- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03971058
Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit IXIARO® bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen.
Charakterisierung der zellulären und humoralen Immunantworten nach der ersten Auffrischimpfung mit dem inaktivierten, gereinigten Japanischen-Enzephalitis-Impfstoff IXIARO® bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der untersuchte Zustand ist das natürlich alternde Immunsystem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei älteren Probanden (über 60 Jahre) im Vergleich zu einer jungen Studiengruppe zu untersuchen. Testen des Unterschieds des JEV-Antikörper-Titeranstiegs zwischen jungen und ältere Erwachsene zwischen Besuch 1 (vor der Auffrischimpfung) und bis zu Besuch 4 (6 Monate nach der Auffrischimpfung).
Prüfung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion nach JEV sowie FSME-Stimulation) bei Besuch 1, 2 (eine Woche nach der Auffrischimpfung) und 3 zwischen beiden Altersgruppen.
Testung von Oberflächenmarkern verschiedener T- und B-Zell-Subpopulationen vor und nach JE-Booster-Impfung (bei Besuch 1-3) im Vergleich zwischen beiden Altersgruppen.
Testen der FSME-Antikörpertiter vor und nach der JE-Auffrischungsimpfung (bei Besuch 1-4) in beiden Altersgruppen.
Testen der CMV-Serologie bei Besuch 1 in beiden Altersgruppen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Studien Team
- Telefonnummer: 38276 +43140160
- E-Mail: isptm-studien@meduniwien.ac.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ines Zwazl, BA
- Telefonnummer: 38276 +43140160
- E-Mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
Studienorte
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-
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University of Vienna
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Kontakt:
- Studien Team
- Telefonnummer: 38276 +43140160
- E-Mail: isptm-studien@meduniwien.ac.at
-
Kontakt:
- Ines Zwazl, BA
- Telefonnummer: 38202 +43140160
- E-Mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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Vienna, Österreich, 1090
- Rekrutierung
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
Kontakt:
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
- Telefonnummer: 38260 0043 1 40160
- E-Mail: ursula.wiedermann@meduniwien.ac.at
-
Hauptermittler:
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an der Vorgängerstudie „IXIARO®-Senescence“ (EudraCTno: 2010-018630-52) ohne Protokollverstoß ODER 2 dokumentierte IXIARO®-Impfungen im Abstand von 28 Tagen (-8/+ 30 Tage) zwischen Januar 2010 und April 2014 im Alter von 18 bis 40 Jahre oder älter als 60 Jahre.
- guter Gesundheitszustand, einschließlich Personen mit medizinisch kontrollierter geringfügiger Grunderkrankung (wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, NIDDM)
- Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Hauptausschlusskriterien:
- Habe bereits eine Auffrischungsimpfung (3. Dosis) von IXIARO ® erhalten
- Impfung mit anderen JE-Impfstoffen (z. Je-vax)
- klinisch manifeste Infektion mit einem anderen Flavivirus innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss (Gelbfieber, Dengue-Fieber, West-Nil, FSME)
- vergangene Infektion mit dem JEV
- Impfung gegen Gelbfieber, Dengue, West Nile innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
- FSME-Impfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
- immunsuppressive Therapie (Einnahme>14d) innerhalb von 30 Tagen vor IXIARO-Booster bis V3 (Tag 42+/-4), Kortikosteroide wie Prednisolon > und = 20 mg/Tag; erlaubt: topische oder inhalative Anwendung
- Immunschwäche oder st. p. Organtransplantation
- Autoimmunerkrankungen außer Vitiligo oder Erkrankungen der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie
- Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen vor oder nach Ixiaro Booster
- aktueller akuter Infekt oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung
- Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
- klinisch signifikante hämatologische, renale, pulmonale, hepatische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Ixiaro-Auffrischungsimpfung nicht angemessen behandelt wird
- bekannte Infektion mit HIV, Hep B und Hep C
- Guillain - Barré-Syndrom (GBS) - Anamnese
- anamnestische Anaphylaxie, Atopie oder schwere Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von IXIARO
- Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Plasmaspende innerhalb der letzten 4 Monate
- Erhalt von Blut oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor v1
- erhebliche psychische Störung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: junge Menschen
Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff IXIARO®- Japanische Enzephalitis
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Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff IXIARO® Japanische Enzephalitis
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Aktiver Komparator: ältere Menschen
Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff IXIARO®- Japanische Enzephalitis
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Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff IXIARO® Japanische Enzephalitis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anstieg/Verlauf des JEV-Antikörpertiters zwischen Visite 1 (vor der Auffrischimpfung) und Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 Tag 42+/-4
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Testen des Unterschieds des Anstiegs der JEV-Antikörper zwischen jungen und älteren Erwachsenen zwischen Visite 1 (vor der Auffrischimpfung) und Visite 3 (Tag 42+/-4 nach der Auffrischimpfung)
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Besuch 3 Tag 42+/-4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Testen des Unterschieds des JEV-Antikörpertiters zwischen jungen und älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14)
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Prüfung der Differenz des JEV-Antikörpertiters vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14) im Vergleich zwischen den Altersgruppen
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Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14)
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Testen der zellulären Immunität
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2).
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Testung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion von IL-2, IFN-g, TNF-alpha, IL-6, IL-10, IL-21 nach Stimulation mit JEV-Antigen) vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0) , sieben Tage (Besuch 2, Tag 7 (+2) danach und nach 42 Tagen (Besuch 3, Tag 42 (+/-4)) danach im Vergleich zwischen den Altersgruppen.
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Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2).
|
Testen von Lymphozytenpopulationen mit FACS-Analyse
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischimpfung
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Testen von Lymphozytenpopulationen durch Testen von Oberflächenmarkern verschiedener B- und T-Zell-Untergruppen mit FACS und Blutbild
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Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischimpfung
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Prüfung der CMV-Serologie
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
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Testung der CMV-Seropositivität zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) in beiden Altersgruppen
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Besuch 1, Tag 0
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FSME-Titeranstieg/Verlauf
Zeitfenster: Visit 1, Tag 0), sieben Tage (Visit 2, Tag 7 (+2), 42 Tage (Visit 3, Tag 42 (+/-4) und 6 Monate (Visit 4, Tag 168 (+/- 14)
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Zeckenenzephalitis-Titer vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischungsimpfung und 6 Monate (Besuch 4, Tag 168 (+/- 14) nach der Auffrischungsimpfung und der Vergleich zwischen den Altersgruppen.
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Visit 1, Tag 0), sieben Tage (Visit 2, Tag 7 (+2), 42 Tage (Visit 3, Tag 42 (+/-4) und 6 Monate (Visit 4, Tag 168 (+/- 14)
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Testen der zellulären Immunität – Testen der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2)
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Testung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion von IL-2, TNF-alpha, IL-6, IL-10 nach Stimulation mit FSME-Antigen) vor und sieben Tage nach der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2) im Vergleich zwischen den Altersgruppen
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Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Enzephalitis, Arbovirus
- Enzephalitis, viral
- Viruserkrankungen des zentralen Nervensystems
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Infektiöse Enzephalitis
- Arbovirus-Infektionen
- Vektor-übertragene Krankheiten
- Flavivirus-Infektionen
- Flaviviridae-Infektionen
- Enzephalitis, japanisch
- Enzephalitis
Andere Studien-ID-Nummern
- IXIARO-booster senescence
- 2016-002894-36 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur IXIARO®- Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis
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Valneva Austria GmbHAbgeschlossenJapanische EnzephalitisDeutschland, Österreich