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Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit IXIARO® bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen.

29. Mai 2019 aktualisiert von: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Charakterisierung der zellulären und humoralen Immunantworten nach der ersten Auffrischimpfung mit dem inaktivierten, gereinigten Japanischen-Enzephalitis-Impfstoff IXIARO® bei älteren Menschen im Vergleich zu jungen Menschen.

Ziel dieser Studie ist es, die Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei älteren Probanden (über 60 Jahre) im Vergleich zu einer jungen Studiengruppe zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der untersuchte Zustand ist das natürlich alternde Immunsystem. Das Ziel dieser Studie ist es, die Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis bei älteren Probanden (über 60 Jahre) im Vergleich zu einer jungen Studiengruppe zu untersuchen. Testen des Unterschieds des JEV-Antikörper-Titeranstiegs zwischen jungen und ältere Erwachsene zwischen Besuch 1 (vor der Auffrischimpfung) und bis zu Besuch 4 (6 Monate nach der Auffrischimpfung).

Prüfung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion nach JEV sowie FSME-Stimulation) bei Besuch 1, 2 (eine Woche nach der Auffrischimpfung) und 3 zwischen beiden Altersgruppen.

Testung von Oberflächenmarkern verschiedener T- und B-Zell-Subpopulationen vor und nach JE-Booster-Impfung (bei Besuch 1-3) im Vergleich zwischen beiden Altersgruppen.

Testen der FSME-Antikörpertiter vor und nach der JE-Auffrischungsimpfung (bei Besuch 1-4) in beiden Altersgruppen.

Testen der CMV-Serologie bei Besuch 1 in beiden Altersgruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1090
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der Vorgängerstudie „IXIARO®-Senescence“ (EudraCTno: 2010-018630-52) ohne Protokollverstoß ODER 2 dokumentierte IXIARO®-Impfungen im Abstand von 28 Tagen (-8/+ 30 Tage) zwischen Januar 2010 und April 2014 im Alter von 18 bis 40 Jahre oder älter als 60 Jahre.
  • guter Gesundheitszustand, einschließlich Personen mit medizinisch kontrollierter geringfügiger Grunderkrankung (wie Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, NIDDM)
  • Bereitschaft zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Hauptausschlusskriterien:

  • Habe bereits eine Auffrischungsimpfung (3. Dosis) von IXIARO ® erhalten
  • Impfung mit anderen JE-Impfstoffen (z. Je-vax)
  • klinisch manifeste Infektion mit einem anderen Flavivirus innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss (Gelbfieber, Dengue-Fieber, West-Nil, FSME)
  • vergangene Infektion mit dem JEV
  • Impfung gegen Gelbfieber, Dengue, West Nile innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  • FSME-Impfung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studieneinschluss
  • immunsuppressive Therapie (Einnahme>14d) innerhalb von 30 Tagen vor IXIARO-Booster bis V3 (Tag 42+/-4), Kortikosteroide wie Prednisolon > und = 20 mg/Tag; erlaubt: topische oder inhalative Anwendung
  • Immunschwäche oder st. p. Organtransplantation
  • Autoimmunerkrankungen außer Vitiligo oder Erkrankungen der Schilddrüse mit Schilddrüsenhormon-Substitutionstherapie
  • Immuntherapie innerhalb von 2 Wochen vor oder nach Ixiaro Booster
  • aktueller akuter Infekt oder Exazerbation einer chronischen Erkrankung
  • Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • klinisch signifikante hämatologische, renale, pulmonale, hepatische, neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankung, die innerhalb von 12 Wochen vor der Ixiaro-Auffrischungsimpfung nicht angemessen behandelt wird
  • bekannte Infektion mit HIV, Hep B und Hep C
  • Guillain - Barré-Syndrom (GBS) - Anamnese
  • anamnestische Anaphylaxie, Atopie oder schwere Überempfindlichkeit gegen Inhaltsstoffe von IXIARO
  • Drogenmissbrauch/Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Plasmaspende innerhalb der letzten 4 Monate
  • Erhalt von Blut oder Immunglobulinen innerhalb von 3 Monaten vor v1
  • erhebliche psychische Störung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: junge Menschen
Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff IXIARO®- Japanische Enzephalitis
Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff IXIARO® Japanische Enzephalitis
Aktiver Komparator: ältere Menschen
Immunantworten nach einer Auffrischimpfung mit dem Impfstoff IXIARO®- Japanische Enzephalitis
Auffrischungsimpfung mit dem Impfstoff IXIARO® Japanische Enzephalitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg/Verlauf des JEV-Antikörpertiters zwischen Visite 1 (vor der Auffrischimpfung) und Visite 3
Zeitfenster: Besuch 3 Tag 42+/-4
Testen des Unterschieds des Anstiegs der JEV-Antikörper zwischen jungen und älteren Erwachsenen zwischen Visite 1 (vor der Auffrischimpfung) und Visite 3 (Tag 42+/-4 nach der Auffrischimpfung)
Besuch 3 Tag 42+/-4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen des Unterschieds des JEV-Antikörpertiters zwischen jungen und älteren Erwachsenen
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14)
Prüfung der Differenz des JEV-Antikörpertiters vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14) im Vergleich zwischen den Altersgruppen
Besuch 1, Tag 0) bis Besuch 4 (Tag 168 +/- 14)
Testen der zellulären Immunität
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2).
Testung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion von IL-2, IFN-g, TNF-alpha, IL-6, IL-10, IL-21 nach Stimulation mit JEV-Antigen) vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0) , sieben Tage (Besuch 2, Tag 7 (+2) danach und nach 42 Tagen (Besuch 3, Tag 42 (+/-4)) danach im Vergleich zwischen den Altersgruppen.
Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2).
Testen von Lymphozytenpopulationen mit FACS-Analyse
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischimpfung
Testen von Lymphozytenpopulationen durch Testen von Oberflächenmarkern verschiedener B- und T-Zell-Untergruppen mit FACS und Blutbild
Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischimpfung
Prüfung der CMV-Serologie
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0
Testung der CMV-Seropositivität zum Zeitpunkt der Auffrischimpfung mit IXIARO® bei Visite 1 (Tag 0) in beiden Altersgruppen
Besuch 1, Tag 0
FSME-Titeranstieg/Verlauf
Zeitfenster: Visit 1, Tag 0), sieben Tage (Visit 2, Tag 7 (+2), 42 Tage (Visit 3, Tag 42 (+/-4) und 6 Monate (Visit 4, Tag 168 (+/- 14)
Zeckenenzephalitis-Titer vor der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0), sieben Tage nach der Auffrischimpfung (Besuch 2, Tag 7 (+2) und 42 Tage (Besuch 3, Tag 42 (+/-4) nach der Auffrischungsimpfung und 6 Monate (Besuch 4, Tag 168 (+/- 14) nach der Auffrischungsimpfung und der Vergleich zwischen den Altersgruppen.
Visit 1, Tag 0), sieben Tage (Visit 2, Tag 7 (+2), 42 Tage (Visit 3, Tag 42 (+/-4) und 6 Monate (Visit 4, Tag 168 (+/- 14)
Testen der zellulären Immunität – Testen der Zytokinproduktion
Zeitfenster: Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2)
Testung der zellulären Immunität (Zytokinproduktion von IL-2, TNF-alpha, IL-6, IL-10 nach Stimulation mit FSME-Antigen) vor und sieben Tage nach der Auffrischimpfung mit IXIARO® (Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2) im Vergleich zwischen den Altersgruppen
Besuch 1, Tag 0; Besuch 2, Tag 7 (+2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur IXIARO®- Impfstoff gegen Japanische Enzephalitis

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