Respostas imunes após uma imunização de reforço com IXIARO® em idosos em comparação com indivíduos jovens.
29 de maio de 2019 atualizado por: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna
Caracterização das respostas imunes celular e humoral após a primeira imunização de reforço com a vacina inativada e purificada contra encefalite japonesa IXIARO® em idosos em comparação com indivíduos jovens.
O objetivo deste estudo é investigar as respostas imunes após uma imunização de reforço com a vacina da Encefalite Japonesa em indivíduos idosos (acima de 60 anos de idade) em comparação com um grupo de estudo jovem.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A condição sob investigação é o sistema imunológico que envelhece naturalmente. O objetivo deste estudo é investigar as respostas imunes após uma imunização de reforço com a vacina da Encefalite Japonesa em indivíduos idosos (acima de 60 anos de idade) em comparação com um grupo de estudo jovem. e idosos entre a visita 1 (antes da vacinação de reforço) e até a visita 4 (6 meses após a vacinação de reforço).
Teste de imunidade celular (produção de citocinas após estimulação de JEV e TBE) na visita 1, 2 (uma semana após a imunização de reforço) e 3 entre os dois grupos etários.
Teste de marcadores de superfície de diferentes subconjuntos de células T e B antes e depois da vacinação de reforço JE (na visita 1-3) em comparação entre os dois grupos de idade.
Testar os títulos de anticorpos TBE antes e depois da vacinação de reforço JE (na visita 1-4) em ambas as faixas etárias.
Teste de sorologia para CMV na visita 1 em ambas as faixas etárias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University of Vienna
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Contato:
- Studien Team
- Número de telefone: 38276 +43140160
- E-mail: isptm-studien@meduniwien.ac.at
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Contato:
- Ines Zwazl, BA
- Número de telefone: 38202 +43140160
- E-mail: ines.zwazl@meduniwien.ac.at
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Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
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Contato:
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
- Número de telefone: 38260 0043 1 40160
- E-mail: ursula.wiedermann@meduniwien.ac.at
-
Investigador principal:
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- participação no estudo anterior "IXIARO®-senescence" (EudraCTno: 2010-018630-52) sem violação de protocolo OU 2 vacinações IXIARO® documentadas com intervalo de 28 dias (-8/+ 30 dias) entre janeiro de 2010 e abril de 2014 na idade de 18 a 40 anos ou acima de 60 anos.
- bom estado de saúde, incluindo indivíduos com doenças subjacentes secundárias medicamente controladas (tais como hipertensão, hipercolesterinemia, DMNID)
- vontade de assinar o consentimento informado por escrito
Principais Critérios de Exclusão:
- Já recebeu um reforço (3ª dose) de IXIARO ®
- Vacinação com outra vacina JE (p. Je-vax)
- infecção clinicamente manifestada por outro Flavivírus dentro de 1 ano antes da inclusão no estudo (febre amarela, dengue, febre do Nilo Ocidental, TBE)
- infecção passada com o JEV
- vacinação contra febre amarela, Dengue, Nilo Ocidental dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo
- Vacinação TBE nos últimos 30 dias antes da inclusão no estudo
- terapia imunossupressora (ingestão>14d) dentro de 30 dias antes do reforço de IXIARO até V3 (dia 42+/-4), Corticosteróides como Prednisolon > e = 20mg/dia; permitido: tópico ou aplicação inalativa
- imunodeficiência ou st. pág. Transplante de órgão
- doença autoimune, exceto vitiligo ou doenças da glândula tireoide com terapia de reposição hormonal tireoidiana
- imunterapia dentro de 2 semanas antes ou depois de Ixiaro Booster
- infecção aguda atual ou exacerbação de uma doença crônica
- câncer nos últimos 5 anos
- doença hematológica, renal, pulmonar, hepática, neurológica e cardiovascular clinicamente significativa que não seja tratada adequadamente nas 12 semanas anteriores ao reforço de Ixiaro
- infecção conhecida com HIV, Hep B e Hep C
- Guillain - Síndrome de Barré (GBS) - anamnéstico
- anamnéstica anafilaxia, atopia ou hipersensibilidade grave aos componentes de IXIARO
- abuso de drogas/abuso de álcool
- gravidez e amamentação
- doação de plasma nos últimos 4 meses
- recebendo sangue ou imunoglobulinas dentro de 3 meses antes da v1
- transtorno mental significativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: indivíduos jovens
Respostas imunes após uma imunização de reforço com a vacina IXIARO®-Encefalite Japonesa
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Reforço da imunização com IXIARO®- Vacina contra a encefalite japonesa
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Comparador Ativo: indivíduos idosos
Respostas imunes após uma imunização de reforço com a vacina IXIARO®-Encefalite Japonesa
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Reforço da imunização com IXIARO®- Vacina contra a encefalite japonesa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento/curso do título de anticorpos JEV entre a visita 1 (antes da vacinação de reforço) e a visita 3
Prazo: Visite 3 dias 42+/-4
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Testar a diferença do aumento de anticorpos JEV entre adultos jovens e idosos entre a Visita 1 (antes da vacinação de reforço) e a Visita 3 (dia 42+/-4 após a vacinação de reforço)
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Visite 3 dias 42+/-4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Testando a diferença do título de anticorpos JEV entre adultos jovens e idosos
Prazo: Visita 1, dia 0) até Visita 4 (dia 168 +/- 14)
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Testando a diferença do título de anticorpo JEV antes da vacinação de reforço com IXIARO® (Visita 1, dia 0) até a Visita 4 (dia 168 +/- 14) em comparação entre as faixas etárias
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Visita 1, dia 0) até Visita 4 (dia 168 +/- 14)
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Testando a imunidade celular
Prazo: Visita 1, dia 0), sete dias após a vacinação de reforço (Visita 2, dia 7 (+2).
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Teste de imunidade celular (produção de citocinas de IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 após estimulação com antígeno JEV) antes da vacinação de reforço com IXIARO® (Visita 1, dia 0) , sete dias (Visita 2, dia 7 (+2) após e após 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4)) depois disso em comparação entre as faixas etárias.
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Visita 1, dia 0), sete dias após a vacinação de reforço (Visita 2, dia 7 (+2).
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Teste de populações de linfócitos com análise FACS
Prazo: Visita 1, dia 0), sete dias após a vacinação de reforço (Visita 2, dia 7 (+2) e 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4) após a vacinação de reforço
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Teste de populações de linfócitos por meio de testes de marcadores de superfície de diferentes subconjuntos de células B e T com FACS e hemograma
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Visita 1, dia 0), sete dias após a vacinação de reforço (Visita 2, dia 7 (+2) e 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4) após a vacinação de reforço
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Teste de sorologia para CMV
Prazo: Visita 1, dia 0
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Teste de soropositividade para CMV no momento da vacinação de reforço com IXIARO® na Visita 1 (dia 0) em ambas as faixas etárias
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Visita 1, dia 0
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Aumento/percurso do título de TBE
Prazo: Visita 1, dia 0), sete dias (Visita 2, dia 7 (+2), 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4) e 6 Meses (Visita 4, dia 168 (+/- 14)
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Título de encefalite transmitida por carrapato antes da vacinação de reforço com IXIARO® (Visita 1, dia 0), sete dias após a vacinação de reforço (Visita 2, dia 7 (+2) e 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4) após a vacinação de reforço e 6 meses (Visita 4, dia 168 (+/- 14) após a vacinação de reforço e na comparação entre as faixas etárias.
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Visita 1, dia 0), sete dias (Visita 2, dia 7 (+2), 42 dias (Visita 3, dia 42 (+/-4) e 6 Meses (Visita 4, dia 168 (+/- 14)
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Teste de imunidade celular - Teste de produção de citocinas
Prazo: Visita 1, dia 0; Visita 2, dia 7 (+2)
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Teste de imunidade celular (produção de citocinas de IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 após estimulação com TBE Antigen) antes e sete dias após a vacinação de reforço com IXIARO® (Visita 1, dia 0; Visita 2, dia 7 (+2) em comparação entre as faixas etárias
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Visita 1, dia 0; Visita 2, dia 7 (+2)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
Outros números de identificação do estudo
- IXIARO-booster senescence
- 2016-002894-36 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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