMCH-SBSBC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
Kliniska prövningar på statiner
-
Organon and CoMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadHyperkolesterolemi | Kranskärlssjukdom | Hyperlipidemi
-
Antalya Training and Research HospitalAvslutad
-
National Taiwan University HospitalAvslutadHjärtstopp utanför sjukhusetTaiwan
-
Faculty of Medicine, Tarumanagara UniversityCengkareng General HospitalAvslutadAkut koronarsyndrom | Kardiogen chock | Återkommande hjärtinfarktIndonesien
-
University of Sao Paulo General HospitalOkändAneurysmal subaraknoidal blödningBrasilien
-
Radboud University Medical CenterErasmus Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Avslutad
-
Translational Research Center for Medical Innovation...National Cerebral and Cardiovascular Center; Ministry of Health, Labour... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
National Taiwan University HospitalOkänd
-
Capital Medical UniversityRekryteringIntracerebral blödning | StatinerKina