Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ после бустерной иммунизации с помощью IXIARO® у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.

29 мая 2019 г. обновлено: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Характеристика клеточного и гуморального иммунного ответа после первой бустерной иммунизации инактивированной, очищенной вакциной против японского энцефалита IXIARO® у пожилых людей по сравнению с молодыми людьми.

Целью данного исследования является изучение иммунных реакций после бустерной иммунизации вакциной против японского энцефалита у пожилых людей (старше 60 лет) по сравнению с молодой исследуемой группой.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследуемое состояние — естественное старение иммунной системы. Целью данного исследования является изучение иммунных реакций после бустерной иммунизации вакциной против японского энцефалита у пожилых людей (старше 60 лет) по сравнению с группой молодых людей. и пожилые люди между визитом 1 (до ревакцинации) и визитом 4 (через 6 месяцев после ревакцинации).

Тестирование клеточного иммунитета (выработка цитокинов после JEV, а также стимуляция клещевого энцефалита) при посещении 1, 2 (через неделю после повторной иммунизации) и 3 между обеими возрастными группами.

Тестирование поверхностных маркеров различных субпопуляций Т- и В-клеток до и после бустерной вакцинации против ЯЭ (при посещении 1-3) в сравнении между обеими возрастными группами.

Тестирование титров антител к КЭ до и после бустерной вакцинации против ЯЭ (при посещении 1-4) в обеих возрастных группах.

Тестирование серологии ЦМВ при посещении 1 в обеих возрастных группах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University of Vienna
        • Контакт:
        • Контакт:
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Рекрутинг
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • участие в предыдущем исследовании «IXIARO®-старение» (EudraCTno: 2010-018630-52) без нарушения протокола ИЛИ 2 задокументированные вакцинации IXIARO® с интервалом 28 дней (-8/+ 30 дней) в период с января 2010 г. по апрель 2014 г. в возрасте от 18 до 40 лет и старше 60 лет.
  • хорошее состояние здоровья, в том числе у лиц с контролируемым с медицинской точки зрения незначительным основным заболеванием (таким как артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, NIDDM)
  • готовность подписать письменное информированное согласие

основные критерии исключения:

  • Уже получили бустерную дозу (3-я доза) IXIARO®
  • Вакцинация другой вакциной против ЯЭ (например, Дже-вакс)
  • клинически выраженная инфекция другим флавивирусом в течение 1 года до включения в исследование (желтая лихорадка, лихорадка Денге, лихорадка Западного Нила, клещевой энцефалит)
  • перенесенная инфекция JEV
  • вакцинация против желтой лихорадки, Денге, Западного Нила в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Вакцинация против КЭ в течение последних 30 дней до включения в исследование
  • иммуносупрессивная терапия (прием >14 дней) в течение 30 дней перед ревакцинацией IXIARO до V3 (42+/-4 день), кортикостероиды, такие как преднизолон > и = 20 мг/день; разрешено: топическое или ингаляционное применение
  • иммунодефицит или ул. п. трансплантация органов
  • аутоиммунное заболевание, кроме витилиго или заболеваний щитовидной железы при заместительной терапии гормонами щитовидной железы
  • иммунотерапия в течение 2 недель до или после Ixiaro Booster
  • текущая острая инфекция или обострение хронического заболевания
  • рак в течение последних 5 лет
  • клинически значимые гематологические, почечные, легочные, печеночные, неврологические, сердечно-сосудистые заболевания, которые не получают адекватного лечения в течение 12 недель до бустерной терапии Иксиаро
  • известная инфекция ВИЧ, гепатитом В и гепатитом С
  • Синдром Гийена-Барре (СГБ) - анамнестический
  • Анамнестическая анафилаксия, атопия или тяжелая гиперчувствительность к ингредиентам IXIARO
  • злоупотребление наркотиками/алкоголем
  • беременность и кормление грудью
  • сдача плазмы в течение последних 4 месяцев
  • получение крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до v1
  • серьезное психическое расстройство

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: молодые люди
Иммунный ответ после бустерной иммунизации вакциной IXIARO® - японского энцефалита
Биологический: IXIARO®- вакцина против японского энцефалита
Бустерная иммунизация вакциной IXIARO® - японского энцефалита
Активный компаратор: пожилые люди
Иммунный ответ после бустерной иммунизации вакциной IXIARO® - японского энцефалита
Биологический: IXIARO®- вакцина против японского энцефалита
Бустерная иммунизация вакциной IXIARO® - японского энцефалита

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повышение титра антител к JEV/курс между визитом 1 (до ревакцинации) и визитом 3
Временное ограничение: Посещение 3 день 42+/-4
Тестирование разницы в повышении уровня антител к JEV у молодых и пожилых людей между визитом 1 (до ревакцинации) и визитом 3 (день 42+/-4 после ревакцинации).
Посещение 3 день 42+/-4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование разницы титра антител к JEV между молодыми и пожилыми людьми
Временное ограничение: Визит 1, день 0) до визита 4 (день 168 +/- 14)
Тестирование разницы титра антител к JEV перед повторной вакцинацией IXIARO® (визит 1, день 0) до визита 4 (день 168 +/- 14) в сравнении между возрастными группами
Визит 1, день 0) до визита 4 (день 168 +/- 14)
Тестирование клеточного иммунитета
Временное ограничение: Посещение 1, день 0), через семь дней после ревакцинации (посещение 2, день 7 (+2).
Тестирование клеточного иммунитета (продукция цитокинов ИЛ-2, ИФН-g, ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-10, ИЛ-21 после стимуляции антигеном JEV) перед ревакцинацией IXIARO® (посещение 1, день 0) , через семь дней (посещение 2, день 7 (+2) и через 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4)) после этого в сравнении между возрастными группами.
Посещение 1, день 0), через семь дней после ревакцинации (посещение 2, день 7 (+2).
Тестирование популяций лимфоцитов с помощью FACS-анализа
Временное ограничение: Визит 1, день 0), через семь дней после ревакцинации (посещение 2, день 7 (+2) и 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4) после ревакцинации).
Тестирование популяций лимфоцитов путем тестирования поверхностных маркеров различных субпопуляций В- и Т-клеток с помощью FACS и анализа крови.
Визит 1, день 0), через семь дней после ревакцинации (посещение 2, день 7 (+2) и 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4) после ревакцинации).
Тестирование серологии ЦМВ
Временное ограничение: Визит 1, день 0
Тестирование серопозитивности по ЦМВ во время повторной вакцинации препаратом IXIARO® на визите 1 (день 0) в обеих возрастных группах
Визит 1, день 0
Нарастание/курс титра КЭ
Временное ограничение: Посещение 1, день 0), семь дней (посещение 2, день 7 (+2), 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4) и 6 месяцев (посещение 4, день 168 (+/- 14))
Титр клещевого энцефалита до ревакцинации препаратом IXIARO® (посещение 1, день 0), через семь дней после ревакцинации (посещение 2, день 7 (+2) и через 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4)) после ревакцинации и через 6 месяцев (посещение 4, день 168 (+/- 14) после ревакцинации и сравнение между возрастными группами.
Посещение 1, день 0), семь дней (посещение 2, день 7 (+2), 42 дня (посещение 3, день 42 (+/-4) и 6 месяцев (посещение 4, день 168 (+/- 14))
Тестирование клеточного иммунитета-Тестирование продукции цитокинов
Временное ограничение: Визит 1, день 0; Визит 2, день 7 (+2)
Тестирование клеточного иммунитета (продукция цитокинов ИЛ-2, ФНО-альфа, ИЛ-6, ИЛ-10 после стимуляции антигеном КЭ) до и через семь дней после бустерной вакцинации IXIARO® (посещение 1, день 0; посещение 2, день 7 (+2) в сравнении между возрастными группами
Визит 1, день 0; Визит 2, день 7 (+2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Соавторы

Valneva Austria GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться