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젊은 개인과 비교한 노인의 IXIARO® 추가 면역 후 면역 반응.

2019년 5월 29일 업데이트: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

불활화 정제 일본 뇌염 백신 IXIARO®로 1차 부스터 면역화 후 젊은 개인과 비교하여 노인에서 세포 및 체액 면역 반응의 특성 규명.

이 연구의 목적은 젊은 연구 그룹과 비교하여 노인 피험자(60세 이상)에서 일본 뇌염 백신으로 추가 접종 후 면역 반응을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사 중인 상태는 자연적으로 노화되는 면역 체계입니다. 이 연구의 목적은 젊은 연구 그룹과 비교하여 노인 피험자(60세 이상)에서 일본 뇌염 백신으로 부스터 접종 후 면역 반응을 조사하는 것입니다. 및 1차 방문(추가 접종 전)과 4차 방문(추가 접종 후 6개월) 사이의 노인.

방문 1, 2(추가 면역화 1주 후) 및 3에서 두 연령 그룹 사이에서 세포 면역(JEV 및 TBE 자극 후 사이토카인 생산)을 테스트합니다.

JE-부스터 백신 접종 전과 후(방문 1-3일) 두 연령 그룹 사이에서 서로 다른 T 및 B 세포 서브세트의 표면 마커 테스트.

두 연령군에서 JE-부스터 백신 접종(방문 1-4일) 전후에 TBE-항체 역가를 테스트합니다.

두 연령 그룹 모두에서 방문 1에서 CMV 혈청학을 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아, 1090
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • 모병
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2010년 1월부터 2014년 4월 사이에 28일(-8/+ 30일) 간격으로 프로토콜 위반 없이 선행 연구 "IXIARO®-senescence"(EudraCTno: 2010-018630-52)에 참여하거나 2회의 기록된 IXIARO® 백신 접종 18세 이상 40세 이상 60세 이상.
  • 의학적으로 조절되는 경미한 기저 질환(예: 고혈압, 고콜레스테린혈증, NIDDM)이 있는 개인을 포함한 양호한 건강 상태
  • 서면 동의서에 서명할 의향

주요 배제 기준:

  • 이미 IXIARO ® 부스터(3차 용량)를 받았습니다.
  • 다른 일본뇌염 백신(예: Je-vax)
  • 연구 포함 전 1년 이내에 다른 플라비바이러스로 임상적으로 명백한 감염(황열, 뎅기열, 웨스트 나일, TBE)
  • 과거 JEV 감염
  • 연구 포함 전 6개월 이내에 황열병, 뎅기열, 웨스트 나일 백신 접종
  • 연구 포함 전 마지막 30일 이내에 TBE 백신 접종
  • IXIARO 부스터 투여 전 30일 이내 V3까지(42+/-4일), 프레드니솔론과 같은 코르티코스테로이드 > 및 = 20mg/일; 허용됨: 주제 또는 흡입 적용
  • 면역 결핍 또는 st. 피. 장기 이식
  • 백반증을 제외한 자가면역질환 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 받는 갑상선 질환
  • Ixiaro Booster 전후 2주 이내의 면역 요법
  • 현재 급성 감염 또는 만성 질환의 악화
  • 최근 5년 이내 암
  • Ixiaro 추가접종 12주 이내에 적절하게 치료되지 않은 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 폐, 간, 신경, 심혈관 질환
  • HIV, B형 간염 및 C형 간염으로 알려진 감염
  • 길랑 - 바레 증후군(GBS) - 기억상실증
  • IXIARO의 성분에 대한 기왕성 아나필락시, 아토피 또는 중증 과민증
  • 약물 남용/알코올 남용
  • 임신과 모유 수유
  • 최근 4개월 이내 혈장 공여
  • v1 이전 3개월 이내에 혈액 또는 면역글로불린을 투여 받음
  • 중대한 정신 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 젊은 개인
IXIARO®- 일본 뇌염 백신으로 추가 접종 후 면역 반응
생물학적: IXIARO®- 일본 뇌염 백신
IXIARO®- 일본 뇌염 백신으로 부스터 예방 접종
활성 비교기: 노인 개인
IXIARO®- 일본 뇌염 백신으로 추가 접종 후 면역 반응
생물학적: IXIARO®- 일본 뇌염 백신
IXIARO®- 일본 뇌염 백신으로 부스터 예방 접종

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방문 1(추가 접종 전)과 방문 3 사이의 JEV 항체 역가 증가/과정
기간: 3일 방문 42+/-4
방문 1(추가 백신 접종 전)과 방문 3(추가 백신 접종 후 42+/-4일) 사이에 젊은 성인과 노인 사이에 JEV 항체 증가의 차이를 시험함
3일 방문 42+/-4

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
젊은 성인과 노인 간의 JEV 항체 역가 차이 테스트
기간: 방문 1, 0일)부터 방문 4(168일 +/- 14일)까지
IXIARO®(방문 1, 0일)로 추가 백신 접종 전 JEV 항체 역가의 차이를 방문 4(168일 +/- 14일)까지 연령대 간 비교 테스트
방문 1, 0일)부터 방문 4(168일 +/- 14일)까지
세포 면역 테스트
기간: 방문 1, 0일), 부스터 백신 접종 7일 후(방문 2, 7일(+2).
IXIARO®로 추가 백신 접종(1차 방문, 0일) 전에 세포성 면역(JEV 항원으로 자극 후 IL-2, IFN-g, TNF-알파, IL-6, IL-10, IL-21의 사이토카인 생산) 테스트 , 7일(방문 2, 7일(+2) 후) 및 그 후 42일(방문 3, 42(+/-4)) 후의 연령군 간 비교.
방문 1, 0일), 부스터 백신 접종 7일 후(방문 2, 7일(+2).
FACS 분석을 통한 림프구 집단 테스트
기간: 방문 1, 0일), 추가 접종 7일 후(방문 2, 7일(+2) 및 42일(방문 3, 42일(+/-4)) 추가 접종
FACS 및 혈구수로 서로 다른 B 및 T 세포 하위 집합의 표면 마커 테스트를 통한 림프구 집단 테스트
방문 1, 0일), 추가 접종 7일 후(방문 2, 7일(+2) 및 42일(방문 3, 42일(+/-4)) 추가 접종
CMV 혈청 검사
기간: 방문 1, 0일
두 연령군에서 방문 1(0일)에 IXIARO®로 추가 백신 접종 시 CMV 혈청 양성 검사
방문 1, 0일
TBE 역가 증가/과정
기간: 방문 1일, 0일), 7일(방문 2, 7일(+2), 42일(방문 3, 42일(+/-4) 및 6개월(방문 4, 168일(+/-14))
IXIARO® 추가 접종 전(방문 1, 0일), 추가 접종 7일 후(방문 2, 7일(+2) 및 42일(방문 3, 42일(+/-4)) 진드기 매개 뇌염 역가 추가 접종 후 6개월(방문 4일, 168일(+/- 14))과 연령군을 비교하였다.
방문 1일, 0일), 7일(방문 2, 7일(+2), 42일(방문 3, 42일(+/-4) 및 6개월(방문 4, 168일(+/-14))
세포면역검사 - 사이토카인 생산검사
기간: 방문 1, 0일; 방문 2, 7일(+2)
IXIARO®로 부스터 백신 접종 전 및 7일 후 세포 면역(TBE 항원 자극 후 IL-2, TNF-알파, IL-6, IL-10의 사이토카인 생성) 시험(방문 1, 0일; 방문 2, 7일(+2) 연령대 간 비교
방문 1, 0일; 방문 2, 7일(+2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medical University of Vienna

협력자

Valneva Austria GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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