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Risposte immunitarie dopo un'immunizzazione di richiamo con IXIARO® negli anziani rispetto ai giovani.

29 maggio 2019 aggiornato da: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Caratterizzazione delle risposte immunitarie cellulari e umorali dopo la prima immunizzazione di richiamo con il vaccino contro l'encefalite giapponese inattivato e purificato IXIARO® negli anziani rispetto ai giovani.

Lo scopo di questo studio è di indagare le risposte immunitarie a seguito di un'immunizzazione di richiamo con il vaccino contro l'encefalite giapponese in soggetti anziani (sopra i 60 anni di età) rispetto a un gruppo di studio giovane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La condizione in esame è il sistema immunitario che invecchia naturalmente. Lo scopo di questo studio è di indagare le risposte immunitarie a seguito di un'immunizzazione di richiamo con il vaccino contro l'encefalite giapponese in soggetti anziani (di età superiore ai 60 anni) rispetto a un gruppo di studio giovane. Testare la differenza dell'aumento del titolo anticorpale JEV tra i giovani e adulti anziani tra la visita 1 (prima della vaccinazione di richiamo) e fino alla visita 4 (6 mesi dopo la vaccinazione di richiamo).

Test dell'immunità cellulare (produzione di citochine dopo JEV e stimolazione TBE) alla visita 1, 2 (una settimana dopo l'immunizzazione di richiamo) e 3 tra i due gruppi di età.

Test di marcatori di superficie di diversi sottogruppi di cellule T e B prima e dopo la vaccinazione di richiamo con JE (alla visita 1-3) rispetto a entrambi i gruppi di età.

Test dei titoli anticorpali contro la TBE prima e dopo la vaccinazione di richiamo con JE (alla visita 1-4) in entrambi i gruppi di età.

Testare la sierologia del CMV alla visita 1 in entrambi i gruppi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1090
        • Reclutamento
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • partecipazione allo studio precedente "IXIARO®-senescence" (EudraCTno: 2010-018630-52) senza violazione del protocollo OPPURE 2 vaccinazioni IXIARO® documentate a distanza di 28 giorni (-8/+ 30 giorni) tra gennaio 2010 e aprile 2014 all'età di dai 18 ai 40 anni o oltre i 60 anni.
  • buono stato di salute, compresi gli individui con malattia di base minore controllata dal punto di vista medico (come ipertensione, ipercolesterolemia, NIDDM)
  • disponibilità a firmare il consenso informato scritto

principali criteri di esclusione:

  • Ho già ricevuto un richiamo (3a dose) di IXIARO ®
  • Vaccinazione con altro vaccino JE (ad es. Je-vax)
  • infezione clinicamente manifesta con un altro Flavivirus entro 1 anno prima dell'inclusione nello studio (febbre gialla, febbre dengue, West Nile, TBE)
  • pregressa infezione da JEV
  • vaccinazione contro febbre gialla, Dengue, West Nile entro 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Vaccinazione contro la TBE negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
  • terapia immunosoppressiva (assunzione>14 giorni) entro 30 giorni prima del richiamo di IXIARO fino a V3 (giorno 42+/-4), corticosteroidi come il Prednisolone > e = 20 mg/die; consentito: applicazione topica o inalatoria
  • immunodeficienza o st. p. trapianto di organi
  • malattie autoimmuni ad eccezione della vitiligine o malattie della ghiandola tiroidea con terapia sostitutiva con ormoni tiroidei
  • immunoterapia entro 2 settimane prima o dopo Ixiaro Booster
  • infezione acuta in atto o esacerbazione di una malattia cronica
  • cancro negli ultimi 5 anni
  • malattia ematologica, renale, polmonare, epatica, neurologica, cardiovascolare clinicamente significativa che non viene trattata adeguatamente entro 12 settimane prima del richiamo di Ixiaro
  • infezione nota da HIV, Hep B e Hep C
  • Guillain - Barré- Sindrome (GBS) - anamnestica
  • anafilassi anamnestica, atopia o grave ipersensibilità ai componenti di IXIARO
  • abuso di droghe/abuso di alcol
  • gravidanza e allattamento
  • donazione di plasma negli ultimi 4 mesi
  • ricevere sangue o immunoglobuline entro 3 mesi prima della v1
  • disturbo mentale significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: giovani individui
Risposte immunitarie dopo un'immunizzazione di richiamo con il vaccino contro l'encefalite giapponese IXIARO®
Biologico: IXIARO®- Vaccino contro l'encefalite giapponese
Immunizzazione di richiamo con IXIARO®- Vaccino contro l'encefalite giapponese
Comparatore attivo: individui anziani
Risposte immunitarie dopo un'immunizzazione di richiamo con il vaccino contro l'encefalite giapponese IXIARO®
Biologico: IXIARO®- Vaccino contro l'encefalite giapponese
Immunizzazione di richiamo con IXIARO®- Vaccino contro l'encefalite giapponese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento/corso del titolo anticorpale JEV tra la visita 1 (prima della vaccinazione di richiamo) e la visita 3
Lasso di tempo: Visita 3 giorni 42+/-4
Testare la differenza dell'aumento degli anticorpi JEV tra adulti giovani e anziani tra la Visita 1 (prima della vaccinazione di richiamo) e la Visita 3 (giorno 42+/-4 dopo la vaccinazione di richiamo)
Visita 3 giorni 42+/-4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la differenza del titolo anticorpale JEV tra adulti giovani e anziani
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0) fino alla Visita 4 (giorno 168 +/- 14)
Testare la differenza del titolo anticorpale JEV prima della vaccinazione di richiamo con IXIARO® (Visita 1, giorno 0) fino alla Visita 4 (giorno 168 +/- 14) rispetto ai gruppi di età
Visita 1, giorno 0) fino alla Visita 4 (giorno 168 +/- 14)
Testare l'immunità cellulare
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0), sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2, giorno 7 (+2).
Test dell'immunità cellulare (produzione di citochine di IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 dopo la stimolazione con l'antigene JEV) prima della vaccinazione di richiamo con IXIARO® (Visita 1, giorno 0) , sette giorni (Visita 2, giorno 7 (+2) dopo e dopo 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4)) successivamente rispetto ai gruppi di età.
Visita 1, giorno 0), sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2, giorno 7 (+2).
Test di popolazioni di linfociti con analisi FACS
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0), sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2, giorno 7 (+2) e 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4) dopo la vaccinazione di richiamo
Test delle popolazioni di linfociti tramite test di marcatori di superficie di diversi sottoinsiemi di cellule B e T con FACS e conta ematica
Visita 1, giorno 0), sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2, giorno 7 (+2) e 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4) dopo la vaccinazione di richiamo
Test di sierologia CMV
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0
Test di sieropositività al CMV al momento della vaccinazione di richiamo con IXIARO® alla Visita 1 (giorno 0) in entrambi i gruppi di età
Visita 1, giorno 0
Aumento/corso del titolo di TBE
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0), sette giorni (Visita 2, giorno 7 (+2), 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4) e 6 mesi (Visita 4, giorno 168 (+/- 14))
Titolo di encefalite da zecche prima della vaccinazione di richiamo con IXIARO® (Visita 1, giorno 0), sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo (Visita 2, giorno 7 (+2) e 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4)) dopo la vaccinazione di richiamo e 6 mesi (Visita 4, giorno 168 (+/- 14) dopo la vaccinazione di richiamo e il confronto tra gruppi di età.
Visita 1, giorno 0), sette giorni (Visita 2, giorno 7 (+2), 42 giorni (Visita 3, giorno 42 (+/-4) e 6 mesi (Visita 4, giorno 168 (+/- 14))
Test dell'immunità cellulare-Test della produzione di citochine
Lasso di tempo: Visita 1, giorno 0; Visita 2, giorno 7 (+2)
Test dell'immunità cellulare (produzione di citochine di IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 dopo la stimolazione con l'antigene TBE) prima e sette giorni dopo la vaccinazione di richiamo con IXIARO® (Visita 1, giorno 0; Visita 2, giorno 7 (+2) rispetto alle fasce di età
Visita 1, giorno 0; Visita 2, giorno 7 (+2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Collaboratori

Valneva Austria GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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