Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons etter en boostervaksinasjon med IXIARO® hos eldre sammenlignet med unge individer.

29. mai 2019 oppdatert av: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Karakterisering av cellulære og humorale immunresponser etter den første boosterimmuniseringen med den inaktiverte, rensede japanske encefalittvaksine IXIARO® hos eldre sammenlignet med unge individer.

Målet med denne studien er å undersøke immunresponsene etter en boosterimmunisering med japansk encefalitt-vaksine hos eldre personer (over 60 år) sammenlignet med en ung studiegruppe.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilstanden som undersøkes er det naturlig aldrende immunsystemet. Målet med denne studien er å undersøke immunresponsene etter en booster-immunisering med den japanske encefalitt-vaksinen hos eldre personer (over 60 år) sammenlignet med en ung studiegruppe. Teste forskjellen i JEV-antistofftiterøkningen mellom unge og eldre voksne mellom besøk 1 (før boostervaksinasjon) og opp til besøk 4 (6 måneder etter boostervaksinasjon).

Testing av cellulær immunitet (cytokinproduksjon etter JEV samt TBE-stimulering) ved besøk 1, 2 (en uke etter boosterimmunisering) og 3 mellom begge aldersgrupper.

Testing av overflatemarkører av ulike T- og B-celle-undergrupper før og etter JE-booster-vaksinasjon (ved besøk 1-3) i sammenligning mellom begge aldersgrupper.

Testing av TBE-antistofftiter før og etter JE-boostervaksinasjon (ved besøk 1-4) i begge aldersgrupper.

Tester CMV-serologi ved besøk 1 i begge aldersgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • deltakelse i den foregående studien "IXIARO®-senescence" (EudraCTnr: 2010-018630-52) uten protokollbrudd ELLER 2 dokumenterte IXIARO®-vaksinasjoner med 28 dagers mellomrom (-8/+ 30 dager) mellom januar 2010 og april 2014 i en alder av 18 til 40 år eller over 60 år.
  • god helsetilstand inkludert personer med medisinsk kontrollert mindre underliggende sykdom (som hypertensjon, hyperkolesterinemi, NIDDM)
  • vilje til å signere skriftlig informert samtykke

hovedekskluderingskriterier:

  • Har allerede mottatt en booster (3. dose) av IXIARO ®
  • Vaksinasjon med annen JE-vaksine (f. Je-vax)
  • klinisk manifest infeksjon med et annet Flavivirus innen 1 år før studieinkludering (gul feber, denguefeber, West Nile, TBE)
  • tidligere infeksjon med JEV
  • vaksinasjon mot gul feber, Dengue, West Nile innen 6 måneder før studieinkludering
  • TBE-vaksinasjon innen de siste 30 dagene før studieinkludering
  • immunsuppressiv terapi (inntak>14d) innen 30 dager før IXIARO booster til V3 (dag 42+/-4), kortikosteroider som Prednisolon > og = 20mg/dag; tillatt: emne eller inhalativ applikasjon
  • immunsvikt eller st. s. organtransplantasjon
  • autoimmun sykdom unntatt vitiligo eller sykdommer i skjoldbruskkjertelen med substitusjonsbehandling med thyroidhormon
  • immunterapi innen 2 uker før eller etter Ixiaro Booster
  • nåværende akutt infeksjon eller forverring av en kronisk sykdom
  • kreft de siste 5 årene
  • klinisk signifikant hematologisk, nyre-, lunge-, lever-, nevrologisk, kardiovaskulær sykdom som ikke behandles adekvat innen 12 uker før Ixiaro booster
  • kjent infeksjon med HIV, Hep B og Hep C
  • Guillain - Barré- Syndrom (GBS) - anamnestisk
  • anamnestisk anafylaksi, atopi eller alvorlig overfølsomhet mot ingredienser i IXIARO
  • rusmisbruk/alkoholmisbruk
  • graviditet og amming
  • plasmadonasjon i løpet av de siste 4 månedene
  • mottar blod eller immunglobuliner innen 3 måneder før v1
  • betydelig psykisk lidelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: unge individer
Immunrespons etter en booster-vaksinasjon med IXIARO®- japansk encefalittvaksine
Biologisk: IXIARO®- Japansk encefalittvaksine
Booster-vaksine med IXIARO® - japansk encefalittvaksine
Aktiv komparator: eldre individer
Immunrespons etter en booster-vaksinasjon med IXIARO®- japansk encefalittvaksine
Biologisk: IXIARO®- Japansk encefalittvaksine
Booster-vaksine med IXIARO® - japansk encefalittvaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
JEV antistofftiterøkning/forløp mellom besøk 1 (før boostervaksinasjonen) og besøk 3
Tidsramme: Besøk 3 dager 42+/-4
Testing av forskjellen mellom JEV-antistoffene øker mellom unge og eldre voksne mellom besøk 1 (før boostervaksinasjon) og besøk 3 (dag 42+/-4 etter boostervaksinasjon)
Besøk 3 dager 42+/-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tester forskjellen på JEV-antistofftiteren mellom unge og eldre voksne
Tidsramme: Besøk 1, dag 0) til besøk 4 (dag 168 +/- 14)
Tester forskjellen på JEV-antistofftiter før boostervaksinasjonen med IXIARO® (besøk 1, dag 0) til besøk 4 (dag 168 +/- 14) i sammenligning mellom aldersgruppene
Besøk 1, dag 0) til besøk 4 (dag 168 +/- 14)
Tester cellulær immunitet
Tidsramme: Besøk 1, dag 0), syv dager etter boostervaksinasjon (besøk 2, dag 7 (+2).
Testing av cellulær immunitet (cytokinproduksjon av IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 etter stimulering med JEV-antigen) før boostervaksinasjonen med IXIARO® (besøk 1, dag 0) , syv dager (besøk 2, dag 7 (+2) etter og etter 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4)) etter det i sammenligning mellom aldersgruppene.
Besøk 1, dag 0), syv dager etter boostervaksinasjon (besøk 2, dag 7 (+2).
Testing av lymfocyttpopulasjoner med FACS-analyse
Tidsramme: Besøk 1, dag 0), syv dager etter boostervaksinasjon (besøk 2, dag 7 (+2) og 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4) etter boostervaksinasjon)
Testing av lymfocyttpopulasjoner via testing av overflatemarkører av forskjellige B- og T-celleundergrupper med FACS og blodtelling
Besøk 1, dag 0), syv dager etter boostervaksinasjon (besøk 2, dag 7 (+2) og 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4) etter boostervaksinasjon)
Testing av CMV-serologi
Tidsramme: Besøk 1, dag 0
Testing av CMV-seropositivitet på tidspunktet for boostervaksinasjonen med IXIARO® ved besøk 1 (dag 0) i begge aldersgrupper
Besøk 1, dag 0
TBE titerøkning/kurs
Tidsramme: Besøk 1, dag 0), syv dager (besøk 2, dag 7 (+2), 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4) og 6 måneder (besøk 4, dag 168 (+/- 14)
Titer for flåttencefalitt før boostervaksinasjon med IXIARO® (besøk 1, dag 0), syv dager etter boostervaksinasjonen (besøk 2, dag 7 (+2), og 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4) etter boostervaksinasjonen og 6 måneder (besøk 4, dag 168 (+/- 14) etter boostervaksinasjonen og i sammenligning mellom aldersgrupper.
Besøk 1, dag 0), syv dager (besøk 2, dag 7 (+2), 42 dager (besøk 3, dag 42 (+/-4) og 6 måneder (besøk 4, dag 168 (+/- 14)
Testing av cellulær immunitet-Testing av cytokinproduksjon
Tidsramme: Besøk 1, dag 0; Besøk 2, dag 7 (+2)
Testing av cellulær immunitet (cytokinproduksjon av IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 etter stimulering med TBE Antigen) før og syv dager etter boostervaksinasjonen med IXIARO® (besøk 1, dag 0; besøk 2, dag 7 (+2) i sammenligning mellom aldersgruppene
Besøk 1, dag 0; Besøk 2, dag 7 (+2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbeidspartnere

Valneva Austria GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere