Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Japan Post-Marketing Surveillance for Peficitinib for at vurdere sikkerhed og effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis

1. maj 2026 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Japan Post-Marketing Surveillance - Specificeret lægemiddelbrug-resultatundersøgelse for Peficitinib for at vurdere sikkerhed og effektivitet hos patienter med reumatoid arthritis

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten i rutinemæssig klinisk praksis og faktiske kliniske rammer for alle patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med peficitinib.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en obligatorisk Post-Marketing Surveillance (PMS) anmodet af Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) som en del af Japan-Risk Management Plan (J-RMP).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

3000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00023
      • Akita, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00005
      • Aomori, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00002
      • Chiba, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00012
      • Ehime, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00038
      • Fukui, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00018
      • Fukuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00040
      • Fukushima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00007
      • Gifu, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00021
      • Gunma, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00010
      • Hiroshima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00034
      • Hokkaido, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00001
      • Hyōgo, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00028
      • Ibaraki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00008
      • Ishikawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00017
      • Kagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00037
      • Kagoshima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00046
      • Kanagawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00014
      • Kochi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00039
      • Kumamoto, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00043
      • Kyoto, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00026
      • Mie, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00024
      • Miyagi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00004
      • Miyazaki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00045
      • Nagano, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00020
      • Nagasaki, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00042
      • Nara, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00029
      • Niigata, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00015
      • Numakunai, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00003
      • Okayama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00033
      • Okinawa, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00047
      • Osaka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00027
      • Saga, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00041
      • Saitama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00011
      • Shiga, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00025
      • Shimane, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00032
      • Shizuoka, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00022
      • Tochigi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00009
      • Tokushima, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00036
      • Tokyo, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00013
      • Tottori, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00031
      • Toyama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00016
      • Wakayama, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00030
      • Yamagata, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00006
      • Yamaguchi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00035
      • Yamanashi, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00019
      • Ōita, Japan
        • Rekruttering
        • Site JP00044

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med peficitinib for første gang.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med reumatoid arthritis (RA) behandlet med peficitinib for første gang.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke anvendelig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Peficitinib
Deltagerne vil modtage peficitinib én gang dagligt efter måltid.
Medicin: Peficitinib
Mundtlig
Andre navne:
  • ASP015K
  • Smyraf

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse efter lægemiddeladministration, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Op til 52 uger
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden af ​​bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Bivirkninger, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes, betragtes som en bivirkning. Bivirkninger, der falder ind under enten "Sandsynlig" eller "Mulig" eller "Ikke-vurderbar" bør defineres som "bivirkninger, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes."
Op til 52 uger
Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden af ​​alvorlige infektioner
Tidsramme: Op til 156 uger
Alvorlige infektioner omfatter tuberkulose, lungebetændelse, pneumocystis pneumoni, ichorrhemia og opportunistisk infektion.
Op til 156 uger
Sikkerhed vurderet efter hyppighed af malignitet
Tidsramme: Op til 156 uger
Hyppighed af malignitet fundet efter lægemiddeladministration.
Op til 156 uger
Sikkerheden vurderes ud fra hyppigheden af ​​hændelser, der fører til døden
Tidsramme: Op til 156 uger
Eventuelle hændelser, der fører til døden, vil blive rapporteret som alvorlige bivirkninger.
Op til 156 uger
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 156 uger
En AE betragtes som "alvorlig", hvis den, efter enten investigatorens opfattelse, resulterer i et af følgende udfald: død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtige hændelser.
Op til 156 uger
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger (SADR'er)
Tidsramme: Op til 156 uger
SAE'er, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes, betragtes som alvorlig bivirkning. SAE'er, der falder ind under enten "Sandsynlig" eller "Mulig" eller "Uvurderelig" bør defineres som "SAE'er, hvis forhold til undersøgelseslægemidlerne ikke kunne udelukkes."
Op til 156 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS28) - C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 52 uger

DAS28-CRP vil blive beregnet ved hjælp af data fra Tender Joint Count (TJC) (28 led), Swollen Joint Count (SJC) (28 led), C-reaktivt protein (CRP) og Subject's Global Assessment of Arthritis (SGA) med formlen ; DAS28-CRP = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,36 ln (CRP (mg/dL) x 10 + 1) + 0,014 x SGA (mm) + 0,96.

DAS28-CRP over 5,1 anses for høj sygdomsaktivitet; over 3,2 og ikke større end 5,1, moderat sygdomsaktivitet; over 2,6 og ikke større end 3,2, lav sygdomsaktivitet.
Op til 52 uger
DAS28- erytrocytsedimentationshastighed (ESR) score
Tidsramme: Op til 52 uger

DAS28-ESR vil blive beregnet ved hjælp af data fra TJC (28 led), SJC (28 led), ESR og SGA med formlen; DAS28- ESR = 0,56√(TJC) + 0,28√(SJC) + 0,70 ln ESR (mm/h) + 0,014 x SGA (mm).

DAS28-ESR over 5,1 anses for høj sygdomsaktivitet; over 3,2 og ikke større end 5,1, moderat sygdomsaktivitet; over 2,6 og ikke større end 3,2, lav sygdomsaktivitet.
Op til 52 uger
Score for Simplified Disease Activity Index (SDAI).
Tidsramme: Op til 52 uger

SDAI-score vil blive beregnet med formlen SDAI = TJC + SJC + SGA + Physician's Global Assessment of Arthritis (PGA) + CRP.

SDAI-score over 26 anses for høj sygdomsaktivitet; over 11 og ikke mere end 26, moderat sygdomsaktivitet; over 3,3 og ikke mere end 11, lav sygdomsaktivitet.
Op til 52 uger
Clinical Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: Op til 52 uger
CDAI-score vil blive beregnet med formlen CDAI = TJC + SJC + SGA + PGA. CDAI-score over 22 anses for høj sygdomsaktivitet; over 10 og ikke mere end 22, moderat sygdomsaktivitet; over 2,8 og ikke mere end 10, lav sygdomsaktivitet.
Op til 52 uger
Tender Joint Count (TJC) (28 led)
Tidsramme: Op til 52 uger
Investigator/sub-investigator vil undersøge deltageren for udbudsfuger, vurdere de 28 led og bekræfte placeringen af ​​hver udbudsfuge.
Op til 52 uger
Hævede led (SJC) (28 led)
Tidsramme: Op til 52 uger
Investigator/sub-investigator vil undersøge deltagerne for hævede led, vurdere de 28 led og bekræfte placeringen af ​​de hævede led.
Op til 52 uger
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Op til 52 uger
ESR vil blive registreret fra de indsamlede blodprøver.
Op til 52 uger
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Op til 52 uger
CRP vil blive registreret fra de indsamlede blodprøver.
Op til 52 uger
Emnets globale vurdering af arthritis (SGA) (visuel analog skala (VAS))
Tidsramme: Op til 52 uger
Deltageren vurderer sin egen sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm, svarende fra 'ingen sygdomsaktivitet' til 'meget alvorlig sygdomsaktivitet', på spørgeskemaskemaet.
Op til 52 uger
Lægens globale vurdering af arthritis (PGA) (VAS)
Tidsramme: Op til 52 uger
Undersøgeren vurderer deltagerens sygdomsaktivitet på en VAS på 0 - 100 mm, svarende fra 'ingen sygdomsaktivitet' til 'meget alvorlig sygdomsaktivitet', på spørgeskemaskemaet.
Op til 52 uger
European League Against Rheumatism (EULAR) reaktionskriterier
Tidsramme: Op til 52 uger
Baseret på DAS28-scoringer og ændringer i DAS28-scoringer før og efter behandling med undersøgelseslægemidlet kategoriserer EULAR Response Criteria respons på behandling som "Intet respons", "Moderat respons" eller "Godt respons".
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-CRP-score for remission
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med DAS28 scorer mindre end 2,6.
Op til 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-ESR-score for remission
Tidsramme: Op til 52 uger
Procentdel af deltagere med DAS28 scorer mindre end 2,6.
Op til 52 uger
Sikkerhed vurderet ud fra hyppigheden af ​​AE'er af særlige interesser
Tidsramme: Op til 156 uger
Bivirkninger af særlig interesse omfatter neutrofilfald, lymfocytfald, hæmoglobinfald, Herpes zoster, gastrointestinal perforation, interstitiel lungebetændelse, reaktivering af hepatitis B-virus, leverfunktionsforstyrrelse, venøs tromboembolisme, kardiovaskulære hændelser, rhabdomyolyse og myopati.
Op til 156 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Central Contact, Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 015K-MA-3311

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med Peficitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner