Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní reakce po posilovací imunizaci přípravkem IXIARO® u starších osob ve srovnání s mladými jedinci.

29. května 2019 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Charakterizace buněčných a humorálních imunitních odpovědí po první posilovací imunizaci inaktivovanou, purifikovanou vakcínou proti japonské encefalitidě IXIARO® u starších osob ve srovnání s mladými jedinci.

Cílem této studie je prozkoumat imunitní reakce po posilovací imunizaci vakcínou proti japonské encefalitidě u starších subjektů (nad 60 let) ve srovnání s mladou studijní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoumaným stavem je přirozeně stárnoucí imunitní systém. Cílem této studie je prozkoumat imunitní reakce po posilovací imunizaci vakcínou proti japonské encefalitidě u starších jedinců (nad 60 let) ve srovnání s mladou studijní skupinou. Testování rozdílu zvýšení titru protilátek proti JEV mezi mladými a starší dospělí mezi návštěvou 1 (před přeočkováním) a až návštěvou 4 (6 měsíců po přeočkování).

Testování buněčné imunity (produkce cytokinů po JEV i stimulaci TBE) na návštěvě 1, 2 (jeden týden po posilovací imunizaci) a 3 mezi oběma věkovými skupinami.

Testování povrchových markerů různých podskupin T a B buněk před a po JE-booster vakcinaci (při návštěvě 1-3) v porovnání mezi oběma věkovými skupinami.

Testování titrů protilátek proti TBE před a po JE-booster očkování (při návštěvě 1-4) u obou věkových skupin.

Testování sérologie CMV při návštěvě 1 v obou věkových skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • účast v předchozí studii „IXIARO®-senescence“ (EudraCTno: 2010-018630-52) bez protokolárního porušení NEBO 2 zdokumentovaná očkování vakcínou IXIARO® s odstupem 28 dnů (-8/+ 30 dnů) mezi lednem 2010 a dubnem 2014 ve věku let 18 až 40 let nebo starší 60 let.
  • dobrý zdravotní stav včetně jedinců s lékařsky kontrolovaným menším základním onemocněním (jako je hypertenze, hypercholesterinémie, NIDDM)
  • ochota podepsat písemný informovaný souhlas

hlavní kritéria vyloučení:

  • Již dostal booster (3. dávku) IXIARO ®
  • Očkování jinou vakcínou proti JE (např. Je-vax)
  • klinicky manifestní infekce jiným flavivirem během 1 roku před zařazením do studie (žlutá horečka, horečka dengue, západonil, TBE)
  • minulá infekce JEV
  • očkování proti žluté zimnici, horečce dengue, západnímu Nilu do 6 měsíců před zařazením do studie
  • Očkování proti TBE během posledních 30 dnů před zařazením do studie
  • imunosupresivní terapie (příjem >14 d) během 30 dnů před přeočkováním IXIARO do V3 (den 42+/-4), kortikosteroidy jako Prednisolon > a = 20 mg/den; povoleno: topická nebo inhalační aplikace
  • imunodeficience nebo st. p. transplantace orgánů
  • autoimunitní onemocnění kromě vitiliga nebo onemocnění štítné žlázy se substituční léčbou hormony štítné žlázy
  • imunoterapii do 2 týdnů před nebo po Ixiaro Booster
  • současná akutní infekce nebo exacerbace chronického onemocnění
  • rakoviny za posledních 5 let
  • klinicky významné hematologické, ledvinové, plicní, jaterní, neurologické, kardiovaskulární onemocnění, které není adekvátně léčeno během 12 týdnů před přeočkováním přípravkem Ixiaro
  • známá infekce HIV, Hep B a Hep C
  • Guillain - Barré- syndrom (GBS) - anamnestický
  • anamnestická anafylaxe, atopie nebo těžká přecitlivělost na složky přípravku IXIARO
  • zneužívání drog/zneužívání alkoholu
  • těhotenství a kojení
  • darování plazmy za poslední 4 měsíce
  • příjem krve nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před v1
  • výrazná duševní porucha

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mladí jedinci
Imunitní reakce po posilovací imunizaci vakcínou IXIARO® - japonská encefalitida
Biologický: IXIARO® - vakcína proti japonské encefalitidě
Posilující imunizace vakcínou IXIARO®- japonská encefalitida
Aktivní komparátor: starší jedinci
Imunitní reakce po posilovací imunizaci vakcínou IXIARO® - japonská encefalitida
Biologický: IXIARO® - vakcína proti japonské encefalitidě
Posilující imunizace vakcínou IXIARO®- japonská encefalitida

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení/kurz titru protilátek proti JEV mezi návštěvou 1 (před posilovací vakcinací) a návštěvou 3
Časové okno: Návštěva 3 dny 42+/-4
Testování rozdílu zvýšení protilátek proti JEV mezi mladými a staršími dospělými mezi návštěvou 1 (před posilovací vakcinací) a návštěvou 3 (den 42+/-4 po posilovací vakcinaci)
Návštěva 3 dny 42+/-4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování rozdílu titru protilátek proti JEV mezi mladými a staršími dospělými
Časové okno: Návštěva 1, den 0) až návštěva 4 (den 168 +/- 14)
Testování rozdílu titru protilátek proti JEV před přeočkováním přípravkem IXIARO® (návštěva 1, den 0) až návštěva 4 (den 168 +/- 14) ve srovnání mezi věkovými skupinami
Návštěva 1, den 0) až návštěva 4 (den 168 +/- 14)
Testování buněčné imunity
Časové okno: Návštěva 1, den 0), sedm dní po posilovací vakcinaci (Návštěva 2, den 7 (+2).
Testování buněčné imunity (produkce cytokinů IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 po stimulaci antigenem JEV) před přeočkováním přípravkem IXIARO® (1. návštěva, den 0) , sedm dní (návštěva 2, den 7 (+2) po a po 42 dnech (návštěva 3, den 42 (+/-4)) poté ve srovnání mezi věkovými skupinami.
Návštěva 1, den 0), sedm dní po posilovací vakcinaci (Návštěva 2, den 7 (+2).
Testování populací lymfocytů analýzou FACS
Časové okno: Návštěva 1, den 0), sedm dní po přeočkování (návštěva 2, den 7 (+2) a 42 dní (návštěva 3, den 42 (+/-4) po přeočkování)
Testování populací lymfocytů testováním povrchových markerů různých podskupin B a T buněk pomocí FACS a krevního obrazu
Návštěva 1, den 0), sedm dní po přeočkování (návštěva 2, den 7 (+2) a 42 dní (návštěva 3, den 42 (+/-4) po přeočkování)
Testování sérologie CMV
Časové okno: Návštěva 1, den 0
Testování séropozitivity CMV v době přeočkování vakcínou IXIARO® při návštěvě 1 (den 0) v obou věkových skupinách
Návštěva 1, den 0
Zvýšení/kurz titru TBE
Časové okno: Návštěva 1, den 0), sedm dní (Návštěva 2, den 7 (+2), 42 dní (Návštěva 3, den 42 (+/-4) a 6 měsíců (Návštěva 4, den 168 (+/- 14))
Titr klíšťové encefalitidy před posilovací vakcinací přípravkem IXIARO® (návštěva 1, den 0), sedm dní po přeočkování (návštěva 2, den 7 (+2) a 42 dní (návštěva 3, den 42 (+/-4)) po přeočkování a 6 měsíců (návštěva 4, den 168 (+/- 14) po přeočkování a srovnání mezi věkovými skupinami.
Návštěva 1, den 0), sedm dní (Návštěva 2, den 7 (+2), 42 dní (Návštěva 3, den 42 (+/-4) a 6 měsíců (Návštěva 4, den 168 (+/- 14))
Testování buněčné imunity-Testování produkce cytokinů
Časové okno: Návštěva 1, den 0; Návštěva 2, den 7 (+2)
Testování buněčné imunity (produkce cytokinů IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 po stimulaci antigenem TBE) před a sedm dní po přeočkování vakcínou IXIARO® (návštěva 1, den 0; návštěva 2, den 7 (+2) ve srovnání mezi věkovými skupinami
Návštěva 1, den 0; Návštěva 2, den 7 (+2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Spolupracovníci

Valneva Austria GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit