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Bénéfices de survie des statines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SBSBC)

11 août 2019 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Bénéfices de survie des statines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un métabolisme lipidique anormal

Dans cette étude, nous avons comparé le bénéfice de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avec dyslipidémie (risque faible et moyen d'ASCVD). Le groupe témoin a utilisé une intervention diététique au lieu d'une intervention de statines. Le critère principal était la SSM à 5 ans. Les sujets étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai clinique randomisé, ouvert, contrôlé à blanc, monocentrique a été mené pour comparer les avantages de survie des statines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et atteintes de dyslipidémie (risque faible et moyen d'ASCVD). Le groupe témoin a utilisé une intervention diététique au lieu des statines. Le critère principal était la SSM à 3 et 5 ans. Les sujets étaient des patientes atteintes d'un cancer du sein. Dans cette étude, 348 patients ont été répartis au hasard en deux groupes selon les souhaits des patients et leur consentement éclairé écrit. Le groupe expérimental : groupe témoin = 1:1. Les sujets ont été dépistés et administrés en continu jusqu'à ce que la maladie progresse et que la toxicité soit intolérable. Le consentement éclairé a été retiré ou le chercheur a décidé que le médicament devait être arrêté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

314

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Xuefei Wang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 008613001289600
  • E-mail: 1210548954@qq.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Qiang Sun, M.D.
  • Numéro de téléphone: 008618801038718
  • E-mail: 799692578@qq.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • PUMCH
        • Contact:
          • Xu Hui, M.D.
          • Numéro de téléphone: 0086-13810399955
          • E-mail: pumchkyc@126.com
        • Chercheur principal:
          • Xuefei Wang, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué comme un cancer du sein invasif, il a été traité chirurgicalement, confirmé par histologie, cytologie ou imagerie.
  2. Patientes (35-75 ans);
  3. Les patients à faible risque atteints d'ASCVD sont détaillés en annexe 1.
  4. Consentement éclairé écrit signé et approuvé par l'IRB ou l'IEC

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets étaient enceintes ou allaitantes.
  2. Test de grossesse positif (urine ou sérum) chez les femmes présentant une grossesse potentielle dans les 7 jours précédant l'administration.
  3. D'autres tumeurs invasives (y compris le deuxième cancer du sein primitif) peuvent affecter l'évaluation des résultats et la conformité des schémas, mais les sujets qui ont été guéris et ont survécu sans maladie pendant au moins cinq ans peuvent être sélectionnés.
  4. Patients atteints de maladies hépatiques chroniques sous-jacentes qui présentent une fonction hépatique anormale et/ou des manifestations cliniques :

    Bilirubine totale sérique > 2,5 *LSN ; ou INR > 1,5 bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation de la bilirubine ALT sérique ou AST > 3 *ULN ; Phosphatase alcaline > 2,5 *LSN ; Des taux élevés d'ALT ou d'AST peuvent se rétablir progressivement, mais avec une fatigue progressivement accrue, des nausées et des vomissements, de la fièvre, des douleurs ou une sensibilité abdominales supérieures droites.

  5. Patients atteints d'ASCVD à risque extrêmement élevé Y compris syndrome coronarien aigu (SCA), maladie coronarienne stable, revascularisation, cardiomyopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, athérosclérose périphérique, etc.
  6. Patients atteints d'ASCVD à haut risque (conformément à l'une des circonstances suivantes) :

    LDL-C> 4,9 mmol/L ou TC> 7,2 mmol/L Patients diabétiques avec 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (ou) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L et âge < 40 ans

    Le risque à 10 ans d'ASCVD était modéré et moins de 55 ans. Le risque vital restant a été évalué. Ceux qui présentent l'un des deux facteurs de risque suivants ou plus sont définis comme à haut risque :

    Pression artérielle systolique ou diastolique (> 160 mmHg) ou (> 100 mmHg)

    • Non-HDL-C> 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
    • HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
    • IMC>28 kg/m2 Tabagisme
  7. Dans le groupe anormal des TG simples (triglycérides), TG (> 5,7 mmol/L)
  8. Autres maladies graves, notamment :

    Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade II, III, IV); dyspnée au repos ou nécessitant une oxygénothérapie ; infection grave; diabète sucré non contrôlé;

  9. S'il existe des troubles mentaux ou mentaux graves, on estime que la conformité des sujets à participer à cette étude n'est pas forte.
  10. Les allergies médicamenteuses aux médicaments de recherche sont connues.
  11. Participation à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 30 derniers jours.
  12. Défaut de terminer au moins un cycle d'essais cliniques basés sur ce protocole, et défaut d'évaluer l'innocuité et l'efficacité.
  13. Violation grave de ce programme d'étude, non conforme à la dose, à la méthode et au traitement prescrits.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par statine (groupe expérimental)

Sur la base d'un accompagnement des patients pour contrôler leur alimentation et améliorer leur hygiène de vie, etc.

Simvastatine 20mg/j QN Po (la posologie peut être ajustée en fonction du taux de lipides sanguins de chaque réexamen) Atorvastatine 10mg/j QN Po (les patients qui ne tolèrent pas les effets secondaires de la simvastatine peuvent envisager de remplacer ce médicament)

Sur la base d'une intervention diététique. Simvastatine 20mg/j QN Po (une demi-heure avant le coucher) (la posologie peut être ajustée en fonction d'autres indicateurs de taux de lipides sanguins à chaque examen), atorvastatine 10mg/j QN Po (une demi-heure avant le coucher) (patients ne pouvant tolérer les effets secondaires de la simvastatine peuvent envisager de remplacer ce médicament).
Autres noms:
  • La simvastatine Shu Jiangzhi est fabriquée par Merchant Company 20 mg * 14 comprimés Groupe posologique : 20 mg une fois par jour avant le coucher
  • Atorvastatine Lipitor, communément appelée comprimés d'atorvastatine calcique, 20 mg*7 comprimés Groupe posologique : 10 mg une fois par jour avant le coucher
  • Atorvastatine Ale Beijing Jialin Pharmaceutical Co., Ltd. Comprimés d'alatorvastatine calcique Spécification et emballage : 10 mg*7 comprimés Groupe de dose : 10 mg une fois par jour avant le coucher
Autre: Groupe d'intervention diététique (groupe témoin)
Guider les patients pour contrôler leur régime alimentaire, améliorer leur mode de vie, etc.
Restriction des composants alimentaires qui augmentent le LDL-C Acides gras saturés Moins de 7 % de l'énergie totale Cholestérol alimentaire < 300 mg/j Augmentation des ingrédients alimentaires pour réduire le LDL-C Phytostérol 2~3 g/j Fibres alimentaires solubles dans l'eau 10~25 g/ d énergie totale Ajustée pour maintenir un poids idéal ou perdre du poids Activité physique Maintenir une activité physique d'intensité modérée et consommer au moins 200 kcal de calories par jour
Autres noms:
  • Régulation alimentaire et motrice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 5 années
Survie sans maladie
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
La survie globale
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuefei Wang, M.D., PUMCH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

28 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les résultats de cette étude peuvent être partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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