Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Immunreakciók az IXIARO®-val végzett emlékeztető immunizálás után időseknél fiatal egyénekhez képest.

2019. május 29. frissítette: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Az IXIARO® inaktivált, tisztított japán agyvelőgyulladás elleni vakcina első emlékeztető immunizálását követő sejtes és humorális immunválaszok jellemzése időseknél fiatal egyénekhez képest.

E tanulmány célja a japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával végzett emlékeztető immunizálást követő immunválaszok vizsgálata idős (60 év feletti) alanyoknál, összehasonlítva egy fiatal vizsgálati csoporttal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgált állapot a természetesen öregedő immunrendszer. A tanulmány célja a japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával végzett emlékeztető immunizálást követő immunválaszok vizsgálata idős (60 év feletti) alanyoknál, összehasonlítva egy fiatal vizsgálati csoporttal. A JEV-antitest-titer növekedésének különbségének vizsgálata fiatalok között és idős felnőttek az 1. látogatás (az emlékeztető oltás előtt) és a 4. látogatás között (6 hónappal az emlékeztető oltás után).

A sejtes immunitás tesztelése (citokintermelés JEV és TBE stimuláció után) az 1., 2. (egy héttel az emlékeztető immunizálás után) és 3. viziten mindkét korcsoport között.

Különböző T- és B-sejt-alcsoportok felszíni markereinek tesztelése JE- emlékeztető oltás előtt és után (1-3. látogatáson) mindkét korcsoport összehasonlításában.

A TBE-antitest-titerek vizsgálata JE- emlékeztető oltás előtt és után (1-4. látogatáskor) mindkét korcsoportban.

CMV-szerológia vizsgálata az 1. látogatáskor mindkét korcsoportban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1090
      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Toborzás
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • részvétel az előző „IXIARO®-senescence” (EudraCTno: 2010-018630-52) vizsgálatban a protokoll megsértése nélkül VAGY 2 dokumentált IXIARO® oltás 28 napos (-8/+ 30 napos) különbséggel 2010 januárja és 2014 áprilisa között, éves korban 18 és 40 év között, vagy 60 év felett.
  • jó egészségi állapot, beleértve az orvosilag ellenőrzött kisebb alapbetegségben (mint például magas vérnyomás, hiperkoleszterinémia, NIDDM) szenvedő egyéneket
  • hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni

Főbb kizárási kritériumok:

  • Már kapott egy emlékeztetőt (3. adag) az IXIARO ®-ból
  • Védőoltás más JE vakcinával (pl. Je-vax)
  • klinikailag megnyilvánuló fertőzés egy másik flavivírussal a vizsgálatba való bevonást megelőző egy éven belül (sárgaláz, Dengue-láz, Nyugat-Nílus, TBE)
  • múltbéli fertőzés a JEV-vel
  • sárgaláz, dengue-láz, nyugat-nílusi oltás a vizsgálatba való bevonást megelőző 6 hónapon belül
  • TBE elleni oltás a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 30 napon belül
  • immunszuppresszív terápia (bevitel > 14 nap) az IXIARO emlékeztető oltás előtt 30 napon belül a V3-ig (42+/-4. nap), Kortikoszteroidok, mint a Prednisolon > és = 20 mg/nap; megengedett: téma vagy inhalációs alkalmazás
  • immunhiányos vagy st. p. szervátültetés
  • autoimmun betegség, kivéve a vitiligo-t vagy a pajzsmirigy betegségeit pajzsmirigyhormon-helyettesítő terápiával
  • immunterápia az Ixiaro Booster előtt vagy után 2 héten belül
  • aktuális akut fertőzés vagy krónikus betegség súlyosbodása
  • rák az elmúlt 5 évben
  • klinikailag jelentős hematológiai, vese-, tüdő-, máj-, neurológiai, szív- és érrendszeri betegség, amelyet az Ixiaro emlékeztető oltás előtt 12 héten belül nem kezeltek megfelelően
  • ismert HIV, Hep B és Hep C fertőzés
  • Guillain-Barré-szindróma (GBS) - anamnesztikus
  • anamnesztikus anafilaxia, atópia vagy súlyos túlérzékenység az IXIARO összetevőivel szemben
  • kábítószerrel való visszaélés/alkohollal való visszaélés
  • terhesség és szoptatás
  • plazmaadás az elmúlt 4 hónapban
  • v1 előtti 3 hónapon belül vért vagy immunglobulinokat kapott
  • jelentős mentális zavar

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: fiatal egyének
Immunreakciók az IXIARO® japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával végzett emlékeztető oltás után
Biológiai: IXIARO® – japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Erősítő immunizálás IXIARO®-Japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával
Aktív összehasonlító: idős egyének
Immunreakciók az IXIARO® japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával végzett emlékeztető oltás után
Biológiai: IXIARO® – japán agyvelőgyulladás elleni vakcina
Erősítő immunizálás IXIARO®-Japán agyvelőgyulladás elleni vakcinával

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
JEV antitest titer növekedése/folyamat az 1. vizit (az emlékeztető oltás előtt) és a 3. vizit között
Időkeret: Látogatás 3 nap 42+/-4
A JEV antitestek különbségének vizsgálata fiatal és idős felnőttek között az 1. vizit (az emlékeztető oltás előtt) és a 3. vizit (42+/-4. nap az emlékeztető oltás után) között
Látogatás 3 nap 42+/-4

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JEV antitest titer különbségének vizsgálata fiatal és idős felnőttek között
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap) 4. látogatásig (168. nap +/- 14.)
A JEV antitest titer különbségének vizsgálata az IXIARO® emlékeztető oltás előtt (1. látogatás, 0. nap) a 4. látogatásig (168. +/- 14. nap) a korcsoportok összehasonlításában
1. látogatás, 0. nap) 4. látogatásig (168. nap +/- 14.)
A sejtes immunitás tesztelése
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap, hét nappal az emlékeztető oltás után (2. látogatás, 7. nap (+2).
A sejtes immunitás tesztelése (IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 citokintermelése JEV antigénnel végzett stimuláció után) az IXIARO® emlékeztető oltás előtt (1. látogatás, 0. nap) , hét nappal (2. látogatás, 7. nap (+2) után és 42 nap után (3. látogatás, 42. nap (+/-4))) ezt követően a korcsoportok összehasonlításában.
1. látogatás, 0. nap, hét nappal az emlékeztető oltás után (2. látogatás, 7. nap (+2).
Limfocita populációk tesztelése FACS analízissel
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap, hét nappal az emlékeztető oltás után (2. látogatás, 7. nap (+2) és 42. nap (3. látogatás, 42. nap (+/-4)) az emlékeztető oltás után
Limfocita populációk tesztelése különböző B- és T-sejt-alcsoportok felszíni markereinek FACS- és vérszámmal történő tesztelésével
1. látogatás, 0. nap, hét nappal az emlékeztető oltás után (2. látogatás, 7. nap (+2) és 42. nap (3. látogatás, 42. nap (+/-4)) az emlékeztető oltás után
A CMV szerológiai vizsgálata
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap
A CMV szeropozitivitás vizsgálata az IXIARO® emlékeztető oltás idején az 1. látogatáskor (0. nap) mindkét korcsoportban
1. látogatás, 0. nap
TBE titer emelkedés/lefolyás
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap), hét nap (2. látogatás, 7. nap (+2), 42 nap (3. látogatás, 42. nap (+/-4) és 6. hónap) (4. látogatás, 168. nap (+/- 14))
A kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás titere az IXIARO® emlékeztető oltás előtt (1. látogatás, 0. nap), hét nappal az emlékeztető oltás után (2. látogatás, 7. nap (+2) és 42. nap (3. látogatás, 42. nap (+/-4)) az emlékeztető oltás után és 6 hónappal (4. látogatás, 168. nap (+/- 14)) az emlékeztető oltás után és a korcsoportok összehasonlítása.
1. látogatás, 0. nap), hét nap (2. látogatás, 7. nap (+2), 42 nap (3. látogatás, 42. nap (+/-4) és 6. hónap) (4. látogatás, 168. nap (+/- 14))
A sejtes immunitás vizsgálata – A citokintermelés tesztelése
Időkeret: 1. látogatás, 0. nap; 2. látogatás, 7. nap (+2)
A celluláris immunitás tesztelése (IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 citokintermelése a TBE-antigén stimulációja után) az IXIARO® emlékeztető oltás előtt és hét nappal azután (1. látogatás, 0. nap; 2. látogatás, 7. nap (+2) a korcsoportok összehasonlításában
1. látogatás, 0. nap; 2. látogatás, 7. nap (+2)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Együttműködők

Valneva Austria GmbH

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel