- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03971019
Bénéfices de survie des statines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein (SBSBC)
Bénéfices de survie des statines chez les patientes atteintes d'un cancer du sein présentant un métabolisme lipidique anormal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xuefei Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 008613001289600
- E-mail: 1210548954@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Qiang Sun, M.D.
- Numéro de téléphone: 008618801038718
- E-mail: 799692578@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- PUMCH
-
Contact:
- Xu Hui, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-13810399955
- E-mail: pumchkyc@126.com
-
Chercheur principal:
- Xuefei Wang, M.D.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué comme un cancer du sein invasif, il a été traité chirurgicalement, confirmé par histologie, cytologie ou imagerie.
- Patientes (35-75 ans);
- Les patients à faible risque atteints d'ASCVD sont détaillés en annexe 1.
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par l'IRB ou l'IEC
Critère d'exclusion:
- Les sujets étaient enceintes ou allaitantes.
- Test de grossesse positif (urine ou sérum) chez les femmes présentant une grossesse potentielle dans les 7 jours précédant l'administration.
- D'autres tumeurs invasives (y compris le deuxième cancer du sein primitif) peuvent affecter l'évaluation des résultats et la conformité des schémas, mais les sujets qui ont été guéris et ont survécu sans maladie pendant au moins cinq ans peuvent être sélectionnés.
Patients atteints de maladies hépatiques chroniques sous-jacentes qui présentent une fonction hépatique anormale et/ou des manifestations cliniques :
Bilirubine totale sérique > 2,5 *LSN ; ou INR > 1,5 bien qu'il n'y ait pas eu d'augmentation de la bilirubine ALT sérique ou AST > 3 *ULN ; Phosphatase alcaline > 2,5 *LSN ; Des taux élevés d'ALT ou d'AST peuvent se rétablir progressivement, mais avec une fatigue progressivement accrue, des nausées et des vomissements, de la fièvre, des douleurs ou une sensibilité abdominales supérieures droites.
- Patients atteints d'ASCVD à risque extrêmement élevé Y compris syndrome coronarien aigu (SCA), maladie coronarienne stable, revascularisation, cardiomyopathie ischémique, accident vasculaire cérébral ischémique, accident ischémique transitoire, athérosclérose périphérique, etc.
Patients atteints d'ASCVD à haut risque (conformément à l'une des circonstances suivantes) :
LDL-C> 4,9 mmol/L ou TC> 7,2 mmol/L Patients diabétiques avec 1,8 mmol/L < LDL-C < 4,9 mmol/L (ou) 3,1 mmol/L < TC < 7,2 mmol/L et âge < 40 ans
Le risque à 10 ans d'ASCVD était modéré et moins de 55 ans. Le risque vital restant a été évalué. Ceux qui présentent l'un des deux facteurs de risque suivants ou plus sont définis comme à haut risque :
Pression artérielle systolique ou diastolique (> 160 mmHg) ou (> 100 mmHg)
- Non-HDL-C> 5,2 mmol/L (200 mg/dl)
- HDL-C < 1,0 mmol/L (40 mg/dl)
- IMC>28 kg/m2 Tabagisme
- Dans le groupe anormal des TG simples (triglycérides), TG (> 5,7 mmol/L)
Autres maladies graves, notamment :
Insuffisance cardiaque congestive (NYHA grade II, III, IV); dyspnée au repos ou nécessitant une oxygénothérapie ; infection grave; diabète sucré non contrôlé;
- S'il existe des troubles mentaux ou mentaux graves, on estime que la conformité des sujets à participer à cette étude n'est pas forte.
- Les allergies médicamenteuses aux médicaments de recherche sont connues.
- Participation à d'autres essais cliniques de médicaments au cours des 30 derniers jours.
- Défaut de terminer au moins un cycle d'essais cliniques basés sur ce protocole, et défaut d'évaluer l'innocuité et l'efficacité.
- Violation grave de ce programme d'étude, non conforme à la dose, à la méthode et au traitement prescrits.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement par statine (groupe expérimental)
Sur la base d'un accompagnement des patients pour contrôler leur alimentation et améliorer leur hygiène de vie, etc. Simvastatine 20mg/j QN Po (la posologie peut être ajustée en fonction du taux de lipides sanguins de chaque réexamen) Atorvastatine 10mg/j QN Po (les patients qui ne tolèrent pas les effets secondaires de la simvastatine peuvent envisager de remplacer ce médicament) |
Sur la base d'une intervention diététique.
Simvastatine 20mg/j QN Po (une demi-heure avant le coucher) (la posologie peut être ajustée en fonction d'autres indicateurs de taux de lipides sanguins à chaque examen), atorvastatine 10mg/j QN Po (une demi-heure avant le coucher) (patients ne pouvant tolérer les effets secondaires de la simvastatine peuvent envisager de remplacer ce médicament).
Autres noms:
|
Autre: Groupe d'intervention diététique (groupe témoin)
Guider les patients pour contrôler leur régime alimentaire, améliorer leur mode de vie, etc.
|
Restriction des composants alimentaires qui augmentent le LDL-C Acides gras saturés Moins de 7 % de l'énergie totale Cholestérol alimentaire < 300 mg/j Augmentation des ingrédients alimentaires pour réduire le LDL-C Phytostérol 2~3 g/j Fibres alimentaires solubles dans l'eau 10~25 g/ d énergie totale Ajustée pour maintenir un poids idéal ou perdre du poids Activité physique Maintenir une activité physique d'intensité modérée et consommer au moins 200 kcal de calories par jour
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DFS
Délai: 5 années
|
Survie sans maladie
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SE
Délai: 5 années
|
La survie globale
|
5 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuefei Wang, M.D., PUMCH
Publications et liens utiles
Publications générales
- Filippatos TD, Liberopoulos EN, Pavlidis N, Elisaf MS, Mikhailidis DP. Effects of hormonal treatment on lipids in patients with cancer. Cancer Treat Rev. 2009 Apr;35(2):175-84. doi: 10.1016/j.ctrv.2008.09.007. Epub 2008 Nov 14.
- Patnaik JL, Byers T, DiGuiseppi C, Dabelea D, Denberg TD. Cardiovascular disease competes with breast cancer as the leading cause of death for older females diagnosed with breast cancer: a retrospective cohort study. Breast Cancer Res. 2011 Jun 20;13(3):R64. doi: 10.1186/bcr2901.
- Beckwitt CH, Brufsky A, Oltvai ZN, Wells A. Statin drugs to reduce breast cancer recurrence and mortality. Breast Cancer Res. 2018 Nov 20;20(1):144. doi: 10.1186/s13058-018-1066-z.
- Liu B, Yi Z, Guan X, Zeng YX, Ma F. The relationship between statins and breast cancer prognosis varies by statin type and exposure time: a meta-analysis. Breast Cancer Res Treat. 2017 Jul;164(1):1-11. doi: 10.1007/s10549-017-4246-0. Epub 2017 Apr 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Atorvastatine
- Calcium
- Calcium, Alimentaire
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH-SBSBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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