与年轻人相比，老年人在使用 IXIARO® 加强免疫后的免疫反应。
2019年5月29日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
与年轻人相比，老年人使用灭活纯化日本脑炎疫苗 IXIARO® 进行首次加强免疫后细胞和体液免疫反应的特征。
本研究的目的是调查老年受试者（60 岁以上）接受日本脑炎疫苗加强免疫后与年轻研究组相比的免疫反应。
研究概览
详细说明
正在调查的情况是自然老化的免疫系统。 本研究的目的是调查老年受试者（60 岁以上）接受日本脑炎疫苗加强免疫后的免疫反应，并与年轻研究组进行比较。测试年轻人之间 JEV 抗体滴度增加的差异和第 1 次就诊（加强疫苗接种前）至第 4 次就诊（加强疫苗接种后 6 个月）之间的老年人。
在第 1 次、第 2 次（加强免疫接种后一周）和第 3 次两个年龄组之间测试细胞免疫（JEV 和 TBE 刺激后细胞因子的产生）。
在两个年龄组之间比较 JE 加强疫苗接种前后（访问 1-3）不同 T 和 B 细胞亚群的表面标志物测试。
在两个年龄组中测试乙脑加强疫苗接种前后的 TBE 抗体滴度（访问 1-4）。
在两个年龄组的访问 1 中测试 CMV 血清学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University of Vienna
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接触：
- Studien Team
- 电话号码：38276 +43140160
- 邮箱：isptm-studien@meduniwien.ac.at
-
接触：
- Ines Zwazl, BA
- 电话号码：38202 +43140160
- 邮箱：ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Vienna、奥地利、1090
- 招聘中
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
接触：
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
- 电话号码：38260 0043 1 40160
- 邮箱：ursula.wiedermann@meduniwien.ac.at
-
首席研究员：
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与之前的研究“IXIARO®-senescence”（EudraCTno：2010-018630-52），没有违反协议或 2010 年 1 月至 2014 年 4 月期间间隔 28 天（-8/+ 30 天）的 IXIARO® 疫苗接种记录在案18至40岁或60岁以上。
- 健康状况良好，包括患有医学控制的轻微基础疾病（如高血压、高胆固醇血症、NIDDM）的个人
- 愿意签署书面知情同意书
主要排除标准：
- 已经接受了 IXIARO ® 的加强剂（第 3 剂）
- 接种其他乙脑疫苗（例如 Je-vax)
- 在研究纳入前 1 年内临床表现出感染另一种黄病毒（黄热病、登革热、西尼罗河、TBE）
- 既往感染 JEV
- 纳入研究前 6 个月内接种黄热病、登革热、西尼罗河疫苗
- 纳入研究前最后 30 天内接种 TBE 疫苗
- 在 IXIARO 加强剂之前 30 天内接受免疫抑制治疗（摄入量>14 天）直至 V3（第 42+/-4 天），皮质类固醇如泼尼松龙 > 和 = 20mg/天；允许：主题或吸入应用
- 免疫缺陷或圣。 p.器官移植
- 自身免疫性疾病（白斑除外）或使用甲状腺激素替代疗法治疗的甲状腺疾病
- 在 Ixiaro Booster 之前或之后 2 周内进行免疫治疗
- 当前急性感染或慢性疾病恶化
- 过去 5 年内的癌症
- 在 Ixiaro 加强剂之前 12 周内未得到充分治疗的具有临床意义的血液、肾脏、肺、肝脏、神经、心血管疾病
- 已知感染 HIV、乙肝和丙肝
- 吉兰-巴雷综合征 (GBS) - 记忆缺失
- 对 IXIARO 成分的记忆性过敏反应、特应性或严重超敏反应
- 药物滥用/酒精滥用
- 怀孕和哺乳
- 最近 4 个月内的血浆捐献
- 在 v1 之前的 3 个月内接受血液或免疫球蛋白
- 显着精神障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：年轻人
使用 IXIARO®- 日本脑炎疫苗加强免疫后的免疫反应
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使用 IXIARO®- 日本脑炎疫苗加强免疫
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有源比较器：老年人
使用 IXIARO®- 日本脑炎疫苗加强免疫后的免疫反应
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使用 IXIARO®- 日本脑炎疫苗加强免疫
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 1 次访视（加强疫苗接种前）和第 3 次访视之间的 JEV 抗体滴度增加/疗程
大体时间：访问 3 天 42+/-4
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测试访问 1（加强疫苗接种前）和访问 3（加强疫苗接种后第 42+/-4 天）之间年轻人和老年人之间 JEV 抗体增加的差异
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访问 3 天 42+/-4
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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检测青壮年JEV抗体滴度差异
大体时间：第 1 次访问，第 0 天）至第 4 次访问（第 168 +/- 14 天）
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测试 IXIARO® 加强疫苗接种前（第 1 次访问，第 0 天）至第 4 次访问（第 168 +/- 14 天）的 JEV 抗体滴度差异，比较各年龄组
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第 1 次访问，第 0 天）至第 4 次访问（第 168 +/- 14 天）
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检测细胞免疫
大体时间：第 1 次访视，第 0 天），加强疫苗接种后 7 天（第 2 次访视，第 7 (+2) 天）。
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在使用 IXIARO® 加强疫苗接种之前测试细胞免疫（IL-2、IFN-g、TNF-α、IL-6、IL-10、IL-21 在用 JEV 抗原刺激后产生的细胞因子）（第 1 次访问，第 0 天） , 7 天后（第 2 次访问，第 7 (+2) 天）和 42 天（第 3 次访问，第 42 (+/-4) 天）之后，比较各年龄组。
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第 1 次访视，第 0 天），加强疫苗接种后 7 天（第 2 次访视，第 7 (+2) 天）。
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用 FACS 分析检测淋巴细胞群
大体时间：第 1 次访视，第 0 天），加强接种后 7 天（第 2 次访视，第 7 (+2) 天和 42 天（第 3 次访视，加强接种后第 42 (+/-4) 天）
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通过使用 FACS 和血细胞计数检测不同 B 和 T 细胞亚群的表面标志物来检测淋巴细胞群
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第 1 次访视，第 0 天），加强接种后 7 天（第 2 次访视，第 7 (+2) 天和 42 天（第 3 次访视，加强接种后第 42 (+/-4) 天）
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CMV血清学检测
大体时间：访问 1，第 0 天
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在两个年龄组的第 1 次访视（第 0 天）使用 IXIARO® 加强疫苗接种时的 CMV 血清阳性测试
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访问 1，第 0 天
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TBE滴度增加/疗程
大体时间：访问 1，第 0 天），7 天（访问 2，第 7 天（+2）），42 天（访问 3，第 42 天（+/-4）和 6 个月（访问 4，第 168 天（+/-14）
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在使用 IXIARO® 加强疫苗接种前（第 1 次访问，第 0 天）、加强疫苗接种后 7 天（第 2 次访问，第 7 (+2) 天）和 42 天（第 3 次访问，第 42 (+/-4) 天）的蜱传脑炎滴度加强疫苗接种后和 6 个月（第 4 次访问，加强疫苗接种后第 168 (+/- 14) 天）和年龄组之间的比较。
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访问 1，第 0 天），7 天（访问 2，第 7 天（+2）），42 天（访问 3，第 42 天（+/-4）和 6 个月（访问 4，第 168 天（+/-14）
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细胞免疫检测-细胞因子产生检测
大体时间：访问 1，第 0 天；访问 2，第 7 天 (+2)
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在用 IXIARO® 加强疫苗接种之前和之后 7 天（访问 1，第 0 天；访问 2，第 7 天 (+2) 年龄组之间的比较
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访问 1，第 0 天；访问 2，第 7 天 (+2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD、Medical University of Vienna, ISPTM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2021年3月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月29日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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