日本对 Peficitinib 进行上市后监测以评估类风湿性关节炎患者的安全性和有效性
2026年6月9日 更新者：Astellas Pharma Inc
日本上市后监督 - 用于评估类风湿性关节炎患者安全性和有效性的 Peficitinib 特定药物使用结果调查
本研究的目的是调查所有接受培非替尼治疗的类风湿关节炎 (RA) 患者在常规临床实践和实际临床环境中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是药品和医疗器械管理局 (PMDA) 要求的强制性上市后监督 (PMS)，作为日本风险管理计划 (J-RMP) 的一部分。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aichi、日本
- Site JP00023
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Akita、日本
- Site JP00005
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Aomori、日本
- Site JP00002
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Chiba、日本
- Site JP00012
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Ehime、日本
- Site JP00038
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Fukui、日本
- Site JP00018
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Fukuoka、日本
- Site JP00040
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Fukushima、日本
- Site JP00007
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Gifu、日本
- Site JP00021
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Gunma、日本
- Site JP00010
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Hiroshima、日本
- Site JP00034
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Hokkaido、日本
- Site JP00001
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Hyōgo、日本
- Site JP00028
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Ibaraki、日本
- Site JP00008
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Ishikawa、日本
- Site JP00017
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Kagawa、日本
- Site JP00037
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Kagoshima、日本
- Site JP00046
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Kanagawa、日本
- Site JP00014
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Kochi、日本
- Site JP00039
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Kumamoto、日本
- Site JP00043
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Kyoto、日本
- Site JP00026
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Mie、日本
- Site JP00024
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Miyagi、日本
- Site JP00004
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Miyazaki、日本
- Site JP00045
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Nagano、日本
- Site JP00020
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Nagasaki、日本
- Site JP00042
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Nara、日本
- Site JP00029
-
Niigata、日本
- Site JP00015
-
Numakunai、日本
- Site JP00003
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Okayama、日本
- Site JP00033
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Okinawa、日本
- Site JP00047
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Osaka、日本
- Site JP00027
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Saga、日本
- Site JP00041
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Saitama、日本
- Site JP00011
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Shiga、日本
- Site JP00025
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Shimane、日本
- Site JP00032
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Shizuoka、日本
- Site JP00022
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Tochigi、日本
- Site JP00009
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Tokushima、日本
- Site JP00036
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Tokyo、日本
- Site JP00013
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Tottori、日本
- Site JP00031
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Toyama、日本
- Site JP00016
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Wakayama、日本
- Site JP00030
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Yamagata、日本
- Site JP00006
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Yamaguchi、日本
- Site JP00035
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Yamanashi、日本
- Site JP00019
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Ōita、日本
- Site JP00044
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
首次接受培菲替尼治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者。
描述
纳入标准：
- 所有首次接受培非替尼治疗的类风湿性关节炎 (RA) 患者。
排除标准：
- 不适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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培非替尼
参与者将在饭后每天接受一次 peficitinib。
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件 (AE) 的频率评估安全性
大体时间：长达 52 周
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AE 定义为给药后发生的任何不期望的医疗事件，并且不一定与治疗有因果关系。
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长达 52 周
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通过药物不良反应 (ADR) 的频率评估安全性
大体时间：长达 52 周
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不能排除与研究药物相关的AE被认为是药物不良反应。
属于“很可能”或“可能”或“无法评估”的 AE 应定义为“不能排除与研究药物相关的 AE”。
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长达 52 周
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通过严重感染的频率评估安全性
大体时间：长达 156 周
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严重感染包括肺结核、肺炎、肺孢子菌肺炎、白血病和机会性感染。
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长达 156 周
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通过恶性肿瘤发生频率评估的安全性
大体时间：长达 156 周
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给药后发现恶性肿瘤的频率。
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长达 156 周
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通过导致死亡的事件频率评估安全性
大体时间：长达 156 周
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任何导致死亡的事件都将被报告为严重的 AE。
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长达 156 周
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通过严重不良事件 (SAE) 的频率评估安全性
大体时间：长达 156 周
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如果 AE 被认为是“严重的”，如果在任一研究者看来，它会导致以下任何结果：死亡、危及生命、持续或严重的残疾/无能力或实质性破坏、先天性异常或出生缺陷、住院或住院时间延长，或医学上重要的事件。
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长达 156 周
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通过严重药物不良反应 (SADR) 的频率评估安全性
大体时间：长达 156 周
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不能排除与研究药物相关的 SAE 被认为是严重的 ADR。
属于“很可能”或“可能”或“无法评估”的 SAE 应定义为“不能排除与研究药物相关的 SAE”。
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长达 156 周
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疾病活动评分 (DAS28) - C 反应蛋白 (CRP)
大体时间：长达 52 周
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DAS28-CRP 将使用压痛关节计数 (TJC)（28 个关节）、肿胀关节计数 (SJC)（28 个关节）、C 反应蛋白 (CRP) 和受试者对关节炎的总体评估 (SGA) 的数据使用公式进行计算; DAS28-CRP = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0.014 x SGA (mm) + 0.96。 DAS28-CRP超过5.1被认为是高疾病活动度；超过 3.2 且不大于 5.1，中度疾病活动；超过 2.6 且不大于 3.2，疾病活动度低。 |
长达 52 周
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DAS28-红细胞沉降率（ESR）评分
大体时间：长达 52 周
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DAS28-ESR 将使用来自 TJC（28 个接头）、SJC（28 个接头）、ESR 和 SGA 的数据通过公式计算； DAS28- ESR = 0.56√(TJC) + 0.28√(SJC) + 0.70 ln ESR (mm/h) + 0.014 x SGA (mm)。 DAS28-ESR超过5.1被认为是高疾病活动度；超过 3.2 且不大于 5.1，中度疾病活动；超过 2.6 且不大于 3.2，疾病活动度低。 |
长达 52 周
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简化疾病活动指数 (SDAI) 评分
大体时间：长达 52 周
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SDAI 分数将使用公式 SDAI = TJC + SJC + SGA + 医师对关节炎的全面评估 (PGA) + CRP 进行计算。 SDAI评分超过26即为高疾病活动度；超过 11 且不大于 26，中度疾病活动；超过 3.3 且不大于 11，疾病活动度低。 |
长达 52 周
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临床疾病活动指数 (CDAI) 评分
大体时间：长达 52 周
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CDAI 分数将使用公式 CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA 计算。
CDAI评分超过22被认为是高疾病活动度；超过 10 且不大于 22，中度疾病活动；超过2.8且不大于10，疾病活动度低。
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长达 52 周
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压痛关节计数 (TJC)（28 个关节）
大体时间：长达 52 周
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调查员/副调查员将检查参与者的压痛关节，评估 28 个关节并确认每个压痛关节的位置。
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长达 52 周
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肿胀关节计数 (SJC)（28 个关节）
大体时间：长达 52 周
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调查员/副调查员将检查参与者的关节是否肿胀，评估 28 个关节并确认肿胀关节的位置。
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长达 52 周
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红细胞沉降率 (ESR)
大体时间：长达 52 周
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ESR 将从采集的血样中记录下来。
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长达 52 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：长达 52 周
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CRP 将从采集的血样中记录下来。
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长达 52 周
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受试者的关节炎整体评估 (SGA)（视觉模拟量表 (VAS)）
大体时间：长达 52 周
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参与者在 0-100 毫米的 VAS 上评估他/她自己的疾病活动，对应于问卷表上的“无疾病活动”到“非常严重的疾病活动”。
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长达 52 周
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医师对关节炎的全面评估 (PGA) (VAS)
大体时间：长达 52 周
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研究者在问卷表上评估参与者在 0-100 毫米 VAS 上的疾病活动，对应于从“无疾病活动”到“非常严重的疾病活动”。
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长达 52 周
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欧洲抗风湿病联盟 (EULAR) 反应标准
大体时间：长达 52 周
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根据 DAS28 评分和研究药物治疗前后 DAS28 评分的变化，EULAR 反应标准将治疗反应分为“无反应”、“中等反应”或“良好反应”。
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长达 52 周
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达到缓解 DAS28-CRP 分数的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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DAS28 得分低于 2.6 的参与者百分比。
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长达 52 周
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达到缓解 DAS28-ESR 分数的参与者百分比
大体时间：长达 52 周
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DAS28 得分低于 2.6 的参与者百分比。
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长达 52 周
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通过特殊关注的 AE 频率评估安全性
大体时间：长达 156 周
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特别关注的AE包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血红蛋白减少、带状疱疹、胃肠道穿孔、间质性肺炎、乙型肝炎病毒再激活、肝功能障碍、静脉血栓栓塞、心血管事件、横纹肌溶解症和肌病。
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长达 156 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Central Contact、Astellas Pharma Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月2日
初级完成 (实际的)
2026年5月29日
研究完成 (实际的)
2026年5月29日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 015K-MA-3311
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本试验将不会提供对匿名个体参与者水平数据的访问权限，因为它符合 www.clinicalstudydatarequest.com 上“Astellas 申办方特定详细信息”中描述的一项或多项例外情况。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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