Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immuunivasteet IXIARO®-tehosterokotushoidon jälkeen iäkkäillä verrattuna nuoriin yksilöihin.

keskiviikko 29. toukokuuta 2019 päivittänyt: Univ. Prof. Dr. Ursula Wiedermann, Medical University of Vienna

Solu- ja humoraalinen immuunivasteiden karakterisointi ensimmäisen tehosterokotusrokotteen jälkeen inaktivoidulla, puhdistetulla japanilaisella enkefaliittirokotteella IXIARO® iäkkäillä verrattuna nuoriin yksilöihin.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunivasteita japanilaisella enkefaliittirokotteella tehdyn tehosteimmunisaation jälkeen vanhuksilla (yli 60-vuotiailla) verrattuna nuoreen tutkimusryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittava tila on luonnollisesti ikääntyvä immuunijärjestelmä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia immuunivasteita tehosteimmunisaation jälkeen japanilaisella enkefaliittirokotteella iäkkäillä koehenkilöillä (yli 60-vuotiailla) verrattuna nuoreen tutkimusryhmään. JEV-vasta-ainetiitterin nousun eron testaaminen nuorten välillä ja iäkkäät aikuiset käynnin 1 (ennen tehosterokotuksen) ja 4:n (6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen) välisenä aikana.

Soluimmuniteetin testaus (sytokiinituotanto JEV:n ja TBE-stimulaation jälkeen) vierailulla 1, 2 (viikko tehosterokotuksen jälkeen) ja 3 molempien ikäryhmien välillä.

Eri T- ja B-solujen alaryhmien pintamarkkereiden testaus ennen ja jälkeen JE-tehosterokotuksen (käynnillä 1-3) molempien ikäryhmien vertailussa.

TBE-vasta-ainetittereiden testaus ennen ja jälkeen JE-tehosterokotuksen (käynnillä 1-4) molemmissa ikäryhmissä.

CMV-serologian testaus vierailulla 1 molemmissa ikäryhmissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Rekrytointi
        • Medical University Vienna, Institute of Specific Prophylaxis and Tropical Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ursula Wiedermann, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osallistuminen edelliseen tutkimukseen "IXIARO®-vanheneminen" (EudraCTno: 2010-018630-52) ilman protokollarikkomusta TAI 2 dokumentoitua IXIARO®-rokotusta 28 päivän välein (-8/+ 30 päivää) tammikuun 2010 ja huhtikuun 2014 välillä vuoden iässä 18-40-vuotiaat tai yli 60-vuotiaat.
  • hyvä terveydentila, mukaan lukien henkilöt, joilla on lääketieteellisesti kontrolloitu vähäinen perussairaus (kuten verenpainetauti, hyperkolesterinemia, NIDDM)
  • halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Olen jo saanut tehosteannoksen (3. annos) IXIARO ® -valmistetta
  • Rokotus toisella JE-rokotteella (esim. Je-vax)
  • kliinisesti ilmeinen toisen flaviviruksen aiheuttama infektio vuoden sisällä ennen tutkimusta (keltakuume, denguekuume, Länsi-Niilin, TBE)
  • aiempi JEV-infektio
  • rokotus keltakuumea, denguekuumetta, Länsi-Niilia vastaan ​​6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ottamista
  • TBE-rokotus viimeisten 30 päivän aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • immunosuppressiivinen hoito (saanti > 14 pv) 30 päivän sisällä ennen IXIARO-tehostehoitoa V3:een (päivä 42+/-4), kortikosteroidit, kuten Prednisolon > ja = 20 mg/vrk; sallittu: aihe- tai inhalaatiosovellus
  • immuunipuutos tai st. s. elinsiirto
  • autoimmuunisairaus paitsi vitiligo tai kilpirauhassairaudet kilpirauhashormonikorvaushoidolla
  • immuunihoitoa 2 viikon sisällä ennen tai jälkeen Ixiaro Booster
  • nykyinen akuutti infektio tai kroonisen sairauden paheneminen
  • syöpää viimeisen 5 vuoden aikana
  • kliinisesti merkittävä hematologinen, munuais-, keuhko-, maksa-, neurologinen tai sydän- ja verisuonisairaus, jota ei ole hoidettu riittävästi 12 viikon kuluessa ennen Ixiaro-tehostehoitoa
  • tunnettu HIV-, B- ja Hep C -infektio
  • Guillain-Barré-oireyhtymä (GBS) - anamnestinen
  • anamnestinen anafylaksia, atopia tai vakava yliherkkyys IXIAROn aineosille
  • huumeiden väärinkäyttö / alkoholin väärinkäyttö
  • raskaus ja imetys
  • plasman luovutus viimeisen 4 kuukauden aikana
  • saanut verta tai immunglobuliineja 3 kuukauden sisällä ennen v1:tä
  • merkittävä mielenterveyshäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: nuoria yksilöitä
Immuunivasteet tehosterokotushoidon jälkeen IXIARO®-japanilaisella enkefaliittirokotteella
Biologinen: IXIARO® - japanilainen enkefaliittirokote
Tehosterokotus IXIARO®-japanilaisella enkefaliittirokotteella
Active Comparator: iäkkäät yksilöt
Immuunivasteet tehosterokotushoidon jälkeen IXIARO®-japanilaisella enkefaliittirokotteella
Biologinen: IXIARO® - japanilainen enkefaliittirokote
Tehosterokotus IXIARO®-japanilaisella enkefaliittirokotteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JEV-vasta-ainetiitterin nousu/kurssi käynnin 1 (ennen tehosterokotusta) ja käynnin 3 välillä
Aikaikkuna: Vierailu 3 päivää 42+/-4
JEV-vasta-aineiden eron testaus lisääntyy nuorten ja iäkkäiden aikuisten välillä käynnin 1 (ennen tehosterokotuksen) ja 3. käynnin (päivä 42+/-4 tehosterokotuksen jälkeen) välillä
Vierailu 3 päivää 42+/-4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JEV-vasta-ainetiitterin eron testaaminen nuorten ja iäkkäiden aikuisten välillä
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0) - käynti 4 (päivä 168 +/- 14)
JEV-vasta-ainetiitterin eron testaus ennen tehosterokotusta IXIARO®:lla (käynti 1, päivä 0) käyntiin 4 (päivä 168 +/- 14) ikäryhmien välillä
Vierailu 1, päivä 0) - käynti 4 (päivä 168 +/- 14)
Testaa soluimmuniteettia
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2, päivä 7 (+2).
Soluimmuniteetin testaus (IL-2:n, IFN-g:n, TNF-alfan, IL-6:n, IL-10:n, IL-21:n sytokiinituotanto JEV-antigeenillä stimulaation jälkeen) ennen tehosterokotusta IXIARO®:lla (käynti 1, päivä 0) , seitsemän päivää (käynti 2, päivä 7 (+2) jälkeen ja 42 päivän jälkeen (käynti 3, päivä 42 (+/-4)) sen jälkeen ikäryhmien välisessä vertailussa.
Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2, päivä 7 (+2).
Lymfosyyttipopulaatioiden testaus FACS-analyysillä
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2, päivä 7 (+2) ja 42 päivää (käynti 3, päivä 42 (+/-4) tehosterokotuksen jälkeen)
Lymfosyyttipopulaatioiden testaus testaamalla eri B- ja T-solujen alaryhmien pintamarkkereita FACS:llä ja veriarvolla
Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2, päivä 7 (+2) ja 42 päivää (käynti 3, päivä 42 (+/-4) tehosterokotuksen jälkeen)
CMV-serologian testaus
Aikaikkuna: Vierailu 1, päivä 0
CMV-seropositiivisuuden testaus IXIARO®-tehosterokotuksen yhteydessä vierailulla 1 (päivä 0) molemmissa ikäryhmissä
Vierailu 1, päivä 0
TBE-tiitterin nousu/kurssi
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää (käynti 2, päivä 7 (+2), 42 päivää (käynti 3, päivä 42 (+/-4) ja 6 kuukautta (käynti 4, päivä 168 (+/- 14))
Puutiaisaivotulehduksen tiitteri ennen tehosterokotusta IXIARO®:lla (käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää tehosterokotuksen jälkeen (käynti 2, päivä 7 (+2) ja 42 päivää (käynti 3, päivä 42 (+/-4)) tehosterokotuksen jälkeen ja 6 kuukautta (käynti 4, päivä 168 (+/- 14) tehosterokotuksen jälkeen ja ikäryhmien välinen vertailu.
Käynti 1, päivä 0), seitsemän päivää (käynti 2, päivä 7 (+2), 42 päivää (käynti 3, päivä 42 (+/-4) ja 6 kuukautta (käynti 4, päivä 168 (+/- 14))
Soluimmuniteetin testaus-Sytokiinituotannon testaus
Aikaikkuna: Käynti 1, päivä 0; Vierailu 2, päivä 7 (+2)
Soluimmuniteetin testaus (IL-2:n, TNF-alfan, IL-6:n, IL-10:n sytokiinituotanto TBE-antigeenin stimulaation jälkeen) ennen IXIARO®-tehosterokotusta ja seitsemän päivää sen jälkeen (käynti 1, päivä 0; käynti 2, päivä 7 (+2) ikäryhmien vertailussa
Käynti 1, päivä 0; Vierailu 2, päivä 7 (+2)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Yhteistyökumppanit

Valneva Austria GmbH

Tutkijat

  • Päätutkija: Ursula Wiedermann-Schmidt, Univ Prof MD, Medical University of Vienna, ISPTM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IXIARO-booster senescence
  • 2016-002894-36 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Japanilainen enkefaliittirokote

Kliiniset tutkimukset IXIARO® - japanilainen enkefaliittirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ghana

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa