Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons efter en boostervaccination med IXIARO® hos ældre sammenlignet med unge individer.

29. maj 2019 opdateret af: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Karakterisering af cellulære og humorale immunresponser efter den første boostervaccination med den inaktiverede, rensede japanske encephalitisvaccine IXIARO® hos ældre sammenlignet med unge individer.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunreaktionerne efter en booster-immunisering med den japanske encephalitis-vaccine hos ældre forsøgspersoner (over 60 år) sammenlignet med en ung undersøgelsesgruppe.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilstanden, der undersøges, er det naturligt aldrende immunsystem. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge immunreaktionerne efter en booster-immunisering med den japanske encephalitis-vaccine hos ældre forsøgspersoner (over 60 år) sammenlignet med en ung undersøgelsesgruppe. Test af forskellen i JEV-antistoftiterstigningen mellem unge og ældre voksne mellem besøg 1 (før boostervaccination) og op til besøg 4 (6 måneder efter boostervaccination).

Test af cellulær immunitet (cytokinproduktion efter JEV samt TBE-stimulering) ved besøg 1, 2 (en uge efter boosterimmunisering) og 3 mellem begge aldersgrupper.

Test af overflademarkører af forskellige T- og B-celle-undergrupper før og efter JE-booster-vaccination (ved besøg 1-3) i sammenligning mellem begge aldersgrupper.

Test af TBE-antistoftitre før og efter JE-boostervaccination (ved besøg 1-4) i begge aldersgrupper.

Test af CMV-serologi ved besøg 1 i begge aldersgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Rekruttering
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • deltagelse i det foregående studie "IXIARO®-ældning" (EudraCTnr.: 2010-018630-52) uden protokolbrud ELLER 2 dokumenterede IXIARO®-vaccinationer med 28 dages (-8/+ 30 dages mellemrum) mellem januar 2010 og april 2014 i en alder af 18 til 40 år eller over 60 år.
  • god helbredstilstand, herunder personer med medicinsk kontrolleret mindre underliggende sygdom (såsom hypertension, hyperkolesterinæmi, NIDDM)
  • villighed til at underskrive skriftligt informeret samtykke

vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Har allerede modtaget en booster (3. dosis) af IXIARO ®
  • Vaccination med anden JE-vaccine (f. Je-vax)
  • klinisk manifest infektion med et andet Flavivirus inden for 1 år forud for undersøgelsens inklusion (gul feber, denguefeber, West Nile, TBE)
  • tidligere infektion med JEV
  • vaccination mod gul feber, denguefeber, West Nile inden for 6 måneder før undersøgelsens inklusion
  • TBE-vaccination inden for de sidste 30 dage før undersøgelsens inklusion
  • immunsuppressiv terapi (indtag>14d) inden for 30 dage før IXIARO booster til V3 (dag 42+/-4), kortikosteroider som Prednisolon > og = 20mg/dag; tilladt: emne eller inhalativ anvendelse
  • immundefekt eller st. s. organtransplantation
  • autoimmun sygdom undtagen vitiligo eller sygdomme i skjoldbruskkirtlen med thyreoideahormonsubstitutionsterapi
  • immunterapi inden for 2 uger før eller efter Ixiaro Booster
  • aktuelle akutte infektion eller forværring af en kronisk sygdom
  • kræft inden for de sidste 5 år
  • klinisk signifikant hæmatologisk, renal, pulmonal, hepatisk, neurologisk, kardiovaskulær sygdom, som ikke behandles tilstrækkeligt inden for 12 uger før Ixiaro booster
  • kendt infektion med HIV, Hep B og Hep C
  • Guillain - Barré- Syndrom (GBS) - anamnestisk
  • anamnestisk anafylaksi, atopi eller svær overfølsomhed over for indholdsstoffer i IXIARO
  • stofmisbrug/alkoholmisbrug
  • graviditet og amning
  • plasmadonation inden for de sidste 4 måneder
  • modtager blod eller immunglobuliner inden for 3 måneder før v1
  • betydelig psykisk lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: unge individer
Immunreaktioner efter en booster-vaccination med IXIARO®- japansk hjernebetændelsesvaccine
Biologisk: IXIARO®- Japansk hjernebetændelse-vaccine
Booster immunisering med IXIARO® - japansk hjernebetændelsevaccine
Aktiv komparator: ældre personer
Immunreaktioner efter en booster-vaccination med IXIARO®- japansk hjernebetændelsesvaccine
Biologisk: IXIARO®- Japansk hjernebetændelse-vaccine
Booster immunisering med IXIARO® - japansk hjernebetændelsevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
JEV antistof titer stigning/forløb mellem besøg 1 (før booster vaccination) og besøg 3
Tidsramme: Besøg 3 dage 42+/-4
Test af forskellen mellem JEV-antistofferne stiger mellem unge og ældre voksne mellem besøg 1 (før boostervaccination) og besøg 3 (dag 42+/-4 efter boostervaccination)
Besøg 3 dage 42+/-4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test af forskellen på JEV-antistoftiteren mellem unge og ældre voksne
Tidsramme: Besøg 1, dag 0) til besøg 4 (dag 168 +/- 14)
Test af forskellen på JEV-antistoftiteren før boostervaccinationen med IXIARO® (besøg 1, dag 0) til besøg 4 (dag 168 +/- 14) i sammenligning mellem aldersgrupperne
Besøg 1, dag 0) til besøg 4 (dag 168 +/- 14)
Test af cellulær immunitet
Tidsramme: Besøg 1, dag 0), syv dage efter boostervaccination (besøg 2, dag 7 (+2).
Test af cellulær immunitet (cytokinproduktion af IL-2, IFN-g, TNF-alpha, IL-6, IL-10, IL-21 efter stimulering med JEV-antigen) før boostervaccination med IXIARO® (besøg 1, dag 0) , syv dage (Besøg 2, dag 7 (+2) efter og efter 42 dage (Besøg 3, dag 42 (+/-4)) efter det i sammenligning mellem aldersgrupperne.
Besøg 1, dag 0), syv dage efter boostervaccination (besøg 2, dag 7 (+2).
Test af lymfocytpopulationer med FACS-analyse
Tidsramme: Besøg 1, dag 0), syv dage efter boostervaccination (besøg 2, dag 7 (+2) og 42 dage (besøg 3, dag 42 (+/-4) efter boostervaccination)
Test af lymfocytpopulationer via test af overflademarkører af forskellige B- og T-celleundergrupper med FACS og blodtælling
Besøg 1, dag 0), syv dage efter boostervaccination (besøg 2, dag 7 (+2) og 42 dage (besøg 3, dag 42 (+/-4) efter boostervaccination)
Test af CMV-serologi
Tidsramme: Besøg 1, dag 0
Test af CMV seropositivitet på tidspunktet for boostervaccination med IXIARO® ved besøg 1 (dag 0) i begge aldersgrupper
Besøg 1, dag 0
TBE titer stigning/kursus
Tidsramme: Besøg 1, dag 0), syv dage (besøg 2, dag 7 (+2), 42 dage (besøg 3, dag 42 (+/-4) og 6 måneder (besøg 4, dag 168 (+/- 14))
Flåtbåren encephalitis titer før boostervaccination med IXIARO® (besøg 1, dag 0), syv dage efter boostervaccinationen (besøg 2, dag 7 (+2) og 42 dage (besøg 3, dag 42 (+/-4)) efter boostervaccinationen og 6 måneder (besøg 4, dag 168 (+/- 14) efter boostervaccinationen og sammenligningen mellem aldersgrupperne.
Besøg 1, dag 0), syv dage (besøg 2, dag 7 (+2), 42 dage (besøg 3, dag 42 (+/-4) og 6 måneder (besøg 4, dag 168 (+/- 14))
Test af cellulær immunitet-Test af cytokinproduktion
Tidsramme: Besøg 1, dag 0; Besøg 2, dag 7 (+2)
Test af cellulær immunitet (cytokinproduktion af IL-2, TNF-alfa, IL-6, IL-10 efter stimulering med TBE Antigen) før og syv dage efter boostervaccinationen med IXIARO® (besøg 1, dag 0; besøg 2, dag 7 (+2) i sammenligning mellem aldersgrupperne
Besøg 1, dag 0; Besøg 2, dag 7 (+2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Samarbejdspartnere

Valneva Austria GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitisvaccine

Kliniske forsøg med IXIARO®- Japansk hjernebetændelse-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner