Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunsvar efter en boostervaccination med IXIARO® hos äldre jämfört med unga individer.

29 maj 2019 uppdaterad av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Karakterisering av cellulära och humorala immunsvar efter den första boostervaccinationen med det inaktiverade, renade japanska encefalitvaccinet IXIARO® hos äldre jämfört med unga individer.

Syftet med denna studie är att undersöka immunsvaret efter en boosterimmunisering med det japanska encefalitvaccinet hos äldre personer (över 60 år) i jämförelse med en ung studiegrupp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillståndet som undersöks är det naturligt åldrande immunförsvaret. Syftet med denna studie är att undersöka immunsvaret efter en boosterimmunisering med det japanska encefalitvaccinet hos äldre personer (över 60 år) i jämförelse med en ung studiegrupp. Testa skillnaden mellan JEV-antikroppstiterökningen mellan unga och äldre vuxna mellan besök 1 (före boostervaccination) och upp till besök 4 (6 månader efter boostervaccination).

Testa cellulär immunitet (cytokinproduktion efter JEV samt TBE-stimulering) vid besök 1, 2 (en vecka efter boosterimmunisering) och 3 mellan båda åldersgrupperna.

Testning av ytmarkörer av olika T- och B-cellssubset före och efter JE-boostervaccination (vid besök 1-3) i jämförelse mellan båda åldersgrupperna.

Testning av TBE-antikroppstitrar före och efter JE-boostervaccination (vid besök 1-4) i båda åldersgrupperna.

Testar CMV-serologi vid besök 1 i båda åldersgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • deltagande i den föregående studien "IXIARO®-senescens" (EudraCTnr: 2010-018630-52) utan protokollöverträdelse ELLER 2 dokumenterade IXIARO®-vaccinationer med 28 dagars mellanrum (-8/+ 30 dagar) mellan januari 2010 och april 2014 vid åldern av 18 till 40 år eller över 60 år.
  • gott hälsotillstånd inklusive individer med medicinskt kontrollerad mindre underliggande sjukdom (såsom högt blodtryck, hyperkolesterinemi, NIDDM)
  • villighet att underteckna skriftligt informerat samtycke

huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Har redan fått en booster (3:e dos) av IXIARO ®
  • Vaccination med annat JE-vaccin (t.ex. Je-vax)
  • kliniskt manifest infektion med ett annat Flavivirus inom 1 år före studieinkludering (gul feber, denguefeber, West Nile, TBE)
  • tidigare infektion med JEV
  • vaccination mot gula febern, denguefeber, West Nile inom 6 månader före studieinkludering
  • TBE-vaccination inom de senaste 30 dagarna före studieinkludering
  • immunsuppressiv terapi (intag>14d) inom 30 dagar före IXIARO booster till V3 (dag 42+/-4), kortikosteroider som Prednisolon > och = 20mg/dag; tillåtet: ämne eller inhalativ tillämpning
  • immunbrist eller st. sid. organtransplantation
  • autoimmun sjukdom förutom vitiligo eller sjukdomar i sköldkörteln med sköldkörtelhormonsubstitutionsterapi
  • immunterapi inom 2 veckor före eller efter Ixiaro Booster
  • aktuell akut infektion eller exacerbation av en kronisk sjukdom
  • cancer under de senaste 5 åren
  • kliniskt signifikanta hematologiska, njur-, lung-, lever-, neurologiska, kardiovaskulära sjukdomar som inte behandlas adekvat inom 12 veckor före Ixiaro booster
  • känd infektion med HIV, Hep B och Hep C
  • Guillain - Barré- Syndrom (GBS) - anamnestisk
  • anamnestisk anafylaxi, atopi eller svår överkänslighet mot ingredienserna i IXIARO
  • drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • graviditet och amning
  • plasmadonation under de senaste 4 månaderna
  • får blod eller immunglobuliner inom 3 månader före v1
  • betydande psykisk störning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: unga individer
Immunsvar efter en boostervaccination med IXIARO®- japanskt encefalitvaccin
Biologisk: IXIARO®- Japanskt encefalitvaccin
Boostervaccinering med IXIARO®- japanskt encefalitvaccin
Aktiv komparator: äldre individer
Immunsvar efter en boostervaccination med IXIARO®- japanskt encefalitvaccin
Biologisk: IXIARO®- Japanskt encefalitvaccin
Boostervaccinering med IXIARO®- japanskt encefalitvaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
JEV-antikroppstiterökning/förlopp mellan besök 1 (före boostervaccinationen) och besök 3
Tidsram: Besök 3 dagar 42+/-4
Att testa skillnaden mellan JEV-antikropparna ökar mellan unga och äldre vuxna mellan besök 1 (före boostervaccination) och besök 3 (dag 42+/-4 efter boostervaccination)
Besök 3 dagar 42+/-4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testar skillnaden mellan JEV-antikroppstiter mellan unga och äldre vuxna
Tidsram: Besök 1, dag 0) till besök 4 (dag 168 +/- 14)
Testa skillnaden mellan JEV-antikroppstitern före boostervaccinationen med IXIARO® (Besök 1, dag 0) till besök 4 (dag 168 +/- 14) i jämförelse mellan åldersgrupperna
Besök 1, dag 0) till besök 4 (dag 168 +/- 14)
Testa cellulär immunitet
Tidsram: Besök 1, dag 0), sju dagar efter boostervaccination (Besök 2, dag 7 (+2).
Testa cellulär immunitet (cytokinproduktion av IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 efter stimulering med JEV-antigen) före boostervaccinationen med IXIARO® (besök 1, dag 0) , sju dagar (Besök 2, dag 7 (+2) efter och efter 42 dagar (Besök 3, dag 42 (+/-4)) efter det i jämförelse mellan åldersgrupperna.
Besök 1, dag 0), sju dagar efter boostervaccination (Besök 2, dag 7 (+2).
Testning av lymfocytpopulationer med FACS-analys
Tidsram: Besök 1, dag 0), sju dagar efter boostervaccination (besök 2, dag 7 (+2) och 42 dagar (besök 3, dag 42 (+/-4) efter boostervaccination
Testning av lymfocytpopulationer via testning av ytmarkörer för olika B- och T-cellsundergrupper med FACS och blodtal
Besök 1, dag 0), sju dagar efter boostervaccination (besök 2, dag 7 (+2) och 42 dagar (besök 3, dag 42 (+/-4) efter boostervaccination
Testning av CMV-serologi
Tidsram: Besök 1, dag 0
Testning av CMV-seropositivitet vid tidpunkten för boostervaccinationen med IXIARO® vid besök 1 (dag 0) i båda åldersgrupperna
Besök 1, dag 0
TBE titerökning/kurs
Tidsram: Besök 1, dag 0), sju dagar (besök 2, dag 7 (+2), 42 dagar (besök 3, dag 42 (+/-4) och 6 månader (besök 4, dag 168 (+/- 14)
Titer på fästingburen encefalit före boostervaccination med IXIARO® (besök 1, dag 0), sju dagar efter boostervaccinationen (besök 2, dag 7 (+2) och 42 dagar (besök 3, dag 42 (+/-4) efter boostervaccinationen och 6 månader (besök 4, dag 168 (+/- 14) efter boostervaccinationen och jämförelsen mellan åldersgrupperna.
Besök 1, dag 0), sju dagar (besök 2, dag 7 (+2), 42 dagar (besök 3, dag 42 (+/-4) och 6 månader (besök 4, dag 168 (+/- 14)
Testning av cellulär immunitet-Testning av cytokinproduktion
Tidsram: Besök 1, dag 0; Besök 2, dag 7 (+2)
Testning av cellulär immunitet (cytokinproduktion av IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 efter stimulering med TBE Antigen) före och sju dagar efter boostervaccinationen med IXIARO® (besök 1, dag 0; besök 2, dag 7 (+2) i jämförelse mellan åldersgrupperna
Besök 1, dag 0; Besök 2, dag 7 (+2)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbetspartners

Valneva Austria GmbH

Utredare

  • Huvudutredare: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

3 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera