Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przypominającym szczepionką IXIARO® u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodymi osobami.

29 maja 2019 zaktualizowane przez: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Charakterystyka komórkowej i humoralnej odpowiedzi immunologicznej po pierwszej szczepieniu przypominającym inaktywowaną, oczyszczoną szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu IXIARO® u osób starszych w porównaniu z osobami młodymi.

Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w porównaniu z młodą grupą badaną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanym stanem jest naturalnie starzejący się układ odpornościowy. Celem tego badania jest zbadanie odpowiedzi immunologicznej po szczepieniu przypominającym szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat) w porównaniu z młodą grupą badaną. Badanie różnic we wzroście miana przeciwciał JEV między młodymi i osób w podeszłym wieku między wizytą 1 (przed szczepieniem przypominającym) a wizytą 4 (6 miesięcy po szczepieniu przypominającym).

Badanie odporności komórkowej (wytwarzanie cytokin po JEV oraz stymulacji KZM) na wizycie 1, 2 (tydzień po szczepieniu przypominającym) i 3 pomiędzy obiema grupami wiekowymi.

Badanie markerów powierzchniowych różnych podzbiorów komórek T i B przed i po szczepieniu przypominającym JE (na wizycie 1-3) w porównaniu między obiema grupami wiekowymi.

Badanie miana przeciwciał przeciwko KZM przed i po szczepieniu przypominającym JE (na wizycie 1-4) w obu grupach wiekowych.

Badanie serologiczne CMV podczas wizyty 1 w obu grupach wiekowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
      • Vienna, Austria, 1090
        • Rekrutacyjny
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udział w poprzedzającym badaniu „IXIARO®-senescence” (EudraCTnr: 2010-018630-52) bez naruszenia protokołu LUB 2 udokumentowane szczepienia IXIARO® w odstępie 28 dni (-8/+ 30 dni) między styczniem 2010 a kwietniem 2014 w wieku od 18 do 40 lat lub powyżej 60 lat.
  • dobry stan zdrowia, w tym osoby z kontrolowaną medycznie drobną chorobą podstawową (taką jak nadciśnienie, hipercholesterolemia, NIDDM)
  • gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody

główne kryteria wykluczenia:

  • Otrzymałem już dawkę przypominającą (trzecia dawka) IXIARO ®
  • Szczepienie inną szczepionką przeciwko JE (np. Je-vax)
  • klinicznie jawne zakażenie innym flawiwirusem w ciągu 1 roku przed włączeniem do badania (żółta febra, gorączka denga, gorączka Zachodniego Nilu, KZM)
  • przebyta infekcja JEV
  • szczepienie przeciwko żółtej febrze, Denga, Zachodniego Nilu w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Szczepienie przeciwko KZM w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem do badania
  • terapia immunosupresyjna (spożycie >14d) w ciągu 30 dni przed szczepieniem przypominającym IXIARO do V3 (dzień 42+/-4), Kortykosteroidy jak Prednizolon > i = 20mg/dzień; dozwolone: ​​aplikacja tematyczna lub inhalacyjna
  • niedobór odporności lub st. p. transplantacja narządów
  • choroby autoimmunologiczne z wyjątkiem bielactwa nabytego lub choroby tarczycy z terapią substytucyjną hormonami tarczycy
  • immunoterapii w ciągu 2 tygodni przed lub po podaniu szczepionki Ixiaro Booster
  • aktualne ostre zakażenie lub zaostrzenie choroby przewlekłej
  • raka w ciągu ostatnich 5 lat
  • klinicznie istotna choroba hematologiczna, nerkowa, płucna, wątrobowa, neurologiczna, sercowo-naczyniowa, która nie była odpowiednio leczona w ciągu 12 tygodni przed podaniem dawki przypominającej szczepionki Ixiaro
  • znane zakażenie wirusem HIV, WZW B i WZW typu C
  • Guillain - Barré- Syndrome (GBS) - anamnestyczny
  • anamnestyczna anafilaksja, atopia lub ciężka nadwrażliwość na składniki szczepionki IXIARO
  • nadużywanie narkotyków/alkoholu
  • ciąża i karmienie piersią
  • oddanie osocza w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • otrzymywanie krwi lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed v1
  • znaczne zaburzenie psychiczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: młode osobniki
Odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przypominającym szczepionką IXIARO®- japońskie zapalenie mózgu
Biologiczny: IXIARO®- Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu
Immunizacja przypominająca szczepionką IXIARO®- japońskie zapalenie mózgu
Aktywny komparator: osoby starsze
Odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu przypominającym szczepionką IXIARO®- japońskie zapalenie mózgu
Biologiczny: IXIARO®- Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu
Immunizacja przypominająca szczepionką IXIARO®- japońskie zapalenie mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost/przebieg miana przeciwciał JEV między wizytą 1 (przed szczepieniem przypominającym) a wizytą 3
Ramy czasowe: Wizyta 3 dzień 42+/-4
Badanie różnic we wzroście przeciwciał JEV między młodymi i starszymi dorosłymi między wizytą 1 (przed szczepieniem przypominającym) a wizytą 3 (dzień 42+/-4 po szczepieniu przypominającym)
Wizyta 3 dzień 42+/-4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie różnicy miana przeciwciał JEV między młodymi i starszymi dorosłymi
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0) do Wizyta 4 (dzień 168 +/- 14)
Badanie różnicy miana przeciwciał JEV przed szczepieniem przypominającym szczepionką IXIARO® (wizyta 1, dzień 0) do wizyty 4 (dzień 168 +/- 14) w porównaniu między grupami wiekowymi
Wizyta 1, dzień 0) do Wizyta 4 (dzień 168 +/- 14)
Badanie odporności komórkowej
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0), siedem dni po szczepieniu przypominającym (Wizyta 2, dzień 7 (+2).
Badanie odporności komórkowej (wytwarzanie cytokin IL-2, IFN-g, TNF-alfa, IL-6, IL-10, IL-21 po stymulacji antygenem JEV) przed szczepieniem przypominającym szczepionką IXIARO® (Wizyta 1, dzień 0) , siedem dni (wizyta 2, dzień 7 (+2) po i po 42 dniach (wizyta 3, dzień 42 (+/-4)) po tym w porównaniu między grupami wiekowymi.
Wizyta 1, dzień 0), siedem dni po szczepieniu przypominającym (Wizyta 2, dzień 7 (+2).
Badanie populacji limfocytów za pomocą analizy FACS
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0), siedem dni po szczepieniu przypominającym (Wizyta 2, dzień 7 (+2) i 42 dni (Wizyta 3, dzień 42 (+/-4) po szczepieniu przypominającym
Testowanie populacji limfocytów poprzez testowanie markerów powierzchniowych różnych podzbiorów komórek B i T za pomocą FACS i morfologii krwi
Wizyta 1, dzień 0), siedem dni po szczepieniu przypominającym (Wizyta 2, dzień 7 (+2) i 42 dni (Wizyta 3, dzień 42 (+/-4) po szczepieniu przypominającym
Badanie serologiczne CMV
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0
Badanie seropozytywności CMV w czasie szczepienia przypominającego szczepionką IXIARO® podczas wizyty 1 (dzień 0) w obu grupach wiekowych
Wizyta 1, dzień 0
Wzrost/przebieg miana TBE
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0), siedem dni (wizyta 2, dzień 7 (+2), 42 dni (wizyta 3, dzień 42 (+/-4) i 6 miesięcy (wizyta 4, dzień 168 (+/- 14)
Miano kleszczowego zapalenia mózgu przed szczepieniem przypominającym IXIARO® (wizyta 1, dzień 0), siedem dni po szczepieniu przypominającym (wizyta 2, dzień 7 (+2)) i 42 dni (wizyta 3, dzień 42 (+/-4) po szczepieniu przypominającym i 6 miesięcy (Wizyta 4, dzień 168 (+/- 14) po szczepieniu przypominającym i porównanie między grupami wiekowymi.
Wizyta 1, dzień 0), siedem dni (wizyta 2, dzień 7 (+2), 42 dni (wizyta 3, dzień 42 (+/-4) i 6 miesięcy (wizyta 4, dzień 168 (+/- 14)
Badanie odporności komórkowej - Badanie produkcji cytokin
Ramy czasowe: Wizyta 1, dzień 0; Wizyta 2, dzień 7 (+2)
Badanie odporności komórkowej (wytwarzanie cytokin IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 po stymulacji antygenem TBE) przed i 7 dni po szczepieniu przypominającym szczepionką IXIARO® (Wizyta 1, dzień 0; Wizyta 2, dzień 7 (+2) w porównaniu między grupami wiekowymi
Wizyta 1, dzień 0; Wizyta 2, dzień 7 (+2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Współpracownicy

Valneva Austria GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka na japońskie zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na IXIARO®- Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj