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Respuestas inmunitarias después de una inmunización de refuerzo con IXIARO® en ancianos en comparación con individuos jóvenes.

29 de mayo de 2019 actualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Caracterización de las respuestas inmunitarias celular y humoral después de la primera inmunización de refuerzo con la vacuna contra la encefalitis japonesa purificada e inactivada IXIARO® en ancianos en comparación con individuos jóvenes.

El objetivo de este estudio es investigar las respuestas inmunitarias tras una inmunización de refuerzo con la vacuna contra la encefalitis japonesa en sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años) en comparación con un grupo de estudio joven.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La condición bajo investigación es el envejecimiento natural del sistema inmunológico. El objetivo de este estudio es investigar las respuestas inmunitarias tras una inmunización de refuerzo con la vacuna contra la encefalitis japonesa en sujetos de edad avanzada (mayores de 60 años) en comparación con un grupo de estudio de jóvenes. y adultos mayores entre la visita 1 (antes de la vacunación de refuerzo) y hasta la visita 4 (6 meses después de la vacunación de refuerzo).

Prueba de inmunidad celular (producción de citoquinas después de la estimulación con JEV y TBE) en la visita 1, 2 (una semana después de la inmunización de refuerzo) y 3 entre ambos grupos de edad.

Prueba de marcadores de superficie de diferentes subconjuntos de células T y B antes y después de la vacunación de refuerzo con JE (en la visita 1-3) en comparación entre ambos grupos de edad.

Prueba de títulos de anticuerpos TBE antes y después de la vacunación de refuerzo con JE (en la visita 1-4) en ambos grupos de edad.

Prueba de serología de CMV en la visita 1 en ambos grupos de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamiento
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • participación en el estudio anterior "IXIARO®-senescence" (EudraCTno: 2010-018630-52) sin violación del protocolo O 2 vacunas IXIARO® documentadas con 28 días (-8/+ 30 días) entre enero de 2010 y abril de 2014 a la edad de 18 a 40 años o más de 60 años.
  • buen estado de salud, incluidas las personas con enfermedades subyacentes menores controladas médicamente (como hipertensión, hipercolesterinemia, NIDDM)
  • voluntad de firmar el consentimiento informado por escrito

Principales Criterios de Exclusión:

  • Ya recibió un refuerzo (3ra dosis) de IXIARO ®
  • Vacunación con otra vacuna contra la JE (p. Je-vax)
  • infección clínicamente manifiesta con otro Flavivirus dentro de 1 año antes de la inclusión en el estudio (fiebre amarilla, fiebre del dengue, fiebre del Nilo Occidental, TBE)
  • infección pasada con el JEV
  • vacunación contra la fiebre amarilla, el dengue y el Nilo Occidental dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión en el estudio
  • Vacunación TBE en los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio
  • terapia inmunosupresora (ingesta> 14d) dentro de los 30 días antes del refuerzo de IXIARO hasta V3 (día 42+/-4), corticosteroides como Prednisolon> y = 20 mg/día; permitido: aplicación tópica o inhalatoria
  • inmunodeficiencia o st. pag. transplante de organo
  • enfermedad autoinmune excepto vitíligo o enfermedades de la glándula tiroides con terapia de sustitución de hormona tiroidea
  • inmunoterapia dentro de las 2 semanas antes o después de Ixiaro Booster
  • infección aguda actual o exacerbación de una enfermedad crónica
  • cáncer en los últimos 5 años
  • enfermedad hematológica, renal, pulmonar, hepática, neurológica o cardiovascular clínicamente significativa que no se trata adecuadamente en las 12 semanas anteriores a la dosis de refuerzo de Ixiaro
  • infección conocida con VIH, hepatitis B y hepatitis C
  • Síndrome de Guillain - Barré (GBS) - anamnésico
  • Anafilaxia anamnésica, atopia o hipersensibilidad grave frente a los componentes de IXIARO
  • abuso de drogas/abuso de alcohol
  • embarazo y lactancia
  • donación de plasma en los últimos 4 meses
  • recibir sangre o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses anteriores a v1
  • trastorno mental significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: individuos jóvenes
Respuestas inmunitarias tras una inmunización de refuerzo con IXIARO®- vacuna contra la encefalitis japonesa
Biológico: IXIARO®- Vacuna contra la encefalitis japonesa
Inmunización de refuerzo con IXIARO®- Vacuna contra la encefalitis japonesa
Comparador activo: personas mayores
Respuestas inmunitarias tras una inmunización de refuerzo con IXIARO®- vacuna contra la encefalitis japonesa
Biológico: IXIARO®- Vacuna contra la encefalitis japonesa
Inmunización de refuerzo con IXIARO®- Vacuna contra la encefalitis japonesa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento/evolución del título de anticuerpos contra JEV entre la visita 1 (antes de la vacunación de refuerzo) y la visita 3
Periodo de tiempo: Visita 3 día 42+/-4
Prueba de la diferencia del aumento de anticuerpos JEV entre adultos jóvenes y ancianos entre la Visita 1 (antes de la vacunación de refuerzo) y la Visita 3 (día 42+/-4 después de la vacunación de refuerzo)
Visita 3 día 42+/-4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de la diferencia del título de anticuerpos JEV entre adultos jóvenes y adultos mayores
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0) hasta Visita 4 (día 168 +/- 14)
Prueba de la diferencia del título de anticuerpos JEV antes de la vacunación de refuerzo con IXIARO® (Visita 1, día 0) hasta la Visita 4 (día 168 +/- 14) en comparación entre los grupos de edad
Visita 1, día 0) hasta Visita 4 (día 168 +/- 14)
Prueba de inmunidad celular
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0), siete días después de la vacunación de refuerzo (Visita 2, día 7 (+2).
Prueba de inmunidad celular (producción de citoquinas de IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 después de la estimulación con el antígeno JEV) antes de la vacunación de refuerzo con IXIARO® (Visita 1, día 0) , siete días (Visita 2, día 7 (+2) después y 42 días después (Visita 3, día 42 (+/-4)) después de eso en comparación entre los grupos de edad.
Visita 1, día 0), siete días después de la vacunación de refuerzo (Visita 2, día 7 (+2).
Prueba de poblaciones de linfocitos con análisis FACS
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0), siete días después de la vacunación de refuerzo (Visita 2, día 7 (+2) y 42 días (Visita 3, día 42 (+/-4) después de la vacunación de refuerzo)
Prueba de poblaciones de linfocitos a través de pruebas de marcadores de superficie de diferentes subconjuntos de células B y T con FACS y hemograma
Visita 1, día 0), siete días después de la vacunación de refuerzo (Visita 2, día 7 (+2) y 42 días (Visita 3, día 42 (+/-4) después de la vacunación de refuerzo)
Pruebas de serología para CMV
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0
Prueba de seropositividad para CMV en el momento de la vacunación de refuerzo con IXIARO® en la visita 1 (día 0) en ambos grupos de edad
Visita 1, día 0
Aumento/curso del título de TBE
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0), siete días (Visita 2, día 7 (+2), 42 días (Visita 3, día 42 (+/-4) y 6 Meses (Visita 4, día 168 (+/- 14)
Título de encefalitis transmitida por garrapatas antes de la vacunación de refuerzo con IXIARO® (Visita 1, día 0), siete días después de la vacunación de refuerzo (Visita 2, día 7 (+2) y 42 días (Visita 3, día 42 (+/-4)) después de la vacunación de refuerzo y 6 meses (Visita 4, día 168 (+/- 14) después de la vacunación de refuerzo y la comparación entre grupos de edad).
Visita 1, día 0), siete días (Visita 2, día 7 (+2), 42 días (Visita 3, día 42 (+/-4) y 6 Meses (Visita 4, día 168 (+/- 14)
Pruebas de inmunidad celular - Pruebas de producción de citoquinas
Periodo de tiempo: Visita 1, día 0; Visita 2, día 7 (+2)
Prueba de inmunidad celular (producción de citoquinas de IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 después de la estimulación con antígeno TBE) antes y siete días después de la vacunación de refuerzo con IXIARO® (Visita 1, día 0; Visita 2, día 7 (+2) en comparación entre los grupos de edad
Visita 1, día 0; Visita 2, día 7 (+2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical University of Vienna

Colaboradores

Valneva Austria GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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