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Réponses immunitaires après une vaccination de rappel avec IXIARO® chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.

29 mai 2019 mis à jour par: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Caractérisation des réponses immunitaires cellulaires et humorales après la première vaccination de rappel avec le vaccin inactivé et purifié contre l'encéphalite japonaise IXIARO® chez les personnes âgées par rapport aux jeunes.

Le but de cette étude est d'étudier les réponses immunitaires suite à une vaccination de rappel avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise chez des sujets âgés (plus de 60 ans) par rapport à un groupe d'étude jeune.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La condition à l'étude est le vieillissement naturel du système immunitaire. Le but de cette étude est d'étudier les réponses immunitaires suite à une vaccination de rappel avec le vaccin contre l'encéphalite japonaise chez des sujets âgés (plus de 60 ans) par rapport à un groupe d'étude jeune. et les adultes âgés entre la visite 1 (avant la vaccination de rappel) et jusqu'à la visite 4 (6 mois après la vaccination de rappel).

Test d'immunité cellulaire (production de cytokines après JEV ainsi que stimulation TBE) lors des visites 1, 2 (une semaine après la vaccination de rappel) et 3 entre les deux tranches d'âge.

Test des marqueurs de surface de différents sous-ensembles de cellules T et B avant et après la vaccination de rappel contre l'EJ (lors des visites 1 à 3) en comparaison entre les deux groupes d'âge.

Test des titres d'anticorps TBE avant et après la vaccination de rappel contre l'EJ (lors des visites 1 à 4) dans les deux groupes d'âge.

Tester la sérologie CMV lors de la visite 1 dans les deux groupes d'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Recrutement
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • participation à l'étude précédente "IXIARO®-sénescence" (EudraCTno : 2010-018630-52) sans violation du protocole OU 2 vaccinations IXIARO® documentées à 28 jours (-8/+ 30 jours) d'intervalle entre janvier 2010 et avril 2014 à l'âge de 18 à 40 ans ou plus de 60 ans.
  • bon état de santé, y compris les personnes atteintes d'une maladie sous-jacente mineure contrôlée médicalement (telle que l'hypertension, l'hypercholestérolémie, le DNID)
  • volonté de signer un consentement éclairé écrit

Principaux critères d'exclusion :

  • Déjà reçu un rappel (3ème dose) d'IXIARO ®
  • Vaccination avec un autre vaccin contre l'EJ (par ex. Je-vax)
  • infection cliniquement manifeste par un autre Flavivirus dans l'année précédant l'inclusion dans l'étude (fièvre jaune, dengue, Nil occidental, TBE)
  • infection antérieure par le JEV
  • vaccination contre la fièvre jaune, la dengue, le Nil occidental dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude
  • Vaccination TBE au cours des 30 derniers jours précédant l'inclusion dans l'étude
  • traitement immunosuppresseur (prise>14j) dans les 30 jours précédant le rappel IXIARO jusqu'à V3 (jour 42+/-4), corticoïdes type Prednisolon > et = 20mg/jour ; permis : application topique ou par inhalation
  • immunodéficience ou st. p. Transplantation d'organe
  • maladie auto-immune sauf vitiligo ou maladies de la glande thyroïde avec thérapie de substitution hormonale thyroïdienne
  • immunothérapie dans les 2 semaines avant ou après Ixiaro Booster
  • infection aiguë actuelle ou exacerbation d'une maladie chronique
  • cancer au cours des 5 dernières années
  • maladie hématologique, rénale, pulmonaire, hépatique, neurologique, cardiovasculaire cliniquement significative qui n'est pas traitée de manière adéquate dans les 12 semaines précédant le rappel d'Ixiaro
  • infection connue par le VIH, l'hépatite B et l'hépatite C
  • Guillain - Syndrome de Barré (SGB) - anamnestique
  • anaphylaxie anamnestique, atopie ou hypersensibilité sévère aux ingrédients d'IXIARO
  • toxicomanie/abus d'alcool
  • la grossesse et l'allaitement
  • don de plasma au cours des 4 derniers mois
  • recevant du sang ou des immunoglobulines dans les 3 mois précédant la v1
  • trouble mental important

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: les jeunes
Réponses immunitaires après une vaccination de rappel avec IXIARO® - vaccin contre l'encéphalite japonaise
Biologique: IXIARO®- Vaccin contre l'encéphalite japonaise
Vaccination de rappel avec IXIARO® - vaccin contre l'encéphalite japonaise
Comparateur actif: les personnes âgées
Réponses immunitaires après une vaccination de rappel avec IXIARO® - vaccin contre l'encéphalite japonaise
Biologique: IXIARO®- Vaccin contre l'encéphalite japonaise
Vaccination de rappel avec IXIARO® - vaccin contre l'encéphalite japonaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation/cours du titre d'anticorps JEV entre la visite 1 (avant la vaccination de rappel) et la visite 3
Délai: Visite 3 jours 42+/-4
Tester la différence d'augmentation des anticorps contre le JEV entre les adultes jeunes et âgés entre la visite 1 (avant la vaccination de rappel) et la visite 3 (jour 42+/-4 après la vaccination de rappel)
Visite 3 jours 42+/-4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la différence du titre d'anticorps JEV entre les adultes jeunes et âgés
Délai: Visite 1, jour 0) à Visite 4 (jour 168 +/- 14)
Test de la différence du titre d'anticorps JEV avant la vaccination de rappel avec IXIARO® (visite 1, jour 0) jusqu'à la visite 4 (jour 168 +/- 14) en comparaison entre les tranches d'âge
Visite 1, jour 0) à Visite 4 (jour 168 +/- 14)
Tester l'immunité cellulaire
Délai: Visite 1, jour 0), sept jours après la vaccination de rappel (Visite 2, jour 7 (+2).
Test de l'immunité cellulaire (production de cytokines d'IL-2, IFN-g, TNF-alpha, IL-6, IL-10, IL-21 après stimulation avec l'antigène JEV) avant la vaccination de rappel avec IXIARO® (Visite 1, jour 0) , sept jours (Visite 2, jour 7 (+2) après et après 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4)) après cela en comparaison entre les tranches d'âge.
Visite 1, jour 0), sept jours après la vaccination de rappel (Visite 2, jour 7 (+2).
Test des populations de lymphocytes avec analyse FACS
Délai: Visite 1, jour 0), sept jours après la vaccination de rappel (Visite 2, jour 7 (+2) et 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4) après la vaccination de rappel
Test des populations de lymphocytes via le test des marqueurs de surface de différents sous-ensembles de cellules B et T avec FACS et numération sanguine
Visite 1, jour 0), sept jours après la vaccination de rappel (Visite 2, jour 7 (+2) et 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4) après la vaccination de rappel
Test de sérologie CMV
Délai: Visite 1, jour 0
Test de séropositivité CMV au moment de la vaccination de rappel avec IXIARO® lors de la visite 1 (jour 0) dans les deux groupes d'âge
Visite 1, jour 0
Augmentation du titre TBE/cours
Délai: Visite 1, jour 0), sept jours (Visite 2, jour 7 (+2), 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4) et 6 Mois (Visite 4, jour 168 (+/- 14)
Titre d'encéphalite à tiques avant la vaccination de rappel avec IXIARO® (Visite 1, jour 0), sept jours après la vaccination de rappel (Visite 2, jour 7 (+2) et 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4) après la vaccination de rappel et 6 mois (Visite 4, jour 168 (+/- 14) après la vaccination de rappel et la comparaison entre les tranches d'âge.
Visite 1, jour 0), sept jours (Visite 2, jour 7 (+2), 42 jours (Visite 3, jour 42 (+/-4) et 6 Mois (Visite 4, jour 168 (+/- 14)
Test d'immunité cellulaire-Test de production de cytokines
Délai: Visite 1, jour 0 ; Visite 2, jour 7 (+2)
Test de l'immunité cellulaire (production de cytokines d'IL-2, TNF-alpha, IL-6, IL-10 après stimulation avec l'antigène TBE) avant et sept jours après la vaccination de rappel avec IXIARO® (Visite 1, jour 0 ; Visite 2, jour 7 (+2) en comparaison entre les tranches d'âge
Visite 1, jour 0 ; Visite 2, jour 7 (+2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Collaborateurs

Valneva Austria GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

3 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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