若年者と比較した高齢者における IXIARO® による追加免疫後の免疫反応。
2019年5月29日 更新者：Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann、Medical University of Vienna
若年者と比較した高齢者における、不活性化精製日本脳炎ワクチン IXIARO® による最初の追加免疫後の細胞性免疫応答および体液性免疫応答の特徴付け。
この研究の目的は、若い研究グループと比較して、高齢者 (60 歳以上) の日本脳炎ワクチンによる追加免疫後の免疫応答を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
調査中の状態は、自然に老化する免疫システムです。 この研究の目的は、若い研究グループと比較して、高齢者 (60 歳以上) の日本脳炎ワクチンによる追加免疫後の免疫応答を調査することです。訪問1（ブースターワクチン接種前）から訪問4（ブースターワクチン接種の6か月後）までの高齢者。
細胞性免疫 (JEV および TBE 刺激後のサイトカイン産生) を、訪問 1、2 (ブースター免疫の 1 週間後)、および 3 で両方の年齢グループ間でテストします。
両方の年齢グループ間の比較における、JEブースターワクチン接種の前後（訪問1〜3）の異なるTおよびB細胞サブセットの表面マーカーのテスト。
両方の年齢層で JE ブースター ワクチン接種 (来院 1 ～ 4) の前後に TBE 抗体価をテストします。
両方の年齢層で訪問 1 で CMV 血清学をテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Studien Team
- 電話番号：38276 +43140160
- メール：isptm-studien@meduniwien.ac.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ines Zwazl, BA
- 電話番号：38276 +43140160
- メール：ines.zwazl@meduniwien.ac.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University of Vienna
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コンタクト：
- Studien Team
- 電話番号：38276 +43140160
- メール：isptm-studien@meduniwien.ac.at
-
コンタクト：
- Ines Zwazl, BA
- 電話番号：38202 +43140160
- メール：ines.zwazl@meduniwien.ac.at
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
-
コンタクト：
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
- 電話番号：38260 0043 1 40160
- メール：ursula.wiedermann@meduniwien.ac.at
-
主任研究者：
- Ursula Wiedermann, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -先行研究「IXIARO®-老化」（EudraCTno: 2010-018630-52）への参加、プロトコル違反なし、または 2010 年 1 月から 2014 年 4 月までの間に 28 日（-8/+ 30 日）間隔で 2 回の文書化された IXIARO® ワクチン接種18～40歳または60歳以上の方。
- 医学的に管理された軽度の基礎疾患（高血圧、高コレステロール血症、NIDDMなど）を持つ個人を含む健康状態の良好な人
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲
主な除外基準:
- IXIARO ® のブースター（3 回目）をすでに受けている
- 他の日本脳炎ワクチンの接種（例： ジェヴァックス)
- -研究に含める前の1年以内に別のフラビウイルスによる臨床的に明らかな感染（黄熱病、デング熱、西ナイル、TBE）
- JEVの過去の感染
- -黄熱病、デング熱、西ナイルに対する予防接種は、研究に含める前の6か月以内に行われます
- -研究に含める前の過去30日以内のTBEワクチン接種
- V3までのIXIAROブースター前の30日以内の免疫抑制療法（摂取> 14日）（42 +/- 4日目）、プレドニゾロンのようなコルチコステロイド>および= 20mg /日;許可: トピックまたは吸入アプリケーション
- 免疫不全またはst。 p。臓器移植
- 白斑以外の自己免疫疾患または甲状腺ホルモン補充療法による甲状腺疾患
- イクシアロブースターの前後2週間以内の免疫療法
- 現在の急性感染症または慢性疾患の悪化
- 過去5年以内のがん
- -臨床的に重要な血液、腎臓、肺、肝臓、神経、心血管疾患で、Ixiaroブースター前の12週間以内に適切に治療されていない
- -HIV、Hep BおよびHep Cによる既知の感染
- ギラン - バレー症候群 (GBS) - 既往症
- 既往性アナフィラキシー、アトピー、イクシアロの成分に対する重度の過敏症
- 薬物乱用/アルコール乱用
- 妊娠と授乳
- 過去4か月以内の血漿提供
- v1の3か月前に血液または免疫グロブリンを受け取った
- 重大な精神障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：若い個人
IXIARO®-日本脳炎ワクチンによる追加免疫後の免疫反応
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IXIARO®による追加免疫 - 日本脳炎ワクチン
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アクティブコンパレータ：高齢者
IXIARO®-日本脳炎ワクチンによる追加免疫後の免疫反応
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IXIARO®による追加免疫 - 日本脳炎ワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問1（ブースターワクチン接種前）と訪問3の間のJEV抗体価の増加/コース
時間枠：訪問 3 日 42+/-4
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来院 1 (ブースターワクチン接種前) と来院 3 (ブースターワクチン接種後 42+/-4 日目) の間の若年成人と高齢者の JEV 抗体増加の違いをテストする
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訪問 3 日 42+/-4
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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若者と高齢者のJEV抗体価の違いを調べる
時間枠：訪問 1、0 日目) から訪問 4 (168 日目 +/- 14) まで
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IXIARO®によるブースターワクチン接種前（来院 1、0 日目）から来院 4（168 +/- 14 日目）までの JEV 抗体価の差を年齢グループ間で比較してテストする
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訪問 1、0 日目) から訪問 4 (168 日目 +/- 14) まで
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細胞性免疫の試験
時間枠：訪問 1、0 日目)、ブースターワクチン接種の 7 日後 (訪問 2、7 日目 (+2))。
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IXIARO®によるブースターワクチン接種前の細胞性免疫（JEV抗原による刺激後のIL-2、IFN-g、TNF-α、IL-6、IL-10、IL-21のサイトカイン産生）のテスト（訪問1、0日目） 、7 日後 (訪問 2、7 日目 (+2)) と 42 日後 (訪問 3、42 日目 (+/-4)) 後、年齢グループ間の比較。
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訪問 1、0 日目)、ブースターワクチン接種の 7 日後 (訪問 2、7 日目 (+2))。
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FACS分析によるリンパ球集団の検査
時間枠：訪問1、0日目)、ブースターワクチン接種の7日後(訪問2、7日目(+2)および42日目(訪問3、ブースターワクチン接種の42日目(+/-4))
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FACS と血球計算による異なる B および T 細胞サブセットの表面マーカーのテストによるリンパ球集団のテスト
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訪問1、0日目)、ブースターワクチン接種の7日後(訪問2、7日目(+2)および42日目(訪問3、ブースターワクチン接種の42日目(+/-4))
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CMV血清学の検査
時間枠：訪問 1、0 日目
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両方の年齢層における訪問 1 (0 日目) での IXIARO® によるブースターワクチン接種時の CMV 血清反応陽性の検査
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訪問 1、0 日目
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TBE力価上昇/コース
時間枠：訪問 1、0 日目)、7 日 (訪問 2、7 日目 (+2)、42 日 (訪問 3、42 日目 (+/-4)、6 か月 (訪問 4、168 日目 (+/- 14))
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IXIARO®によるブースターワクチン接種前 (訪問 1、0 日目)、ブースターワクチン接種の 7 日後 (訪問 2、7 日目 (+2)、および 42 日目 (訪問 3、42 日目 (+/-4)) のダニ媒介性脳炎力価ブースターワクチン接種後および6か月（訪問4、ブースターワクチン接種後168日目（+/- 14））および年齢グループ間の比較.
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訪問 1、0 日目)、7 日 (訪問 2、7 日目 (+2)、42 日 (訪問 3、42 日目 (+/-4)、6 か月 (訪問 4、168 日目 (+/- 14))
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細胞性免疫の試験 - サイトカイン産生の試験
時間枠：訪問 1、0 日目。訪問 2、7 日目 (+2)
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ＩＸＩＡＲＯ（登録商標）によるブースターワクチン接種の前および７日後（訪問１、０日目；訪問２、 7 日目 (+2) 年齢グループ間の比較
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訪問 1、0 日目。訪問 2、7 日目 (+2)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD、Medical University of Vienna, ISPTM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2020年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年3月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月29日
最初の投稿 (実際)
2019年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月29日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IXIARO-booster senescence
- 2016-002894-36 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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