Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunresponsen na een boosterimmunisatie met IXIARO® bij ouderen in vergelijking met jonge individuen.

29 mei 2019 bijgewerkt door: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Karakterisering van cellulaire en humorale immuunresponsen na de eerste boosterimmunisatie met het geïnactiveerde, gezuiverde vaccin tegen Japanse encefalitis IXIARO® bij ouderen in vergelijking met jonge individuen.

Het doel van deze studie is om de immuunresponsen te onderzoeken na een booster-immunisatie met het Japanse Encefalitis-vaccin bij oudere proefpersonen (ouder dan 60 jaar) in vergelijking met een jonge onderzoeksgroep.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De aandoening die wordt onderzocht, is het natuurlijk verouderende immuunsysteem. Het doel van deze studie is het onderzoeken van de immuunrespons na een booster-immunisatie met het Japanse Encefalitis-vaccin bij oudere proefpersonen (ouder dan 60 jaar) in vergelijking met een jonge onderzoeksgroep. Testen van het verschil in de JEV-antilichaamtiterverhoging tussen jonge en oudere volwassenen tussen bezoek 1 (vóór boostervaccinatie) en tot bezoek 4 (6 maanden na boostervaccinatie).

Testen van cellulaire immuniteit (cytokineproductie na JEV- en TBE-stimulatie) bij bezoek 1, 2 (een week na boosterimmunisatie) en 3 tussen beide leeftijdsgroepen.

Testen van oppervlaktemarkers van verschillende subsets van T- en B-cellen voor en na JE-boostervaccinatie (bij bezoek 1-3) in vergelijking tussen beide leeftijdsgroepen.

Testen van TBE-antilichaamtiters voor en na JE-boostervaccinatie (bij bezoek 1-4) in beide leeftijdsgroepen.

CMV-serologie testen bij bezoek 1 in beide leeftijdsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • deelname aan de voorafgaande studie "IXIARO®-senescentie" (EudraCTnr: 2010-018630-52) zonder protocollaire schending OF 2 gedocumenteerde IXIARO®-vaccinaties met een tussenpoos van 28 dagen (-8/+ 30 dagen) tussen januari 2010 en april 2014 op de leeftijd van 18 tot 40 jaar of ouder dan 60 jaar.
  • goede gezondheidstoestand, inclusief personen met medisch gecontroleerde kleine onderliggende ziekte (zoals hypertensie, hypercholesterinemie, NIDDM)
  • bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen

belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Heb al een booster (3e dosis) van IXIARO ® gekregen
  • Vaccinatie met een ander JE-vaccin (bijv. Jevax)
  • klinisch manifeste infectie met een ander Flavivirus binnen 1 jaar voorafgaand aan opname in de studie (gele koorts, Dengue-koorts, West-Nijl, TBE)
  • verleden infectie met de JEV
  • vaccinatie tegen gele koorts, Dengue, West-Nijl binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • TBE-vaccinatie binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • immunosuppressieve therapie (inname>14d) binnen 30 dagen voor IXIARO booster tot V3 (dag 42+/-4), Corticosteroïden zoals Prednisolon > en = 20mg/dag; toegestaan: onderwerp of inhalatieve toepassing
  • immunodeficiëntie of st. p. orgaan transplantatie
  • auto-immuunziekte behalve vitiligo of ziekten van de schildklier met schildklierhormoonsubstitutietherapie
  • immunotherapie binnen 2 weken voor of na Ixiaro Booster
  • huidige acute infectie of verergering van een chronische ziekte
  • kanker in de afgelopen 5 jaar
  • klinisch significante hematologische, nier-, long-, lever-, neurologische, cardiovasculaire ziekte die niet adequaat wordt behandeld binnen 12 weken vóór de Ixiaro-booster
  • bekende infectie met HIV, Hep B en Hep C
  • Guillain - Barré-syndroom (GBS) - anamnestisch
  • anamnestische anafylaxie, atopie of ernstige overgevoeligheid voor ingrediënten van IXIARO
  • drugsmisbruik/alcoholmisbruik
  • zwangerschap en borstvoeding
  • plasmadonatie in de afgelopen 4 maanden
  • bloed of immunoglobulinen ontvangen binnen 3 maanden vóór v1
  • belangrijke psychische stoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: jonge individuen
Immuunresponsen na een boosterimmunisatie met IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis
Biologisch: IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis
Boosterimmunisatie met IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis
Actieve vergelijker: oudere personen
Immuunresponsen na een boosterimmunisatie met IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis
Biologisch: IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis
Boosterimmunisatie met IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
JEV-antilichaamtiterverhoging/verloop tussen bezoek 1 (vóór de boostervaccinatie) en bezoek 3
Tijdsspanne: Bezoek 3 dagen 42+/-4
Testen van het verschil in toename van de JEV-antilichamen tussen jonge en oudere volwassenen tussen bezoek 1 (vóór boostervaccinatie) en bezoek 3 (dag 42+/-4 na boostervaccinatie)
Bezoek 3 dagen 42+/-4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het testen van het verschil van de JEV-antilichaamtiter tussen jonge en oudere volwassenen
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0) tot Bezoek 4 (dag 168 +/- 14)
Testen van het verschil van de JEV-antilichaamtiter vóór de boostervaccinatie met IXIARO® (Bezoek 1, dag 0) tot Bezoek 4 (dag 168 +/- 14) in vergelijking tussen de leeftijdsgroepen
Bezoek 1, dag 0) tot Bezoek 4 (dag 168 +/- 14)
Cellulaire immuniteit testen
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0), zeven dagen na boostervaccinatie (Bezoek 2, dag 7 (+2).
Testen van cellulaire immuniteit (cytokineproductie van IL-2, IFN-g, TNF-alpha, IL-6, IL-10, IL-21 na stimulatie met JEV-antigeen) vóór de boostervaccinatie met IXIARO® (Bezoek 1, dag 0) , zeven dagen (Bezoek 2, dag 7 (+2) daarna en na 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4)) daarna in vergelijking tussen de leeftijdsgroepen.
Bezoek 1, dag 0), zeven dagen na boostervaccinatie (Bezoek 2, dag 7 (+2).
Testen van lymfocytenpopulaties met FACS-analyse
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0), zeven dagen na boostervaccinatie (Bezoek 2, dag 7 (+2) en 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4) na boostervaccinatie
Testen van lymfocytenpopulaties via het testen van oppervlaktemarkers van verschillende B- en T-celsubsets met FACS en bloedtelling
Bezoek 1, dag 0), zeven dagen na boostervaccinatie (Bezoek 2, dag 7 (+2) en 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4) na boostervaccinatie
Testen van CMV-serologie
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0
Testen van CMV-seropositiviteit ten tijde van de boostervaccinatie met IXIARO® bij bezoek 1 (dag 0) in beide leeftijdsgroepen
Bezoek 1, dag 0
TBE titerverhoging/verloop
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0), zeven dagen (Bezoek 2, dag 7 (+2), 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4) en 6 maanden (Bezoek 4, dag 168 (+/- 14)
Tekenencefalitistiter vóór boostervaccinatie met IXIARO® (Bezoek 1, dag 0), zeven dagen na de boostervaccinatie (Bezoek 2, dag 7 (+2) en 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4) na de boostervaccinatie en 6 maanden (Bezoek 4, dag 168 (+/- 14) na de boostervaccinatie en de vergelijking tussen leeftijdsgroepen.
Bezoek 1, dag 0), zeven dagen (Bezoek 2, dag 7 (+2), 42 dagen (Bezoek 3, dag 42 (+/-4) en 6 maanden (Bezoek 4, dag 168 (+/- 14)
Testen van cellulaire immuniteit - Testen van cytokineproductie
Tijdsspanne: Bezoek 1, dag 0; Bezoek 2, dag 7 (+2)
Testen van cellulaire immuniteit (cytokineproductie van IL-2, TNF-alpha, IL-6, IL-10 na stimulatie met TBE-antigeen) voor en zeven dagen na de boostervaccinatie met IXIARO® (Bezoek 1, dag 0; Bezoek 2, dag 7 (+2) in vergelijking tussen de leeftijdsgroepen
Bezoek 1, dag 0; Bezoek 2, dag 7 (+2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Vienna

Medewerkers

Valneva Austria GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaccin tegen Japanse encefalitis

Klinische onderzoeken op IXIARO®-vaccin tegen Japanse encefalitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren